Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prednison til behandling af LCH af knogler i barndom og ungdom

31. januar 2024 opdateret af: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

Effekten af ​​oral prednison til behandling af Langerhans cellehistiocytose af knogle i barndom og ungdom: Et multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret fase II-studie

Langerhans cellehistiocytose (LCH) af knogle er en godartet tumorlignende osteolytisk læsion i barndommen og ungdommen, som er karakteriseret ved den afvigende aktivering af antigenpræsenterende celler. I stedet for multi-system involvering af LCH, blev der ikke etableret standard eller bredt accepterede terapeutiske regimer for LCH af knogle. I den tidligere kliniske praksis opnåede flere LCH-patienter bemærkelsesværdig smertelindring efter at have taget prednison. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et multicenter, åbent mærket, randomiseret-kontrolleret fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral prednison til behandling af LCH i knogler hos børn og unge. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt rekrutteret til følgende grupper: (1) Oral prednison [testgruppe); (2) Regelmæssig observation [Kontrolgruppe].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af Langerhans celle histiocytose (LCH) af knogle;
  • Single-system involvering (skeletsystem);
  • Intet behov for kirurgisk indgreb;
  • Skal kunne sluge tabletter;
  • Underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-system involvering (≥2 systemer, inklusive knogler, lever, milt, hæmatologiske system, centralnervesystem);
  • Behov for kirurgisk indgreb (f. patologisk fraktur og/eller rygmarvskompression)
  • Glukokortikoid allergi;
  • Immundefekt;
  • Alvorlig infektion;
  • Insulinafhængig/uafhængig diabetes;
  • Efter at have taget glukokortikoid inden for de sidste to uger;
  • Ikke i stand til at sluge tabletter;
  • Uden underskrevet informeret samtykke informere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral prednison
Oral prednison, 0,5 mg/kg/dag, første 5 dage/måned, 6 måneder
Medicin: Prednison
For forsøgsgruppen vil patienten blive administreret oralt prednison (0,5 mg/kg/dag, første 5 dage pr. måned, 6 måneder)
Ingen indgriben: Regelmæssig observation
Regelmæssig observation og opfølgning uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Ethvert bevis, der beviser sygdommens udvikling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
radiologiske undersøgelser af lokal læsionsstatus
2 år
Smertelindring
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skala (minimum: 0; maksimum: 10 point) bruges til at evaluere graden af ​​smertelindring. De højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Rate af uønskede virkninger
Tidsramme: 2 år
bivirkninger relateret til prednison
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Tianjin Hospital
National Sun Yat-sen University
Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023SL049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner