Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny prednizon w leczeniu LCH kości u dzieci i młodzieży

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jianru Xiao, Shanghai Changzheng Hospital

Skuteczność doustnego prednizonu w leczeniu histiocytozy kości z komórek Langerhansa u dzieci i młodzieży: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z randomizacją

Histiocytoza komórek Langerhansa (LCH) kości jest łagodną, ​​nowotworopodobną zmianą osteolityczną występującą w dzieciństwie i okresie dojrzewania, charakteryzującą się nieprawidłową aktywacją komórek prezentujących antygen. Zamiast wieloukładowego zaangażowania LCH, nie ustalono żadnych standardowych ani powszechnie akceptowanych schematów terapeutycznych dla LCH kości. W poprzedniej praktyce klinicznej kilku pacjentów z LCH uzyskało znaczną ulgę w bólu po przyjęciu prednizonu. Dlatego celem badaczy jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnego prednizonu w leczeniu LCH kości u dzieci i młodzieży. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup: (1) prednizon doustnie [grupa testowa); (2) Regularna obserwacja [Grupa kontrolna].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna histiocytozy z komórek Langerhansa (LCH) kości;
  • Zajęcie jednego układu (układ kostny);
  • Nie ma potrzeby interwencji chirurgicznej;
  • Musi mieć możliwość połykania tabletek;
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie wielu układów (≥2 układy, w tym kości, wątroba, śledziona, układ hematologiczny, centralny układ nerwowy);
  • Konieczność interwencji chirurgicznej (np. złamanie patologiczne i/lub ucisk rdzenia kręgowego)
  • Alergia na glukokortykoidy;
  • Niedobór odpornościowy;
  • Ciężka infekcja;
  • Cukrzyca insulinozależna/niezależna;
  • Przyjmowanie glukokortykoidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Brak możliwości połykania tabletek;
  • Bez podpisanej świadomej zgody poinformuj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny prednizon
Doustny prednizon, 0,5 mg/kg/dzień, pierwsze 5 dni w miesiącu, 6 miesięcy
Lek: Prednizon
W grupie eksperymentalnej pacjentowi będzie podawany doustnie prednizon (0,5 mg/kg/dzień, przez pierwsze 5 dni w miesiącu, 6 miesięcy).
Brak interwencji: Regularna obserwacja
Regularna obserwacja i kontrola bez leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie dowody potwierdzające postęp choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
badania radiologiczne stanu zmian miejscowych
2 lata
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 lata
Skala wizualno-analogowa (minimum: 0; maksymalnie: 10 punktów) służy do oceny stopnia złagodzenia bólu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
skutki uboczne związane z prednizonem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Children's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Tianjin Hospital
National Sun Yat-sen University
Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023SL049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj