- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06079502
Elektryczna stymulacja mięśni a trening oporowy z użyciem środków fizycznych i zmęczenie u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Yacoub
- Numer telefonu: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dokki, Egipt
- Rekrutacyjny
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- Asmaa Yacoub
- Numer telefonu: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci, z CKF na HD od ponad 3 lat.
- Wiek od 40 do 55 lat.
- BMI mieści się w przedziale od 25 do 29,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy mają jedno z poniższych przeciwwskazań do zabiegów lub mają wpływ na wyniki
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiło im dokonanie oceny i które nie były w stanie zrozumieć i podpisać pisemnej świadomej zgody.
- Udar
- Palacze
- Pacjenci z anemią
- Schorzenia kostno-stawowe lub powodujące niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 230 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi> 120 mm Hg)
- Pacjenci z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca.
- Pacjenci z cukrzycą
- Choroby zakaźne i choroby klatki piersiowej
- Aktywni palacze z chorobami naczyń obwodowych kończyn dolnych, takimi jak zakrzepica żył głębokich lub zapalenie zakrzepowo-naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Trzydziestu pacjentów otrzyma nadzorowany program śróddialitycznego NMES dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni wraz z leczeniem.
|
Nadzorowany program śróddialitycznego NMES mięśnia czworogłowego i łydki obu kończyn dolnych o różnej fazie, typie i natężeniu prądu.
Program stymulacji elektrycznej będzie obejmował (całkowity czas, intensywność, czas fazy skurczu i rozluźnienia): program tonizujący w ciągu pierwszych dwóch tygodni.
|
Eksperymentalny: grupa treningu oporowego
Trzydziestu pacjentów otrzyma nadzorowany program śróddialitycznego treningu oporowego dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni wraz z leczeniem.
|
Część pierwsza: Rozgrzewka trwająca 5 minut w formie ćwiczenia zakresu ruchu kończyn dolnych (aktywnego swobodnego) z pozycji leżącej. Część druga: Główną częścią jest trening oporowy mięśni czworogłowych i łydek w pozycji leżącej z wykorzystaniem ciężarków w postaci worków z piaskiem przez 20 min. Część trzecia: Schłodzenie przez 5 minut w formie ćwiczeń zakresu ruchu kończyn dolnych (aktywnie swobodnych) z pozycji leżącej. Parametry treningu: Trening ruchowy zostanie przeprowadzony podczas pierwszych 2 godzin sesji HD z wykorzystaniem wolnych ciężarów nóg. Pacjent przyjmuje pozycję leżącą na plecach na postumencie zabiegowym i wykonuje ćwiczenia na każdą kończynę dolną z osobna, natomiast drugą kończynę podpiera na postumencie sam terapeuta lub pacjent. Opór zostanie umieszczony na poziomie kostek w dystalnej jednej trzeciej części nogi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany siły maksymalnej mięśnia czworogłowego uda i łydki
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Za pomocą ręcznego dynamometru: Znormalizowany dynamometr trakcyjny typu Kern (dynamometr Kern CH50 50KG) będzie używany do oceny maksymalnej siły mięśnia czworogłowego i łydki.
Pacjent będzie siedział na nieruchomym krześle tak, aby plecy opierały się na oparciu, biodro i kolano ustawione pod kątem 90°, pacjent zostanie poproszony o wywarcie jak największej siły bez trzymania krzesła rękami, wartości zmiennych dotyczących siły mięśni będzie średnią z 3 kolejnych pomiarów uzyskanych przez tego samego badacza, aby zminimalizować błędy
|
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Ocena zmiany przewidywanego szczytowego vo2 max
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT): Polegał on na pomiarze maksymalnego dystansu przebytego w aktywnym tempie w ciągu 6 minut, wzdłuż 20-metrowego korytarza w pobliżu jednostki HD.
Na koniec okresu testowego rejestrowano całkowitą przebytą odległość za pomocą znormalizowanego licznika kilometrów, który zostanie wykorzystany do obliczenia przewidywanego szczytowego VO2 za pomocą następującego równania Średni szczytowy VO2 (ml /kg/min) = 4. 948+ 0,023*Średnia 6 MWD (metry) (SEE 1,1 ml/kg/min), standardowy błąd szacunków (SEE).
|
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmiany zmęczenia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ11): to krótki kwestionariusz, sformułowany prostym językiem angielskim, z prostym systemem odpowiedzi, zapewniający krótkie narzędzie do pomiaru zmęczenia fizycznego i psychicznego.
Składa się z 11 pytań, na które odpowiada się w 4-punktowej skali od objawów bezobjawowych do maksymalnych, przy czym wynik wynosi 0, a liczba punktów wzrasta do 1, 2 lub 3 w miarę nasilania się objawów.
Ogólny wynik respondenta może wynosić od 0 do 33.
Wynik globalny obejmuje również dwa wymiary zmęczenie fizyczne (mierzone za pomocą pozycji 1-7) i zmęczenie psychiczne (mierzone za pomocą pozycji 8-11)
|
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Ocena zmiany efektywności dializy
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Na początku badania i 16 tygodni po interwencji próbki krwi będą pobierane po co najmniej 12 godzinach postu i przed sesją HD, z żyły łokciowej przez nakłucie żyły.
Wydajność dializy (przedstawiana za pomocą Kt/V) zostanie obliczona na podstawie masy ciała i poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) przed i po dializie, przy użyciu wzoru Daugirdasa w następujący sposób.
Kt/V dla pojedynczej puli będzie obliczana co miesiąc przy użyciu równań modelowania kinetycznego mocznika wyprowadzonych z następującego równania: (po: stosunek BUN w osoczu przed dializą do oszacowania k.
T/v i npcr: modelowanie matematyczne) (logarytmiczne szacunki drugiej generacji zmiennej objętości pojedynczej puli kt/v: analiza błędu).
Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], gdzie R to stosunek stężenia BUN w surowicy po dializie do przed dializą, t to czas trwania hemodializa w godzinach, UF to ilość ultrafiltracji (w l) podczas sesji HD, a W to masa ciała po dializie (w kg).
|
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa Yacoub, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asmaa_Yacoub
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia