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소아 및 청소년기 뼈의 LCH 치료에 있어서 경구 프레드니손

2024년 1월 31일 업데이트: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

소아 및 청소년기의 뼈의 랑게르한스 세포 조직구증가증 치료에 있어서 경구 프레드니손의 효능: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조, 제2상 연구

뼈의 랑게르한스 세포 조직구증(LCH)은 유년기와 청소년기에 발생하는 양성 종양 유사 골용해성 병변으로, 항원 제시 세포의 비정상적인 활성화를 특징으로 합니다. LCH의 다중 시스템 관련이 아닌 뼈의 LCH에 대한 표준 또는 널리 수용되는 치료 요법이 확립되지 않았습니다. 이전 임상에서 몇몇 LCH 환자는 프레드니손을 복용한 후 현저한 통증 완화를 보였습니다. 따라서 연구자들은 어린이와 청소년의 뼈 LCH 치료에 있어 경구 프레드니손의 효능과 안전성을 조사하기 위해 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 제2상 연구를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 등록된 환자는 다음 그룹에 무작위로 모집됩니다: (1) 경구 프레드니손[시험 그룹); (2) 정기 관찰 [대조군].

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뼈의 랑게르한스 세포 조직구증(LCH)의 병리학적 진단;
  • 단일 시스템 관련(골격계)
  • 외과 개입이 필요하지 않습니다.
  • 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다기관 침범(뼈, 간, 비장, 혈액계, 중추신경계를 포함한 2개 이상의 시스템)
  • 외과적 개입이 필요함(예: 병적 골절 및/또는 척수 압박)
  • 글루코코르티코이드 알레르기;
  • 면역결핍;
  • 심각한 감염;
  • 인슐린 의존성/비의존성 당뇨병;
  • 지난 2주 동안 글루코코르티코이드를 복용한 경우
  • 정제를 삼킬 수 없습니다.
  • 서명 없이 사전 동의를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 프레드니손
경구 프레드니손, 0.5mg/kg/일, 처음 5일/월, 6개월
의약품: 프레드니손
실험군은 경구 프레드니손(0.5mg/kg/일, 매월 처음 5일, 6개월)을 투여한다.
간섭 없음: 정기관찰
약물 없이 정기적인 관찰 및 후속 조치를 취함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
질병 진행을 입증하는 모든 증거
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적으로 통제율
기간: 2 년
국소 병변 상태에 대한 방사선학적 검사
2 년
통증 완화
기간: 2 년
시각적 아날로그 척도(최소: 0, 최대: 10점)는 통증 완화 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
2 년
부작용 비율
기간: 2 년
프레드니손과 관련된 부작용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Tianjin Hospital
National Sun Yat-sen University
Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023SL049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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