- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06079502
Elektrická stimulace svalů versus odporový trénink o fyzických opatřeních a únavě u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Yacoub
- Telefonní číslo: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Dokki, Egypt
- Nábor
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- Asmaa Yacoub
- Telefonní číslo: +20 102 368 8443
- E-mail: ptrservices2022@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, s CKF na HD déle než 3 roky.
- Věk od 40 do 55 let.
- BMI se pohybuje mezi 25 a 29,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají jednu z následujících kontraindikací zákroků nebo ovlivňují výsledky
- Kognitivní porucha, která jim bránila v provádění hodnocení a kteří nebyli schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Mrtvice
- Kuřáci
- Anemičtí pacienti
- Osteoartikulární nebo invalidizující muskuloskeletální poruchy
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mm Hg a diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním.
- Diabetičtí pacienti
- Infekční onemocnění a onemocnění hrudníku
- Pacienti aktivních kuřáků s onemocněním periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza nebo tromboangiitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina neuromuskulární elektrické stimulace
Třicet pacientů bude dostávat kontrolovaný program intradialytického NMES dvakrát týdně po dobu 16 týdnů s lékařskou léčbou.
|
Supervidovaný program intradialytických NMES čtyřhlavého svalu a lýtkového svalu obou dolních končetin s různými fázemi, typy a intenzitou proudu.
Program elektrické stimulace bude zahrnovat (celková doba, intenzita, doba kontrakce-relaxační fáze): tónovací program v prvních dvou týdnech.
|
Experimentální: odporová tréninková skupina
Třicet pacientů podstoupí kontrolovaný program intradialytického odporového tréninku dvakrát týdně po dobu 16 týdnů s lékařskou léčbou.
|
Část první: Zahřátí na 5 minut formou cvičení rozsahu pohybu dolních končetin (aktivní volno) z polohy vleže. Část druhá: Hlavní částí je odporový trénink kvadricepsů a lýtkových svalů z polohy vleže na zádech pomocí závaží ve formě pytlů s pískem po dobu 20 min. Část třetí: Chlazení po dobu 5 minut formou cvičení rozsahu pohybu dolních končetin (aktivní volno) z polohy vleže. Parametry tréninku: Cvičení bude prováděno během prvních 2 hodin HD sezení s použitím volných závaží nohou. Pacient zaujme polohu na zádech na ošetřovacím soklu a provádí cviky pro každou dolní končetinu zvlášť, přičemž druhou končetinu bude podepírat o sokl terapeutem nebo samotným pacientem. Odpor bude umístěn na úrovni malleoli v distální třetině nohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení změny maximální síly kvadricepsů a lýtkových svalů
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Použitím ručního dynamometru: K posouzení maximální síly kvadricepsů a lýtkových svalů bude použit standardizovaný trakční dynamometr Kern (dynamometr Kern CH50 50KG).
Pacient zůstane sedět na pevném křesle, takže záda budou podepřena na opěrce zad s kyčlemi a koleny v úhlu 90°, subjekt bude požádán, aby vynaložil největší možnou sílu bez držení židle rukama, hodnoty proměnných svalové síly bude průměrem 3 po sobě jdoucích měření získaných stejným vyšetřovatelem, aby se minimalizovaly chyby
|
na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Posouzení změny předpokládaného maxima vo2 max
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Pomocí 6minutového testu chůze (6MWT): Sestával z měření maximální vzdálenosti ujeté během 6minutového období aktivním tempem, podél 20m koridoru poblíž HD jednotky.
Na konci testovacího období byla celková ujetá vzdálenost zaznamenána pomocí standardizovaného počítadla kilometrů, který bude použit pro výpočet předpokládaného vrcholu vo2 pomocí následující rovnice Střední vrchol VO2(ml/kg/min)= 4. 948+ 0. 023*Průměr 6 MWD (metrů) (VIZ 1,1 ml/kg/min), standardní chyba odhadu (SEE).
|
na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změny fyzické a psychické únavy
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): je krátký dotazník, formulovaný v jednoduché angličtině s jednoduchým systémem odpovědí, poskytuje stručný nástroj pro měření fyzické i psychické únavy.
Skládá se z 11 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále od asymptomatické po maximální symptomologii, skóre 0, které se zvyšuje na 1, 2 nebo 3, jak se stávají symptomatičtějšími.
Globální skóre respondenta se může pohybovat od 0 do 33.
Globální skóre také zahrnuje dvě dimenze fyzické únavy (měřené položkami 1-7) a psychické únavy (měřené položkami 8-11)
|
na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Posouzení změny účinnosti dialýzy
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Na začátku a 16 týdnů po intervenci budou vzorky krve odebírány po nejméně 12 hodinách nalačno a před sezením HD z antekubitální žíly pomocí venepunkce.
Účinnost dialýzy (vyjádřená pomocí Kt/V) bude vypočítána z tělesné hmotnosti a hladin močovinového dusíku v krvi (BUN) před a po dialýze pomocí Daugirdasova vzorce následovně.
Kt/V v jednom souboru se bude vypočítávat měsíčně pomocí rovnic kinetického modelování močoviny odvozených z následující rovnice: (poměr BUN v plazmě po: předdialýze k odhadu k.
T/v a npcr: matematické modelování) (logaritmické odhady druhé generace proměnných objemů kt/v jedné skupiny: analýza chyb).
Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], kde R je poměr koncentrace BUN v séru po dialýze a před dialýzou, t je doba trvání hemodialýza v hodinách, UF je množství ultrafiltrace (v l) během sezení HD a W je hmotnost po dialýze (v kg).
|
na začátku a po 16 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Yacoub, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asmaa_Yacoub
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno