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不整脈の侵襲的診断におけるアトロピンとイソプレナリン

2023年10月9日 更新者：Medical University of Lodz

不整脈の侵襲的診断におけるアトロピンとイソプレナリンの臨床的有用性の比較

電気生理学的検査 (EPS) では、不整脈や伝導系障害を明らかにするために複数の薬剤が使用されます。 最もよく使用される 2 つの薬剤は、アトロピンとイソプレナリンです。 それらの独特の薬理学的特性により、それらは異なる方法で心筋に影響を与えます。 これらの相違点は、EPS の経過と長期予後に影響を与える可能性があります。 提示された研究の目的は、EPS 中の薬物療法の最適なプロトコルを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

電気生理学的検査 (EPS) は、心拍リズム障害の診断に不可欠なツールです。 診断を確定するためにアブレーション前に不整脈を誘発できること、および処置後に不整脈を誘発できないことは、長期的な成功にとって非常に重要です。 不整脈や伝導系障害を明らかにするために複数の薬剤が使用されます。 最もよく使用されるのは、アトロピンとイソプレナリンの 2 つです。 アトロピンは、コリン作動性受容体 M1 および M2 の天然の選択的アンタゴニストです。 心筋に対する迷走神経の抑制効果を逆転させます。 これにより、洞結節の自動性と房室結節の伝導が改善されます。 イソプレナリンは、ベータ 1 アドレナリン受容体の優先的アゴニストです。 バスモトロピック効果と変変性効果があります。 日常の臨床診療では、これら 2 つの薬剤が同じ意味で使用されることがよくあります。 ただし、薬物動態および薬力学の違いが結果に影響を与える可能性があります。 これら 2 つのエージェントを直接比較するデータは不足しています。 アブレーション後の不整脈誘発率がこれら 2 つの薬剤間で異なるという単独の証拠があります。 これは、アブレーションが成功したという誤解を招く可能性があります。 提示された研究の目的は、EPS 中の薬物療法の最適なプロトコルを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 欧州心臓病学会の現在のガイドラインに従って電気生理学的研究の適応がある患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。
  • 以前に心室頻拍または細動と診断されたことがある
  • 以前に心房細動または粗動と診断されたことがある
  • 緑内障（アトロピンの禁忌）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトロピン
電気生理学的研究中にアトロピンが使用される患者。 I.v. 0.01 mg/kg 体重のボーラス心拍数が 25% または 130/分まで増加するように投与されます。 必要に応じて、上記のパラメーターが達成されるまで、用量は 5 分ごとに増加します。 最大用量は 0.4 mg/kg 体重となります。
薬：アトロピンとイソプレナリンの比較
アトロピンまたはイソプレナリン使用後の心臓伝導系と不整脈誘発性の比較
アクティブコンパレータ：イソプレナリン
電気生理学的研究中にイソプレナリンが使用される患者。 持続的静注 心拍数が 25% または最大 130/分増加するまで、0.01 mcg/kg 体重/分の点滴が投与されます。 必要に応じて、上記のパラメータが達成されるまで、用量を5分ごとに2倍にします。 最大用量は20mcg/分となります。
薬：アトロピンとイソプレナリンの比較
アトロピンまたはイソプレナリン使用後の心臓伝導系と不整脈誘発性の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞心房伝導時間の評価
時間枠：手続き中
洞結節の機能を検査するために、プログラムされた心房刺激中の洞心房伝導時間 (ms) が評価されます。
手続き中
洞結節の回復時間の評価
時間枠：手続き中
洞結節の機能を検査するために、プログラムされた心房刺激中の洞結節回復時間 (ms) が評価されます。
手続き中
順行性房室伝導の評価
時間枠：手続き中
プログラムされた心房刺激中の前向性ウェンケバッハ点 (ms) および房室結節の有効不応期 (ms) が評価されます。
手続き中
逆行性房室伝導の評価
時間枠：手続き中
逆行性のウェンケバッハ点 (ms) およびプログラムされた心室刺激中の房室結節の有効不応期 (ms) が評価されます。
手続き中
不整脈誘発性
時間枠：手続き中
薬物投与の前後および最終的なアブレーション後の予想される不整脈の誘発性。
手続き中
長期的な成功率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月の観察中に臨床的不整脈が再発
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的研究中の有害事象の発生率。
時間枠：手続き中
使用薬剤に応じた電気生理学的研究中の有害事象の分析。 有害事象には、死亡、脳卒中、心原性ショック、アナフィラキシー、心筋梗塞、雷雨などが含まれます。
手続き中
12か月の追跡調査中の有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
使用薬剤に応じた 12 か月の追跡調査中の有害事象の分析。 有害事象には、死亡、脳卒中、心原性ショック、アナフィラキシー、心筋梗塞、雷雨などが含まれます。
12ヶ月
手続きの長さ
時間枠：手続き中
使用薬剤に応じた全体の処置時間を分析します。
手続き中
薬剤投与から終了までの手続き時間。
時間枠：手続き中
アトロピン/イソプレナリン投与から終了までの処置時間を分析します。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Lodz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNN/327/20/KE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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