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Estimulación muscular eléctrica versus entrenamiento resistivo en medidas físicas y fatiga en pacientes en hemodiálisis

18 de octubre de 2023 actualizado por: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la EENM intradiálisis versus el entrenamiento de resistencia sobre las medidas físicas y la fatiga en HDP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio compararemos el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular intradiálisis y el entrenamiento de resistencia sobre las medidas físicas, la eficiencia de la diálisis y la fatiga en HDP. Este es el primer estudio que comparará NMES y entrenamiento de resistencia en HDP, investigando su efecto sobre el rendimiento físico; eficiencia de la diálisis y nivel de fatiga, ya que estudios anteriores muestran el efecto de cada intervención por sí sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Dokki, Egipto
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, con IRC en HD desde hace más de 3 años.
  • Edad entre 40 a 55 años.
  • El IMC está entre 25 y 29,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

Pacientes que tengan alguna de las siguientes contraindicaciones para las intervenciones o afecten los resultados

  • Deterioro cognitivo que les impidió realizar las evaluaciones y que no pudieron comprender y firmar el consentimiento informado escrito.
  • Ataque
  • Fumadores
  • Pacientes anémicos
  • Trastornos osteoarticulares o musculoesqueléticos incapacitantes
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>230 mm Hg y presión arterial diastólica>120 mm Hg)
  • Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes diabéticos
  • Enfermedades infecciosas y enfermedades del pecho.
  • Pacientes fumadores activos con enfermedad vascular periférica en las extremidades inferiores, como trombosis venosa profunda o tromboangeitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Treinta pacientes recibirán un programa supervisado de EENM intradiálisis dos veces por semana durante 16 semanas con tratamiento médico.
Dispositivo: Estimulación eléctrica neuromuscular
Un programa supervisado de EENM intradiálisis de los músculos cuádriceps y pantorrilla de ambos miembros inferiores con diferentes fases, tipos e intensidad de corriente. El programa de estimulación eléctrica incluirá (tiempo total, intensidad, tiempo de la fase de contracción-relajación): un programa de tonificación en las dos primeras semanas.
Experimental: grupo de entrenamiento resistivo
Treinta pacientes recibirán un programa supervisado de entrenamiento de resistencia intradiálisis dos veces por semana durante 16 semanas con tratamiento médico.
Otro: programa de entrenamiento resistivo

Primera parte: Calentamiento durante 5 minutos en forma de ejercicio de rango de movimiento de las extremidades inferiores (libre activo) desde posición supina.

Segunda parte: La parte principal es el entrenamiento de resistencia de los cuádriceps y los músculos de la pantorrilla en posición supina utilizando pesas en forma de sacos de arena durante 20 min.

Tercera parte: Enfriamiento durante 5 minutos en forma de ejercicio de rango de movimiento de las extremidades inferiores (libre activo) desde posición supina.

Los parámetros de entrenamiento:

El entrenamiento físico se realizará durante las primeras 2 horas de la sesión de HD utilizando pesas libres para las piernas. El paciente asumirá una posición supina sobre el pedestal de tratamiento y realizará los ejercicios para cada miembro inferior por separado, mientras que el terapeuta o el propio paciente apoyarán el otro miembro en el pedestal. Se colocará resistencia a nivel de los maléolos en el tercio distal de la pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la fuerza máxima de los cuádriceps y los músculos de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 16 semanas de intervención
Mediante el uso de un dinamómetro de mano: se utilizará un dinamómetro de tracción estandarizado tipo Kern (dinamómetro Kern CH50 50 KG) para evaluar la fuerza máxima de los cuádriceps y los músculos de la pantorrilla. El paciente permanecerá sentado en una silla fija de manera que la espalda quede apoyada en el respaldo con la cadera y rodilla a 90°, se le pedirá al sujeto que ejerza la mayor fuerza posible sin sujetar la silla con los brazos, los valores de las variables de fuerza muscular será la media de 3 mediciones consecutivas obtenidas por el mismo investigador para minimizar errores
al inicio y después de 16 semanas de intervención
Evaluación del cambio en el vo2 máx máximo previsto
Periodo de tiempo: al inicio y después de 16 semanas de intervención
Mediante el uso de una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): Consistió en medir la distancia máxima recorrida durante un periodo de 6 minutos a ritmo activo, a lo largo de un corredor de 20 m cerca de la unidad de HD. Al final del período de prueba, la distancia total recorrida se registró mediante un odómetro estandarizado, que se utilizará para calcular el VO2 máximo previsto mediante la siguiente ecuación VO2 máximo medio (ml/kg/min) = 4. 948+ 0, 023*Media 6 MWD (metros) (VER 1,1 ml/kg/min), error estándar de estimación (VER).
al inicio y después de 16 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la fatiga física y psicológica.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 16 semanas de intervención
Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ11): es un cuestionario breve, redactado en inglés sencillo con un sistema de respuesta sencillo, que proporciona una breve herramienta para medir la fatiga tanto física como psicológica. Consta de 11 ítems que se responden en una escala de 4 puntos que van desde lo asintomático hasta la sintomatología máxima, con una puntuación de 0, aumentando a 1, 2 o 3 a medida que se vuelven más sintomáticos. La puntuación global del encuestado puede oscilar entre 0 y 33. La puntuación global también abarca dos dimensiones: fatiga física (medida mediante los ítems 1 a 7) y fatiga psicológica (medida mediante los ítems 8 a 11).
al inicio y después de 16 semanas de intervención
Evaluando el cambio en la eficiencia de la diálisis
Periodo de tiempo: al inicio y después de 16 semanas de intervención
Al inicio y 16 semanas después de la intervención, se recolectarán muestras de sangre después de al menos 12 h de ayuno, y antes de la sesión de HD, de una vena antecubital mediante venopunción. La eficiencia de la diálisis (representada mediante Kt/V) se calculará a partir del peso corporal y los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) antes y después de la diálisis utilizando la fórmula de Daugirdas de la siguiente manera. El Kt/V de un solo grupo se calculará mensualmente utilizando ecuaciones de modelado cinético de urea derivadas de la siguiente ecuación: (post: relación de BUN en plasma antes de la diálisis para estimar k. T/v y npcr: modelado matemático) (estimaciones logarítmicas de segunda generación del volumen variable de un solo grupo kt/v: un análisis de error). Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], donde R es la relación entre la concentración sérica de BUN postdiálisis y prediálisis, t es la duración de hemodiálisis en horas, UF es la cantidad de ultrafiltración (en l) durante la sesión de HD y W es el peso postdiálisis (en kg).
al inicio y después de 16 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Asmaa Yacoub, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Asmaa_Yacoub

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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