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血液透析患者の身体的測定および疲労に関する電気的筋肉刺激と抵抗トレーニングの比較

2023年10月18日 更新者：Asmaa Ibrahim Yacoub、Cairo University
この研究の目的は、HDP における身体測定と疲労に対する透析内 NMES と抵抗トレーニングの効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HDP における身体的測定、透析効率、疲労に対する透析中の神経筋電気刺激と抵抗トレーニングの効果を比較します。 これは、NMES と HDP における抵抗トレーニングを比較し、身体パフォーマンスに対するそれらの効果を調査する最初の研究です。以前の研究では、各介入単独の効果が示されているため、透析効率と疲労レベル。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Dokki、エジプト
        • 募集
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3年以上HD治療を受けているCKFを有する男女の患者。
  • 年齢は40歳から55歳くらい。
  • BMI は 25 ～ 29.9 kg/m2 です。

除外基準:

介入に対して以下のいずれかの禁忌がある患者、または結果に影響を与える患者

  • 認知障害により評価を行うことができず、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができなかった人。
  • 脳卒中
  • 喫煙者
  • 貧血患者
  • 骨関節障害または筋骨格障害
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>230mmHgおよび拡張期血圧>120mmHg）
  • 冠動脈疾患または心不全の患者。
  • 糖尿病患者
  • 感染症と胸部疾患
  • 深部静脈血栓症や血栓血管炎などの下肢の末梢血管疾患を患っている活動的喫煙者の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経筋電気刺激グループ
30人の患者は、医学的治療とともに週2回、16週間にわたって透析内NMESの監視下プログラムを受ける。
デバイス：神経筋電気刺激
異なるフェーズ、種類、電流強度を使用した両下肢の大腿四頭筋とふくらはぎの筋肉の透析中 NMES の教師付きプログラム。 電気刺激プログラムには、(合計時間、強度、収縮-弛緩段階の時間): 最初の 2 週間の調子を整えるプログラムが含まれます。
実験的：抵抗トレーニンググループ
30人の患者は、医師による治療を受けながら、週2回、16週間にわたって透析内抵抗トレーニングの監督下プログラムを受ける。
他の：抵抗トレーニングプログラム

パート 1: 仰臥位から​​の下肢可動域 (アクティブ フリー) 運動の形で 5 分間のウォーミング アップ。

パート 2: メインのパートは、サンドバッグの形のウェイトを使用して、仰臥位から​​大腿四頭筋とふくらはぎの筋肉を 20 分間抵抗トレーニングします。

パート 3: 仰臥位から​​下肢可動域 (アクティブ フリー) 運動の形で 5 分間のクールダウン。

トレーニングパラメータ:

運動トレーニングは、フリーレッグウェイトを使用して、HD セッションの最初の 2 時間で行われます。 患者は治療台座上で仰臥位となり、各下肢のエクササイズを個別に実行し、他方の肢はセラピストまたは患者自身が台座上でサポートします。 抵抗は、脚の遠位 3 分の 1 のくるぶしレベルに配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋とふくらはぎの筋肉の最大筋力の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と16週間の介入後
手持ち式ダイナモメーターの使用: Kern タイプの標準化牽引ダイナモメーター (Kern CH50 50KG ダイナモメーター) を使用して、大腿四頭筋とふくらはぎの筋肉の最大筋力を評価します。 患者は、腰と膝が 90 度になるように背もたれで背中を支えるように、固定された椅子に座ったままになります。被験者は、腕で椅子を保持せずに、可能な限り最大の力を発揮するように求められます。筋力変数の値は、誤差を最小限に抑えるために、同じ研究者によって得られた 3 回の連続測定値の平均になります。
ベースライン時と16週間の介入後
予測されるピーク vo2 max の変化の評価
時間枠：ベースライン時と16週間の介入後
6 分間歩行テスト (6MWT) を使用する場合: HD ユニット近くの 20 m の廊下に沿って、アクティブなペースで 6 分間にカバーされる最大距離を測定することから構成されます。 テスト期間の終わりに、標準化された走行距離計を使用して総走行距離を記録し、次の方程式を使用して予測ピーク VO2 を計算するために使用されます。平均ピーク VO2(ml /kg/min)= 4.948+ 0.023*平均 6 MWD (メートル) (SEE 1.1 ml/kg/分)、推定値の標準誤差 (SEE)。
ベースライン時と16週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的および精神的な疲労の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と16週間の介入後
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): 簡単な英語で表現され、簡単な回答システムを備えた短いアンケートで、身体的疲労と心理的疲労の両方を測定するための簡単なツールを提供します。 これは、無症状から最大の症状までの 4 段階評価で 11 の項目に回答するもので、スコアは 0 で、症状が強くなるにつれて 1、2、または 3 に増加します。 回答者のグローバル スコアの範囲は 0 ～ 33 です。 グローバル スコアは、肉体的疲労 (項目 1 ～ 7 で測定) と心理的疲労 (項目 8 ～ 11 で測定) の 2 つの側面にもまたがります。
ベースライン時と16週間の介入後
透析効率の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と16週間の介入後
ベースラインおよび介入の 16 週間後、少なくとも 12 時間の絶食後、HD セッションの前に、静脈穿刺により肘前静脈から血液サンプルを採取します。 透析効率 (Kt/V を使用して表されます) は、以下のダウギルダの式を使用して、透析前後の体重と血中尿素窒素 (BUN) レベルから計算されます。 単一プール Kt/V は、次の方程式から導出される尿素反応速度モデリング方程式を使用して毎月計算されます: (事後: k を推定するための透析前の血漿 BUN 比。 T/v および npcr: 数学的モデリング) (単一プール可変体積 kt/v の第 2 世代の対数推定: 誤差の分析)。 Kt/V = - ln(R - 0.008 × t) + [(4-3.5 × R) × UF/W]、R は透析後の血清 BUN 濃度と透析前の血清 BUN 濃度の比、t は透析期間血液透析を時間単位で表し、UF は HD セッション中の限外濾過量 (l)、W は透析後の体重 (kg) です。
ベースライン時と16週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Asmaa Yacoub、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asmaa_Yacoub

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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