Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atropin vs Isoprenalin i den invasive diagnose af arytmier

9. oktober 2023 opdateret af: Medical University of Lodz

Sammenligning af den kliniske nytte af atropin og isoprenalin i den invasive diagnose af arytmier

Under elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) bruges flere lægemidler til at afsløre arytmier og/eller forstyrrelser i ledningssystemet. To oftest anvendte midler er atropin og isoprenalin. På grund af deres særskilte farmakologiske egenskaber påvirker de myokardiet på forskellig måde. Disse uligheder kan påvirke EPS-forløbet og langsigtet prognose. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at evaluere den optimale protokol for farmakoterapi under EPS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) er et vigtigt værktøj til diagnosticering af hjerterytmeforstyrrelser. Inducerbarhed af arytmi før ablation for at bekræfte diagnosen og manglende evne til at gøre det efter proceduren er afgørende for langsigtet succes. Flere lægemidler bruges til at afsløre arytmier og/eller forstyrrelser i ledningssystemet. To oftest anvendte er atropin og isoprenalin. Atropin er en naturlig, selektiv antagonist af cholinerge receptorer M1 og M2. Det reverserer den hæmmende virkning af vagusnerven på myokardiet. Dette forbedrer sinusknudeautomatisme og ledning i atrioventrikulær knude. Isoprenalin er en foretrukken agonist af beta-1-adrenerge receptorer. Det har badmotropisk og kronotropisk effekt. I den daglige kliniske praksis bruges disse to lægemidler ofte i flæng. Forskelle i farmakokinetik og farmakodynamik kan dog påvirke resultaterne. Der er mangel på data, der direkte sammenligner disse to agenter. Der er isolerede beviser for, at arytmi-inducerbarheden efter ablationen er forskellig mellem disse to lægemidler. Dette kan føre til misforståelsen af ​​ablation som vellykket. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at evaluere den optimale protokol for farmakoterapi under EPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for elektrofysiologisk undersøgelse i henhold til nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tidligere diagnosticeret ventrikeltakykardi eller fibrillering
  • Tidligere diagnosticeret atrieflimren eller flagren
  • Glaukom (kontraindikation for atropin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atropin
Patienter, hvor atropin vil blive brugt under elektrofysiologisk undersøgelse. I.v. bolus på 0,01 mg/kg legemsvægt. vil blive administreret for at nå stigningen i hjertefrekvensen på 25 % eller op til 130/min. Om nødvendigt vil dosis øges hvert 5. minut, indtil ovennævnte parametre er opnået. Maksimal dosis vil være 0,4 mg/kg lgv.
Sammenligning af hjerteledende system og arytmi-inducerbarhed efter brug af atropin eller isoprenalin
Aktiv komparator: Isoprenalin
Patienter, hvor isoprenalin under elektrofysiologisk undersøgelse vil blive brugt. Kontinuerlig i.v. infusion på 0,01 mcg/kg lgv/min vil blive givet for at nå en stigning i hjertefrekvensen på 25 % eller op til 130/min. Om nødvendigt fordobles dosis hvert 5. minut, indtil ovennævnte parametre er opnået. Maksimal dosis vil være 20 mcg/min.
Sammenligning af hjerteledende system og arytmi-inducerbarhed efter brug af atropin eller isoprenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sino-atriel ledningstid
Tidsramme: Under proceduren
Sino-atriel ledningstid (ms) under programmeret atriel stimulering vil blive vurderet for at undersøge funktionen af ​​sinusknude.
Under proceduren
Evaluering af sinusknudegendannelsestid
Tidsramme: Under proceduren
Sinusknudegendannelsestid (ms) under programmeret atriel stimulering vil blive vurderet for at undersøge funktionen af ​​sinusknude.
Under proceduren
Evaluering af anterograd atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Under proceduren
Anterograd Wenkebach-punkt (ms) og effektiv refraktær periode for atrioventrikulær node (ms) under programmeret atriel stimulering vil blive vurderet.
Under proceduren
Evaluering af retrograd atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Under proceduren
Retrograd Wenkebach-punkt (ms) og effektiv refraktær periode for atrioventrikulær node (ms) under programmeret ventrikulær stimulation vil blive vurderet.
Under proceduren
Arytmi inducerbarhed
Tidsramme: Under proceduren
Inducerbarhed af forventet arytmi før og efter lægemiddeladministration og efter eventuel ablation.
Under proceduren
Langsigtet succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af klinisk arytmi i løbet af 12 måneders observation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under den elektrofysiologiske undersøgelse.
Tidsramme: Under proceduren
Analyse af uønskede hændelser under den elektrofysiologiske undersøgelse i henhold til brugt lægemiddel. Bivirkninger omfatter: død, slagtilfælde, kardiogent shock, anafylaksi, myokardieinfarkt, elektrisk storm.
Under proceduren
Forekomst af uønskede hændelser i løbet af den 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af uønskede hændelser under den 12-måneders opfølgning i henhold til brugt lægemiddel. Bivirkninger omfatter: død, slagtilfælde, kardiogent shock, anafylaksi, myokardieinfarkt, elektrisk storm.
12 måneder
Længden af ​​proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Analyse af hele proceduretiden i henhold til brugt lægemiddel.
Under proceduren
Proceduretid fra lægemiddeladministration til slutningen.
Tidsramme: Under proceduren
Analyse af proceduren tid fra atropin/isoprenalin administration indtil slutningen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner