Elektrisk muskelstimulering versus modstandstræning om fysiske foranstaltninger og træthed hos hæmodialysepatienter
18. oktober 2023 opdateret af: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af intradialytisk NMES versus resistiv træning på fysiske mål og træthed i HDP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af intradialytisk neuromuskulær elektrisk stimulation og resistiv træning på fysiske mål, dialyseeffektivitet og træthed i HDP.
Dette er den første undersøgelse, der vil sammenligne mellem NMES og resistiv træning i HDP, og undersøge deres effekt på fysisk ydeevne; dialyseeffektivitet og træthedsniveau, da tidligere undersøgelser viser effekt af hver intervention alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Yacoub
- Telefonnummer: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten
- Rekruttering
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- Asmaa Yacoub
- Telefonnummer: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, med CKF på HD i mere end 3 år.
- Alder mellem 40 og 55 år.
- BMI er mellem 25 og 29,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har en af følgende kontraindikationer til interventionerne eller påvirker resultaterne
- Kognitiv svækkelse, der forhindrede dem i at udføre evalueringerne, og som ikke var i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
- Slag
- Rygere
- Anæmiske patienter
- Slidgigt eller invaliderende muskuloskeletale lidelser
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>230 mm Hg og diastolisk blodtryk>120 mm Hg)
- Patienter med koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
- Diabetespatienter
- Infektionssygdomme og brystsygdomme
- Aktive rygere patienter med perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne såsom dyb venetrombose eller tromboangiitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimuleringsgruppe
Tredive patienter vil modtage et superviseret program med intradialytisk NMES to gange om ugen i 16 uger med medicinsk behandling.
|
Et overvåget program af intradialytisk NMES af quadriceps og lægmusklerne i begge underekstremiteter med forskellige faser, typer og strømintensitet.
Det elektriske stimuleringsprogram vil omfatte (samlet tid, intensitet, kontraktion-afslapningsfasetid): et toningsprogram i de første to uger.
|
|
Eksperimentel: modstandstræningsgruppe
Tredive patienter vil modtage et superviseret program med intradialytisk resistiv træning to gange om ugen i 16 uger med medicinsk behandling.
|
Første del: Opvarmning i 5 minutter i form af bevægelsesudslag i underekstremiteterne (aktiv fri) træning fra rygliggende stilling. Anden del: Hoveddelen er den resistive træning af quadriceps og lægmuskler fra rygliggende stilling ved hjælp af vægte i form af sandsække i 20 min. Tredje del: Nedkøling i 5 minutter i form af bevægelsesudslag i underekstremiteterne (aktiv fri) træning fra rygliggende stilling. Træningsparametre: Træningen vil blive udført i løbet af de første 2 timers HD-session med frie benvægte. Patienten vil indtage en liggende liggende stilling på behandlingssokkelen og udføre øvelserne for hver underekstremitet separat, mens den anden lem vil blive støttet på soklen af terapeuten eller patienten selv. Modstand vil blive placeret på malleoli-niveau i den distale tredjedel af benet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i maksimal styrke af quadriceps og lægmuskler
Tidsramme: ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
Ved at bruge et håndholdt dynamometer: Et Kern-type standardiseret trækdynamometer (Kern CH50 50KG dynamometer) vil blive brugt til at vurdere den maksimale styrke af quadriceps og lægmuskler vil estimere.
Patienten vil blive siddende i en fast stol, så ryggen støttes på ryglænet med hofte og knæ i 90°, forsøgspersonen vil blive bedt om at udøve den størst mulige kraft uden at holde stolen med armene, værdierne af muskelstyrkevariabler vil være gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger opnået af den samme efterforsker for at minimere fejl
|
ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i forventet peak vo2 max
Tidsramme: ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
Ved at bruge en 6-minutters gangtest (6MWT): Den bestod i at måle den maksimale tilbagelagte distance i løbet af en periode på 6 minutter i aktivt tempo langs en 20 m korridor nær HD-enheden.
Ved slutningen af testperioden blev den samlede tilbagelagte distance registreret ved hjælp af et standardiseret kilometertæller, som vil blive brugt til at beregne den forudsagte peak vo2 ved at bruge følgende ligning Mean Peak VO2( ml /kg/min)= 4. 948+ 0. 023*Middelværdi 6 MWD (meter) (SE 1,1 ml/ kg/ min), standard estimatfejl (SEE).
|
ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i fysisk og psykisk træthed
Tidsramme: ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): er et kort spørgeskema, formuleret på enkelt engelsk med et ligetil svarsystem, det giver et kort værktøj til at måle både fysisk og psykisk træthed.
Den består af 11 punkter, der besvares på en 4-trins skala, der spænder fra asymptomatisk til maksimal symptomologi, en score på 0, stigende til 1, 2 eller 3, efterhånden som de bliver mere symptomatiske.
Respondentens globale score kan variere fra 0 til 33.
Den globale score spænder også over to dimensioner fysisk træthed (målt ved punkt 1-7) og psykologisk træthed (målt ved punkt 8-11)
|
ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i dialyseeffektivitet
Tidsramme: ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
Ved baseline og 16 uger efter interventionen vil der blive taget blodprøver efter mindst 12 timers faste og før HD-sessionen fra en antecubital vene via venepunktur.
Dialyseeffektivitet (repræsenteret ved brug af Kt/V) vil blive beregnet ud fra kropsvægt og blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer før og efter dialyse ved hjælp af Daugirdas-formlen som følger.
Single-pool Kt/V vil blive beregnet månedligt ved hjælp af urinstofkinetiske modelleringsligninger udledt af følgende ligning: (post: plasma BUN-forhold før dialyse til estimering af k.
T/v og npcr: matematisk modellering) (andengenerations logaritmiske estimater af enkelt-pulje variabelt volumen kt/v: en analyse af fejl).
Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], hvor R er forholdet mellem post-dialyse og præ-dialyse serum BUN-koncentration, t er varigheden af hæmodialyse i timer, UF er mængden af ultrafiltrering (i l) under HD-sessionen, og W er post-dialysevægten (i kg).
|
ved baseline og efter 16 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asmaa Yacoub, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asmaa_Yacoub
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .