Orales Prednison zur Behandlung von LCH des Knochens im Kindes- und Jugendalter
31. Januar 2024 aktualisiert von: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital
Die Wirksamkeit von oralem Prednison bei der Behandlung der Langerhans-Zell-Histiozytose von Knochen im Kindes- und Jugendalter: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie
Die Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) des Knochens ist eine gutartige, tumorähnliche osteolytische Läsion im Kindes- und Jugendalter, die durch die fehlerhafte Aktivierung antigenpräsentierender Zellen gekennzeichnet ist.
Im Gegensatz zu den multisystemischen Beteiligungen von LCH wurden keine standardmäßigen oder weithin akzeptierten Therapieschemata für LCH von Knochen etabliert.
In der bisherigen klinischen Praxis erreichten mehrere LCH-Patienten nach der Einnahme von Prednison eine bemerkenswerte Schmerzlinderung.
Daher streben die Forscher die Durchführung einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie an, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednison bei der Behandlung von LCH von Knochen bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Gruppen rekrutiert: (1) Orales Prednison [Testgruppe); (2) Regelmäßige Beobachtung [Kontrollgruppe].
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Shaohui He, MD;PhD
- Telefonnummer: 086+18221376577
- E-Mail: heshaohui1025@163.com
-
Kontakt:
- Chen Ye, MD
- Telefonnummer: 086+17621628515
- E-Mail: chenye@usst.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose der Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) des Knochens;
- Beteiligung eines einzelnen Systems (Skelettsystem);
- Kein chirurgischer Eingriff erforderlich;
- Muss Tabletten schlucken können;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Multisystembeteiligungen (≥2 Systeme, einschließlich Knochen, Leber, Milz, hämatologisches System, Zentralnervensystem);
- Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (z.B. pathologische Fraktur und/oder Rückenmarkskompression)
- Glukokortikoidallergie;
- Immunschwäche;
- Schwere Infektion;
- Insulinabhängiger/unabhängiger Diabetes;
- In den letzten zwei Wochen Glukokortikoid eingenommen haben;
- Nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken;
- Ohne unterschriebene Einverständniserklärung informieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Prednison
Orales Prednison, 0,5 mg/kg/Tag, erste 5 Tage/Monat, 6 Monate
|
In der Versuchsgruppe wird dem Patienten orales Prednison verabreicht (0,5 mg/kg/Tag, die ersten 5 Tage pro Monat, 6 Monate).
|
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Beobachtung
Regelmäßige Beobachtung und Nachsorge ohne Medikamente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Alle Beweise, die das Fortschreiten der Krankheit belegen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
radiologische Untersuchungen des lokalen Läsionsstatus
|
2 Jahre
|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die visuelle Analogskala (Minimum: 0; Maximum: 10 Punkte) wird verwendet, um den Grad der Schmerzlinderung zu bewerten.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
2 Jahre
|
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Prednison
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stull MA, Kransdorf MJ, Devaney KO. Langerhans cell histiocytosis of bone. Radiographics. 1992 Jul;12(4):801-23. doi: 10.1148/radiographics.12.4.1636041.
- Gadner H, Minkov M, Grois N, Potschger U, Thiem E, Arico M, Astigarraga I, Braier J, Donadieu J, Henter JI, Janka-Schaub G, McClain KL, Weitzman S, Windebank K, Ladisch S; Histiocyte Society. Therapy prolongation improves outcome in multisystem Langerhans cell histiocytosis. Blood. 2013 Jun 20;121(25):5006-14. doi: 10.1182/blood-2012-09-455774. Epub 2013 Apr 15.
- Mitchell P, Ezeokoli EU, Borici N, Schleh E, Montgomery N. Treatment and Outcomes of Unifocal and Multifocal Osseous Pelvic Langerhans Cell Histiocytosis Lesions in a Pediatric Population. Cureus. 2022 Aug 27;14(8):e28470. doi: 10.7759/cureus.28470. eCollection 2022 Aug.
- Baptista AM, Camargo AF, de Camargo OP, Odone Filho V, Cassone AE. Does adjunctive chemotherapy reduce remission rates compared to cortisone alone in unifocal or multifocal histiocytosis of bone? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):663-9. doi: 10.1007/s11999-011-2162-x.
- Zhong N, Xu W, Meng T, Yang X, Yan W, Xiao J. The surgical strategy for eosinophilic granuloma of the pediatric cervical spine complicated with neurologic deficit and/or spinal instability. World J Surg Oncol. 2016 Dec 7;14(1):301. doi: 10.1186/s12957-016-1063-6.
- Tang X, Gao J, Ma ZG, Guo X, Li Q, Wan Z, Sun JJ. Clinical and prognostic characteristics of 95 cases of Langerhans cell histiocytosis in children: a single-institute experience from 2013 to 2020. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1537-1546. doi: 10.1080/07853890.2021.1966085.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lymphatische Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Histiozytose, Langerhans-Cell
- Histiozytose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023SL049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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