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Elektrische Muskelstimulation versus Widerstandstraining für körperliche Maßnahmen und Müdigkeit bei Hämodialysepatienten

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intradialytischem NMES mit Widerstandstraining auf körperliche Maßnahmen und Müdigkeit bei HDP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Wirkung intradialytischer neuromuskulärer elektrischer Stimulation und Widerstandstraining auf körperliche Maßnahmen, Dialyseeffizienz und Müdigkeit bei HDP vergleichen. Dies ist die erste Studie, die NMES und Widerstandstraining bei HDP vergleicht und deren Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht. Dialyseeffizienz und Ermüdungsgrad, da frühere Studien die Wirkung jedes einzelnen Eingriffs allein zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Dokki, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit CKF auf HD seit mehr als 3 Jahren.
  • Alter zwischen 40 und 55 Jahren.
  • Der BMI liegt zwischen 25 und 29,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Kontraindikationen für die Eingriffe haben oder die Ergebnisse beeinflussen

  • Kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hinderte, die Bewertungen durchzuführen, und die nicht in der Lage war, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Schlaganfall
  • Raucher
  • Anämische Patienten
  • Osteoartikuläre oder behindernde Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >230 mm Hg und diastolischer Blutdruck >120 mm Hg)
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Diabetiker
  • Infektionskrankheiten und Brusterkrankungen
  • Aktive Raucherpatienten mit peripherer Gefäßerkrankung in den unteren Extremitäten wie tiefer Venenthrombose oder Thromboangiitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Neuromuskuläre Elektrostimulation
Dreißig Patienten erhalten 16 Wochen lang zweimal pro Woche ein überwachtes Programm zur intradialytischen NMES mit medizinischer Behandlung.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Ein überwachtes Programm zur intradialytischen NMES der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur beider unterer Extremitäten mit unterschiedlichen Phasen, Typen und Stromstärken. Das elektrische Stimulationsprogramm umfasst (Gesamtzeit, Intensität, Zeit der Kontraktions-Entspannungsphase): ein Muskelaufbauprogramm in den ersten zwei Wochen.
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Dreißig Patienten erhalten 16 Wochen lang zweimal pro Woche ein überwachtes Programm mit intradialytischem Widerstandstraining mit medizinischer Behandlung.
Sonstiges: Widerstandstrainingsprogramm

Teil eins: Aufwärmen für 5 Minuten in Form einer Bewegungsübung der unteren Gliedmaßen (aktiv frei) aus der Rückenlage.

Teil zwei: Der Hauptteil ist das Widerstandstraining für Quadrizeps und Wadenmuskulatur aus Rückenlage mit Gewichten in Form von Sandsäcken für 20 Minuten.

Teil drei: 5-minütiges Abkühlen in Form einer Bewegungsübung der unteren Gliedmaßen (aktiv frei) aus der Rückenlage.

Die Trainingsparameter:

Das Übungstraining wird während der ersten 2 Stunden der HD-Sitzung mit freien Beingewichten durchgeführt. Der Patient nimmt eine Rückenlage auf der Behandlungsliege ein und führt die Übungen für jede untere Extremität einzeln durch, während die andere Extremität vom Therapeuten oder vom Patienten selbst auf der Behandlungsliege abgestützt wird. Der Widerstand wird auf Malleolen-Ebene im distalen Drittel des Beins ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Maximalkraft der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention
Mithilfe eines handgehaltenen Dynamometers: Ein standardisierter Traktionsdynamometer vom Kern-Typ (Kern CH50 50KG-Dynamometer) wird verwendet, um die maximale Kraft der Quadrizeps- und Wadenmuskulatur abzuschätzen. Der Patient bleibt auf einem festen Stuhl sitzen, sodass sein Rücken auf der Rückenlehne abgestützt wird und Hüfte und Knie im 90°-Winkel stehen. Der Proband wird aufgefordert, die größtmögliche Kraft auszuüben, ohne den Stuhl mit den Armen festzuhalten, die Werte der Muskelkraftvariablen wird der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen sein, die von demselben Prüfer durchgeführt wurden, um Fehler zu minimieren
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention
Beurteilung der Änderung der vorhergesagten maximalen VO2-Spitze
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention
Mithilfe eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT): Dabei wurde die maximale Distanz gemessen, die während eines Zeitraums von 6 Minuten bei aktivem Tempo entlang eines 20-m-Korridors in der Nähe der HD-Einheit zurückgelegt wurde. Am Ende des Testzeitraums wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke mit einem standardisierten Kilometerzähler aufgezeichnet, der zur Berechnung der vorhergesagten Spitzen-VO2 unter Verwendung der folgenden Gleichung verwendet wird: Mittlere Spitzen-VO2 (ml/kg/min) = 4,948+ 0,023*Mittelwert 6 MWD (Meter) (SEE 1,1 ml/kg/min), Standardfehler der Schätzung (SEE).
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der körperlichen und psychischen Ermüdung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): ist ein kurzer Fragebogen, der in einfachem Englisch formuliert ist und über ein einfaches Antwortsystem verfügt. Er bietet ein kurzes Hilfsmittel zur Messung sowohl körperlicher als auch psychischer Müdigkeit. Es besteht aus 11 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, die von asymptomatisch bis maximal symptomatisch reicht, wobei die Punktzahl 0 beträgt und mit zunehmender Symptomatik auf 1, 2 oder 3 ansteigt. Der Gesamtscore des Befragten kann zwischen 0 und 33 liegen. Der globale Score umfasst außerdem zwei Dimensionen: körperliche Erschöpfung (gemessen anhand der Punkte 1–7) und psychische Müdigkeit (gemessen anhand der Punkte 8–11).
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention
Beurteilung der Veränderung der Dialyseeffizienz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn und 16 Wochen nach dem Eingriff werden nach mindestens 12-stündigem Fasten und vor der HD-Sitzung Blutproben aus einer Vena antecubitalis mittels Venenpunktion entnommen. Die Dialyseeffizienz (dargestellt durch Kt/V) wird aus dem Körpergewicht und den Harnstoffstickstoffspiegeln (BUN) im Blut vor und nach der Dialyse unter Verwendung der Daugirdas-Formel wie folgt berechnet. Der Kt/V-Wert eines einzelnen Pools wird monatlich mithilfe von Harnstoffkinetik-Modellierungsgleichungen berechnet, die aus der folgenden Gleichung abgeleitet sind: (nach: Plasma-BUN-Verhältnis vor der Dialyse zur Schätzung von k. T/v und npcr: mathematische Modellierung) (logarithmische Schätzungen der zweiten Generation des variablen Einzelpoolvolumens kt/v: eine Fehleranalyse). Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], wobei R das Verhältnis der BUN-Konzentration im Serum nach der Dialyse zur Prädialyse ist, t die Dauer von Hämodialyse in Stunden, UF ist die Ultrafiltrationsmenge (in l) während der HD-Sitzung und W ist das Gewicht nach der Dialyse (in kg).
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa Yacoub, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asmaa_Yacoub

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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