- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06079502
Elektromos izomstimuláció versus rezisztív edzés a fizikai intézkedésekről és a hemodializált betegek fáradtságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa Yacoub
- Telefonszám: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dokki, Egyiptom
- Toborzás
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa Yacoub
- Telefonszám: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek, akiknél több mint 3 éve szenvednek CKF-t HD-ben.
- Életkor 40 és 55 év között.
- A BMI 25 és 29,9 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az alábbi ellenjavallatok valamelyike áll fenn a beavatkozással szemben, vagy befolyásolja az eredményeket
- Kognitív károsodás, amely megakadályozta őket az értékelések elvégzésében, és akik nem tudták megérteni és aláírni az írásos, tájékozott hozzájárulást.
- Stroke
- Dohányosok
- Anémiás betegek
- Osteoartikuláris vagy mozgássérült mozgásszervi betegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 230 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm)
- Koszorúér-betegségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Cukorbetegek
- Fertőző betegségek és mellkasi betegségek
- Aktívan dohányzó betegek alsó végtagok perifériás érbetegségében, például mélyvénás trombózisban vagy thromboangiitisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neuromuszkuláris elektromos stimulációs csoport
Harminc beteg kap felügyelt intradialitikus NMES programot hetente kétszer 16 héten keresztül, orvosi kezelés mellett.
|
Mindkét alsó végtag négyfejű és vádli izomzatának intradialitikus NMES-ének felügyelt programja különböző fázisokkal, típusokkal és áramerősséggel.
Az elektromos stimulációs program tartalmazni fogja (teljes idő, intenzitás, összehúzódás-relaxációs fázis ideje): egy tonizáló program az első két hétben.
|
Kísérleti: rezisztív kiképző csoport
Harminc beteg intradialitikus rezisztív edzésprogramban részesül hetente kétszer 16 héten keresztül, orvosi kezelés mellett.
|
Első rész: 5 perces bemelegítés alsó végtagok mozgástartományának (aktív szabad) gyakorlatának formájában fekvő helyzetből. Második rész: A fő rész a négyfejű izomzat és a vádli izmainak ellenálló edzése fekvő helyzetből, súlyokkal homokzsákok formájában 20 percig. Harmadik rész: 5 perces lehűlés alsó végtagok mozgásterjedelem (aktív szabad) gyakorlat formájában fekvő helyzetből. Az edzés paraméterei: Az edzést a HD edzés első 2 órájában szabad lábsúlyokkal végezzük. A páciens hanyatt fekve fekszik a kezelő lábazaton, és minden alsó végtagon külön-külön végzi el a gyakorlatokat, míg a másik végtagot a terapeuta vagy maga a beteg támasztja meg a lábazaton. Az ellenállás a malleolusok szintjére kerül a láb disztális harmadában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A quadriceps és a vádliizmok maximális erejének változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
Kézi dinamométer használatával: Kern-típusú szabványos vontatási próbapad (Kern CH50 50 kg-os próbapadon) kerül felhasználásra a négyfejű izomzat maximális erejének és a vádli izomzatának becslésére.
A páciens egy rögzített székben ülve marad, így a háta a háttámlára támaszkodik, a csípő és a térd 90°-os szögben áll, és a vizsgálati alanynak a lehető legnagyobb erőt kell kifejtenie anélkül, hogy karjaival fogja a széket. Az izomerő-változók 3 egymást követő mérés átlaga, amelyet ugyanaz a vizsgáló végez a hibák minimalizálása érdekében
|
kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
Az előrejelzett csúcs vo2 max változásának értékelése
Időkeret: kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
6 perces sétateszt (6MWT) alkalmazásával: a HD egység közelében egy 20 m-es folyosón, 6 perces időtartam alatt, aktív tempóban megmérték a maximális távolságot.
A tesztidőszak végén a teljes megtett távolságot egy szabványos kilométer-számlálóval rögzítettük, amelyet a várható vo2-csúcs kiszámításához használunk a következő egyenlet alapján: Átlagos csúcs VO2( ml /kg/min)= 4. 948+ 0. 023*Átlag 6 MWD (méter) (SEE 1,1 ml/kg/perc), becslés standard hibája (SEE).
|
kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testi és lelki fáradtság változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): egy rövid kérdőív, egyszerű angolul megfogalmazva, egyértelmű válaszrendszerrel, rövid eszközt biztosít a fizikai és pszichológiai fáradtság mérésére.
11 tételből áll, amelyekre egy 4-fokú skálán kell válaszolni, a tünetmentességtől a maximális tünetig, 0-s pontszámmal, amely 1-re, 2-re vagy 3-ra emelkedik, ahogy a tünetek fokozódnak.
A válaszadó globális pontszáma 0-tól 33-ig terjedhet.
A globális pontszám két dimenziót is felölel: fizikai fáradtság (1-7. tételekkel mérve) és pszichológiai fáradtság (8-11. tételekkel mérve)
|
kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
A dialízis hatékonyságának változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
A kiinduláskor és a beavatkozás után 16 héttel vérmintákat vesznek legalább 12 órás koplalás után, és a HD kezelés előtt egy antecubitalis vénából vénapunkcióval.
A dialízis hatékonyságát (Kt/V-vel ábrázolva) a testtömeg és a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje alapján számítjuk ki a dialízis előtt és után a Daugirdas-képlet segítségével, az alábbiak szerint.
Az egypoolos Kt/V havonta kerül kiszámításra a következő egyenletből származó karbamid kinetikai modellezési egyenletek segítségével: (a dialízis előtti plazma BUN aránya a k becsléséhez.
T/v és npcr: matematikai modellezés) (második generációs logaritmikus becslések egy-pool változó térfogatára kt/v: hibaelemzés).
Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], ahol R a dialízis utáni és a dialízis előtti szérum BUN-koncentráció aránya, t a dialízis időtartama hemodialízis órákban, UF az ultraszűrés mennyisége (l-ben) a HD ülés alatt, W pedig a dialízis utáni súly (kg-ban).
|
kiinduláskor és 16 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asmaa Yacoub, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asmaa_Yacoub
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország