Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace svalů versus odporový trénink o fyzických opatřeních a únavě u hemodialyzovaných pacientů

18. října 2023 aktualizováno: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
Cílem této studie je porovnat vliv intradialytického NMES versus odporový trénink na fyzické míry a únavu v HDP.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii porovnáme vliv intradialytické neuromuskulární elektrické stimulace a odporového tréninku na fyzické míry, účinnost dialýzy a únavu u HDP. Toto je první studie, která bude porovnávat mezi NMES a odporovým tréninkem v HDP a zkoumat jejich vliv na fyzickou výkonnost; účinnost dialýzy a úroveň únavy, jak ukazují předchozí studie účinek každého zásahu samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Dokki, Egypt
        • Nábor
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, s CKF na HD déle než 3 roky.
  • Věk od 40 do 55 let.
  • BMI se pohybuje mezi 25 a 29,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají jednu z následujících kontraindikací zákroků nebo ovlivňují výsledky

  • Kognitivní porucha, která jim bránila v provádění hodnocení a kteří nebyli schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Mrtvice
  • Kuřáci
  • Anemičtí pacienti
  • Osteoartikulární nebo invalidizující muskuloskeletální poruchy
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mm Hg a diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním.
  • Diabetičtí pacienti
  • Infekční onemocnění a onemocnění hrudníku
  • Pacienti aktivních kuřáků s onemocněním periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza nebo tromboangiitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neuromuskulární elektrické stimulace
Třicet pacientů bude dostávat kontrolovaný program intradialytického NMES dvakrát týdně po dobu 16 týdnů s lékařskou léčbou.
Supervidovaný program intradialytických NMES čtyřhlavého svalu a lýtkového svalu obou dolních končetin s různými fázemi, typy a intenzitou proudu. Program elektrické stimulace bude zahrnovat (celková doba, intenzita, doba kontrakce-relaxační fáze): tónovací program v prvních dvou týdnech.
Experimentální: odporová tréninková skupina
Třicet pacientů podstoupí kontrolovaný program intradialytického odporového tréninku dvakrát týdně po dobu 16 týdnů s lékařskou léčbou.

Část první: Zahřátí na 5 minut formou cvičení rozsahu pohybu dolních končetin (aktivní volno) z polohy vleže.

Část druhá: Hlavní částí je odporový trénink kvadricepsů a lýtkových svalů z polohy vleže na zádech pomocí závaží ve formě pytlů s pískem po dobu 20 min.

Část třetí: Chlazení po dobu 5 minut formou cvičení rozsahu pohybu dolních končetin (aktivní volno) z polohy vleže.

Parametry tréninku:

Cvičení bude prováděno během prvních 2 hodin HD sezení s použitím volných závaží nohou. Pacient zaujme polohu na zádech na ošetřovacím soklu a provádí cviky pro každou dolní končetinu zvlášť, přičemž druhou končetinu bude podepírat o sokl terapeutem nebo samotným pacientem. Odpor bude umístěn na úrovni malleoli v distální třetině nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny maximální síly kvadricepsů a lýtkových svalů
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
Použitím ručního dynamometru: K posouzení maximální síly kvadricepsů a lýtkových svalů bude použit standardizovaný trakční dynamometr Kern (dynamometr Kern CH50 50KG). Pacient zůstane sedět na pevném křesle, takže záda budou podepřena na opěrce zad s kyčlemi a koleny v úhlu 90°, subjekt bude požádán, aby vynaložil největší možnou sílu bez držení židle rukama, hodnoty proměnných svalové síly bude průměrem 3 po sobě jdoucích měření získaných stejným vyšetřovatelem, aby se minimalizovaly chyby
na začátku a po 16 týdnech intervence
Posouzení změny předpokládaného maxima vo2 max
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
Pomocí 6minutového testu chůze (6MWT): Sestával z měření maximální vzdálenosti ujeté během 6minutového období aktivním tempem, podél 20m koridoru poblíž HD jednotky. Na konci testovacího období byla celková ujetá vzdálenost zaznamenána pomocí standardizovaného počítadla kilometrů, který bude použit pro výpočet předpokládaného vrcholu vo2 pomocí následující rovnice Střední vrchol VO2(ml/kg/min)= 4. 948+ 0. 023*Průměr 6 MWD (metrů) (VIZ 1,1 ml/kg/min), standardní chyba odhadu (SEE).
na začátku a po 16 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny fyzické a psychické únavy
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): je krátký dotazník, formulovaný v jednoduché angličtině s jednoduchým systémem odpovědí, poskytuje stručný nástroj pro měření fyzické i psychické únavy. Skládá se z 11 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále od asymptomatické po maximální symptomologii, skóre 0, které se zvyšuje na 1, 2 nebo 3, jak se stávají symptomatičtějšími. Globální skóre respondenta se může pohybovat od 0 do 33. Globální skóre také zahrnuje dvě dimenze fyzické únavy (měřené položkami 1-7) a psychické únavy (měřené položkami 8-11)
na začátku a po 16 týdnech intervence
Posouzení změny účinnosti dialýzy
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
Na začátku a 16 týdnů po intervenci budou vzorky krve odebírány po nejméně 12 hodinách nalačno a před sezením HD z antekubitální žíly pomocí venepunkce. Účinnost dialýzy (vyjádřená pomocí Kt/V) bude vypočítána z tělesné hmotnosti a hladin močovinového dusíku v krvi (BUN) před a po dialýze pomocí Daugirdasova vzorce následovně. Kt/V v jednom souboru se bude vypočítávat měsíčně pomocí rovnic kinetického modelování močoviny odvozených z následující rovnice: (poměr BUN v plazmě po: předdialýze k odhadu k. T/v a npcr: matematické modelování) (logaritmické odhady druhé generace proměnných objemů kt/v jedné skupiny: analýza chyb). Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], kde R je poměr koncentrace BUN v séru po dialýze a před dialýzou, t je doba trvání hemodialýza v hodinách, UF je množství ultrafiltrace (v l) během sezení HD a W je hmotnost po dialýze (v kg).
na začátku a po 16 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Yacoub, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asmaa_Yacoub

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

3
Předplatit