Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális prednizon a csont LCH kezelésében gyermek- és serdülőkorban

2024. január 31. frissítette: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

Az orális prednizon hatékonysága a csontok Langerhans-sejtes hisztiocitózisának kezelésében gyermek- és serdülőkorban: többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált, II. fázisú vizsgálat

A csont Langerhans-sejtes hisztiocitózisa (LCH) egy jóindulatú daganatszerű oszteolitikus elváltozás gyermekkorban és serdülőkorban, amelyet az antigénprezentáló sejtek rendellenes aktiválódása jellemez. Ahelyett, hogy az LCH több rendszert érintene, a csont LCH-jára nem hoztak létre szabványos vagy széles körben elfogadott terápiás sémákat. A korábbi klinikai gyakorlatban több LCH-beteg jelentős fájdalomcsillapítást ért el prednizon bevétele után. Ezért a kutatók célja egy többközpontú, nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált, II. fázisú vizsgálat elvégzése az orális prednizon hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a csontok LCH kezelésében gyermekeknél és serdülőknél. A bevont betegeket véletlenszerűen a következő csoportokba toborozzák: (1) Orális prednizon [tesztcsoport]; (2) Rendszeres megfigyelés [kontrollcsoport].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csont Langerhans sejt hisztiocitózisának (LCH) kóros diagnózisa;
  • Egyrendszeri érintettség (csontrendszer);
  • Nincs szükség sebészeti beavatkozásra;
  • Képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Többrendszerű érintettség (≥2 rendszer, beleértve a csontot, a májat, a lépet, a hematológiai rendszert, a központi idegrendszert);
  • Sebészeti beavatkozás szükséges (pl. patológiás törés és/vagy gerincvelő-kompresszió)
  • glükokortikoid allergia;
  • Immunhiány;
  • Súlyos fertőzés;
  • Inzulinfüggő/független cukorbetegség;
  • glükokortikoid szedése az elmúlt két hétben;
  • Nem képes lenyelni a tablettákat;
  • Aláírt beleegyezés nélkül tájékoztatni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális prednizon
Orális prednizon, 0,5 mg/ttkg/nap, első 5 nap/hónap, 6 hónap
Drog: Prednizon
A kísérleti csoportban a páciens orális prednizont kap (0,5 mg/ttkg/nap, havi első 5 nap, 6 hónap)
Nincs beavatkozás: Rendszeres megfigyelés
Rendszeres megfigyelés és nyomon követés gyógyszeres kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Bármilyen bizonyíték, amely a betegség előrehaladását bizonyítja
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
a lokális elváltozás állapotának radiológiai vizsgálata
2 év
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 év
A vizuális analóg skála (minimum: 0; maximum: 10 pont) a fájdalomcsillapítás mértékének értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
2 év
Káros hatások aránya
Időkeret: 2 év
a prednizonnal kapcsolatos mellékhatások
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Tianjin Hospital
National Sun Yat-sen University
Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023SL049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

1 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csont Langerhans sejt hisztiocitózisa

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel