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Estimulação muscular elétrica versus treinamento resistido em medidas físicas e fadiga em pacientes em hemodiálise

18 de outubro de 2023 atualizado por: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da EENM intradialítica versus o treinamento resistido nas medidas físicas e fadiga no HDP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo iremos comparar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular intradialítica e do treinamento resistido nas medidas físicas, eficiência da diálise e fadiga em HDP. Este é o primeiro estudo que irá comparar entre EENM e treinamento resistido em HDP, investigando seu efeito no desempenho físico; eficiência da diálise e nível de fadiga, pois estudos anteriores mostram o efeito de cada intervenção isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Dokki, Egito
        • Recrutamento
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com IRC em HD há mais de 3 anos.
  • Idade entre 40 e 55 anos.
  • O IMC está entre 25 e 29,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

Pacientes que apresentam uma das seguintes contraindicações às intervenções ou que afetam os resultados

  • Comprometimento cognitivo que os impediu de realizar as avaliações e que não conseguiram compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • AVC
  • Fumantes
  • Pacientes anêmicos
  • Distúrbios osteoarticulares ou musculoesqueléticos incapacitantes
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 230 mm Hg e pressão arterial diastólica> 120 mm Hg)
  • Pacientes com doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
  • Pacientes diabéticos
  • Doenças infecciosas e doenças torácicas
  • Pacientes fumantes ativos com doença vascular periférica nos membros inferiores, como trombose venosa profunda ou tromboangeíte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Neuromuscular
Trinta pacientes receberão um programa supervisionado de EENM intradialítica duas vezes por semana durante 16 semanas com tratamento médico.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
Um programa supervisionado de EENM intradialítica dos músculos quadríceps e panturrilha de ambos os membros inferiores com diferentes fases, tipos e intensidade de corrente. O programa de estimulação elétrica incluirá (tempo total, intensidade, tempo da fase de contração-relaxamento): um programa de tonificação nas primeiras duas semanas.
Experimental: grupo de treinamento resistido
Trinta pacientes receberão um programa supervisionado de treinamento resistido intradialítico duas vezes por semana durante 16 semanas com tratamento médico.
Outro: programa de treinamento resistido

Parte um: Aquecimento por 5 minutos na forma de exercício de amplitude de movimento dos membros inferiores (ativo livre) na posição supina.

Parte dois: A parte principal é o treinamento resistido para quadríceps e músculos da panturrilha em posição supina usando pesos em forma de sacos de areia por 20 min.

Parte três: Aquecimento por 5 minutos na forma de exercício de amplitude de movimento dos membros inferiores (ativo livre) na posição supina.

Os parâmetros de treinamento:

O treinamento físico será realizado durante as primeiras 2 horas da sessão de HD com pesos livres nas pernas. O paciente assumirá uma posição supina na base de tratamento e realizará os exercícios para cada membro inferior separadamente, enquanto o outro membro será apoiado na base pelo terapeuta ou pelo próprio paciente. A resistência será colocada ao nível dos maléolos no terço distal da perna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na força máxima dos músculos quadríceps e panturrilha
Prazo: no início do estudo e após 16 semanas de intervenção
Usando um dinamômetro portátil: Um dinamômetro de tração padronizado do tipo Kern (dinamômetro Kern CH50 50KG) será usado para avaliar a força máxima do quadríceps e os músculos da panturrilha serão estimados. O paciente permanecerá sentado em uma cadeira fixa com as costas apoiadas no encosto com quadril e joelho a 90°, o sujeito será solicitado a exercer a maior força possível sem segurar a cadeira com os braços, os valores das variáveis ​​de força muscular será a média de 3 medidas consecutivas obtidas pelo mesmo investigador para minimizar erros
no início do estudo e após 16 semanas de intervenção
Avaliando a mudança no pico de vo2 máximo previsto
Prazo: no início do estudo e após 16 semanas de intervenção
Utilizando teste de caminhada de 6 minutos (TC6): Consistiu em medir a distância máxima percorrida durante um período de 6 minutos em ritmo ativo, ao longo de um corredor de 20 m próximo à unidade de HD. Ao final do período de teste, a distância total percorrida foi registrada por meio de um hodômetro padronizado, que será utilizado para calcular o pico de vo2 previsto usando a seguinte equação VO2 de pico médio (ml /kg/min) = 4,948+ 0,023*Média 6 MWD (metros) (SEE 1,1 ml/kg/min), erro padrão da estimativa (SEE).
no início do estudo e após 16 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na fadiga física e psicológica
Prazo: no início do estudo e após 16 semanas de intervenção
Questionário de Fadiga Chalder (CFQ11): é um questionário curto, redigido em inglês simples com um sistema de resposta direto, que fornece uma ferramenta breve para medir a fadiga física e psicológica. É composto por 11 itens que são respondidos em uma escala de 4 pontos que vai do assintomático até a sintomatologia máxima, com pontuação 0, aumentando para 1, 2 ou 3 à medida que se tornam mais sintomáticos. A pontuação global do respondente pode variar de 0 a 33. A pontuação global também abrange duas dimensões: fadiga física (medida pelos itens 1 a 7) e fadiga psicológica (medida pelos itens 8 a 11)
no início do estudo e após 16 semanas de intervenção
Avaliando a mudança na eficiência da diálise
Prazo: no início do estudo e após 16 semanas de intervenção
No início do estudo e 16 semanas após a intervenção, amostras de sangue serão coletadas após pelo menos 12 horas de jejum, e antes da sessão de HD, de uma veia antecubital por meio de punção venosa. A eficiência da diálise (representada usando Kt/V) será calculada a partir do peso corporal e dos níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) antes e depois da diálise usando a fórmula Daugirdas como segue. O Kt/V de pool único será calculado mensalmente usando equações de modelagem cinética da ureia derivadas da seguinte equação: (pós: proporção de BUN no plasma pré-diálise para estimar k. T/v e npcr: modelagem matemática) (estimativas logarítmicas de segunda geração de volume variável de pool único kt/v: uma análise de erro). Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], onde R é a razão entre a concentração sérica de BUN pós-diálise e pré-diálise, t é a duração de hemodiálise em horas, UF é a quantidade de ultrafiltração (em l) durante a sessão de HD e W é o peso pós-diálise (em kg).
no início do estudo e após 16 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Asmaa Yacoub, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Asmaa_Yacoub

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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