Stimolazione muscolare elettrica rispetto all'allenamento resistivo su misure fisiche e affaticamento nei pazienti in emodialisi
18 ottobre 2023 aggiornato da: Asmaa Ibrahim Yacoub, Cairo University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'NMES intradialitico rispetto all'allenamento resistivo sulle misure fisiche e sull'affaticamento nell'HDP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio confronteremo l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare intradialitica e dell'allenamento resistivo sulle misure fisiche, sull'efficienza della dialisi e sull'affaticamento nell'HDP.
Questo è il primo studio che confronterà tra NMES e allenamento resistivo nell'HDP, studiando il loro effetto sulla prestazione fisica; l'efficienza della dialisi e il livello di affaticamento poiché gli studi precedenti mostrano l'effetto di ciascun intervento da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Asmaa Yacoub
- Numero di telefono: +20 102 368 8443
- Email: ptrservices2022@gmail.com
Luoghi di studio
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Dokki, Egitto
- Reclutamento
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Contatto:
- Asmaa Yacoub
- Numero di telefono: +20 102 368 8443
- Email: ptrservices2022@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, con CKF in HD da più di 3 anni.
- Età compresa tra 40 e 55 anni.
- Il BMI è compreso tra 25 e 29,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentano una delle seguenti controindicazioni agli interventi o che influenzano i risultati
- Compromissione cognitiva che ha impedito loro di eseguire le valutazioni e che non erano in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Colpo
- Fumatori
- Pazienti anemici
- Patologie muscolo-scheletriche osteoarticolari o invalidanti
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica>230 mm Hg e pressione arteriosa diastolica>120 mm Hg)
- Pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
- Pazienti diabetici
- Malattie infettive e malattie del torace
- Pazienti fumatori attivi con malattie vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda o tromboangioite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare
Trenta pazienti riceveranno un programma supervisionato di NMES intradialitico due volte a settimana per 16 settimane con cure mediche.
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Un programma supervisionato di NMES intradialitico dei muscoli quadricipiti e polpacci di entrambi gli arti inferiori con diverse fasi, tipologie e intensità di corrente.
Il programma di elettrostimolazione comprenderà (tempo totale, intensità, tempo fase di contrazione-rilassamento): un programma di tonificazione nelle prime due settimane.
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Sperimentale: gruppo di allenamento resistivo
Trenta pazienti riceveranno un programma supervisionato di allenamento resistivo intradialitico due volte a settimana per 16 settimane con trattamento medico.
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Prima parte: riscaldamento per 5 minuti sotto forma di esercizio di mobilità degli arti inferiori (libero attivo) dalla posizione supina. Seconda parte: la parte principale è l'allenamento resistivo dei quadricipiti e dei polpacci dalla posizione supina utilizzando pesi sotto forma di sacchi di sabbia per 20 minuti. Terza parte: raffreddamento per 5 minuti sotto forma di esercizio di mobilità degli arti inferiori (libero attivo) dalla posizione supina. I parametri dell'allenamento: L'allenamento verrà svolto durante le prime 2 ore della sessione HD utilizzando pesi a gamba libera. Il paziente assumerà la posizione supina sul lettino di trattamento ed eseguirà gli esercizi separatamente per ogni arto inferiore mentre l'altro arto verrà sostenuto sul lettino dal terapista o dal paziente stesso. La resistenza verrà posizionata a livello dei malleoli nel terzo distale della gamba. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nella forza massima dei muscoli quadricipiti e del polpaccio
Lasso di tempo: al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Utilizzando un dinamometro portatile: verrà utilizzato un dinamometro di trazione standardizzato di tipo Kern (dinamometro Kern CH50 50KG) per valutare la forza massima dei quadricipiti e dei muscoli del polpaccio.
Il paziente rimarrà seduto su una sedia fissa quindi la schiena sarà appoggiata allo schienale con anca e ginocchio a 90°, al soggetto verrà chiesto di esercitare la massima forza possibile senza tenere la sedia con le braccia, i valori delle variabili di forza muscolare sarà la media di 3 misurazioni consecutive ottenute dallo stesso sperimentatore per ridurre al minimo gli errori
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al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Valutare la variazione del picco vo2 max previsto
Lasso di tempo: al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Utilizzando un test del cammino di 6 minuti (6MWT): consisteva nel misurare la distanza massima percorsa durante un periodo di 6 minuti a passo attivo, lungo un corridoio di 20 m vicino all'unità HD.
Al termine del periodo di prova, la distanza totale percorsa è stata registrata mediante un contachilometri standardizzato, che verrà utilizzato per calcolare il picco VO2 previsto utilizzando la seguente equazione Picco medio VO2 (ml /kg/min)= 4. 948+ 0,023*Media 6 MWD (metri) (SEE 1,1 ml/kg/min), errore standard di stima (SEE).
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al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento della fatica fisica e psicologica
Lasso di tempo: al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ11): è un breve questionario, formulato in un inglese semplice con un sistema di risposta diretto, fornisce un breve strumento per misurare sia la fatica fisica che quella psicologica.
Si compone di 11 item a cui si risponde su una scala a 4 punti che va dalla sintomatologia asintomatica alla sintomatologia massima, con un punteggio pari a 0, che aumenta a 1, 2 o 3 man mano che diventano più sintomatici.
Il punteggio globale del rispondente può variare da 0 a 33.
Il punteggio globale abbraccia anche due dimensioni: fatica fisica (misurata dagli item 1-7) e fatica psicologica (misurata dagli item 8-11).
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al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Valutare il cambiamento nell’efficienza della dialisi
Lasso di tempo: al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Al basale e 16 settimane dopo l'intervento, i campioni di sangue verranno raccolti dopo almeno 12 ore di digiuno e prima della sessione HD, da una vena antecubitale tramite venipuntura.
L'efficienza della dialisi (rappresentata utilizzando Kt/V) sarà calcolata dal peso corporeo e dai livelli di azoto ureico nel sangue (BUN) prima e dopo la dialisi utilizzando la formula di Daugirdas come segue.
Il Kt/V del pool singolo sarà calcolato mensilmente utilizzando equazioni di modellazione cinetica dell'urea derivate dalla seguente equazione: (rapporto BUN plasmatico post: pre-dialisi per stimare k.
T/v e npcr: modellazione matematica) (stime logaritmiche di seconda generazione del volume variabile del pool singolo kt/v: un'analisi dell'errore).
Kt/V = - ln(R - 0,008 × t) + [(4-3,5 × R) × UF/W], dove R è il rapporto tra la concentrazione sierica di BUN post-dialisi e quella pre-dialisi, t è la durata della emodialisi in ore, UF è la quantità di ultrafiltrazione (in l) durante la sessione HD e W è il peso post-dialisi (in kg).
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al basale e dopo 16 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Yacoub, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asmaa_Yacoub
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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