Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mięśni a trening oporowy z użyciem środków fizycznych i zmęczenie u pacjentów poddawanych hemodializie

18 października 2023 zaktualizowane przez: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
Celem tego badania jest porównanie wpływu śróddialitycznego NMES z treningiem oporowym na parametry fizyczne i zmęczenie w HDP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy wpływ śróddialitycznej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i treningu oporowego na parametry fizyczne, wydajność dializy i zmęczenie u osób z HDP. To pierwsze badanie porównujące NMES i trening oporowy w HDP, sprawdzające ich wpływ na wydolność fizyczną; skuteczność dializy i poziom zmęczenia, ponieważ poprzednie badania wykazały wpływ każdej interwencji z osobna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dokki, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci, z CKF na HD od ponad 3 lat.
  • Wiek od 40 do 55 lat.
  • BMI mieści się w przedziale od 25 do 29,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy mają jedno z poniższych przeciwwskazań do zabiegów lub mają wpływ na wyniki

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiło im dokonanie oceny i które nie były w stanie zrozumieć i podpisać pisemnej świadomej zgody.
  • Udar
  • Palacze
  • Pacjenci z anemią
  • Schorzenia kostno-stawowe lub powodujące niepełnosprawność układu mięśniowo-szkieletowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 230 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi> 120 mm Hg)
  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Choroby zakaźne i choroby klatki piersiowej
  • Aktywni palacze z chorobami naczyń obwodowych kończyn dolnych, takimi jak zakrzepica żył głębokich lub zapalenie zakrzepowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Trzydziestu pacjentów otrzyma nadzorowany program śróddialitycznego NMES dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni wraz z leczeniem.
Nadzorowany program śróddialitycznego NMES mięśnia czworogłowego i łydki obu kończyn dolnych o różnej fazie, typie i natężeniu prądu. Program stymulacji elektrycznej będzie obejmował (całkowity czas, intensywność, czas fazy skurczu i rozluźnienia): program tonizujący w ciągu pierwszych dwóch tygodni.
Eksperymentalny: grupa treningu oporowego
Trzydziestu pacjentów otrzyma nadzorowany program śróddialitycznego treningu oporowego dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni wraz z leczeniem.

Część pierwsza: Rozgrzewka trwająca 5 minut w formie ćwiczenia zakresu ruchu kończyn dolnych (aktywnego swobodnego) z pozycji leżącej.

Część druga: Główną częścią jest trening oporowy mięśni czworogłowych i łydek w pozycji leżącej z wykorzystaniem ciężarków w postaci worków z piaskiem przez 20 min.

Część trzecia: Schłodzenie przez 5 minut w formie ćwiczeń zakresu ruchu kończyn dolnych (aktywnie swobodnych) z pozycji leżącej.

Parametry treningu:

Trening ruchowy zostanie przeprowadzony podczas pierwszych 2 godzin sesji HD z wykorzystaniem wolnych ciężarów nóg. Pacjent przyjmuje pozycję leżącą na plecach na postumencie zabiegowym i wykonuje ćwiczenia na każdą kończynę dolną z osobna, natomiast drugą kończynę podpiera na postumencie sam terapeuta lub pacjent. Opór zostanie umieszczony na poziomie kostek w dystalnej jednej trzeciej części nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany siły maksymalnej mięśnia czworogłowego uda i łydki
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
Za pomocą ręcznego dynamometru: Znormalizowany dynamometr trakcyjny typu Kern (dynamometr Kern CH50 50KG) będzie używany do oceny maksymalnej siły mięśnia czworogłowego i łydki. Pacjent będzie siedział na nieruchomym krześle tak, aby plecy opierały się na oparciu, biodro i kolano ustawione pod kątem 90°, pacjent zostanie poproszony o wywarcie jak największej siły bez trzymania krzesła rękami, wartości zmiennych dotyczących siły mięśni będzie średnią z 3 kolejnych pomiarów uzyskanych przez tego samego badacza, aby zminimalizować błędy
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
Ocena zmiany przewidywanego szczytowego vo2 max
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
Za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT): Polegał on na pomiarze maksymalnego dystansu przebytego w aktywnym tempie w ciągu 6 minut, wzdłuż 20-metrowego korytarza w pobliżu jednostki HD. Na koniec okresu testowego rejestrowano całkowitą przebytą odległość za pomocą znormalizowanego licznika kilometrów, który zostanie wykorzystany do obliczenia przewidywanego szczytowego VO2 za pomocą następującego równania Średni szczytowy VO2 (ml /kg/min) = 4. 948+ 0,023*Średnia 6 MWD (metry) (SEE 1,1 ml/kg/min), standardowy błąd szacunków (SEE).
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zmęczenia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera (CFQ11): to krótki kwestionariusz, sformułowany prostym językiem angielskim, z prostym systemem odpowiedzi, zapewniający krótkie narzędzie do pomiaru zmęczenia fizycznego i psychicznego. Składa się z 11 pytań, na które odpowiada się w 4-punktowej skali od objawów bezobjawowych do maksymalnych, przy czym wynik wynosi 0, a liczba punktów wzrasta do 1, 2 lub 3 w miarę nasilania się objawów. Ogólny wynik respondenta może wynosić od 0 do 33. Wynik globalny obejmuje również dwa wymiary zmęczenie fizyczne (mierzone za pomocą pozycji 1-7) i zmęczenie psychiczne (mierzone za pomocą pozycji 8-11)
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
Ocena zmiany efektywności dializy
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach interwencji
Na początku badania i 16 tygodni po interwencji próbki krwi będą pobierane po co najmniej 12 godzinach postu i przed sesją HD, z żyły łokciowej przez nakłucie żyły. Wydajność dializy (przedstawiana za pomocą Kt/V) zostanie obliczona na podstawie masy ciała i poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) przed i po dializie, przy użyciu wzoru Daugirdasa w następujący sposób. Kt/V dla pojedynczej puli będzie obliczana co miesiąc przy użyciu równań modelowania kinetycznego mocznika wyprowadzonych z następującego równania: (po: stosunek BUN w osoczu przed dializą do oszacowania k. T/v i npcr: modelowanie matematyczne) (logarytmiczne szacunki drugiej generacji zmiennej objętości pojedynczej puli kt/v: analiza błędu). Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], gdzie R to stosunek stężenia BUN w surowicy po dializie do przed dializą, t to czas trwania hemodializa w godzinach, UF to ilość ultrafiltracji (w l) podczas sesji HD, a W to masa ciała po dializie (w kg).
na początku badania i po 16 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa Yacoub, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asmaa_Yacoub

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

3
Subskrybuj