- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082388
Atropin vs Isoprenalin i den invasive diagnose af arytmier
9. oktober 2023 opdateret af: Medical University of Lodz
Sammenligning af den kliniske nytte af atropin og isoprenalin i den invasive diagnose af arytmier
Under elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) bruges flere lægemidler til at afsløre arytmier og/eller forstyrrelser i ledningssystemet.
To oftest anvendte midler er atropin og isoprenalin.
På grund af deres særskilte farmakologiske egenskaber påvirker de myokardiet på forskellig måde.
Disse uligheder kan påvirke EPS-forløbet og langsigtet prognose.
Formålet med den præsenterede undersøgelse er at evaluere den optimale protokol for farmakoterapi under EPS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) er et vigtigt værktøj til diagnosticering af hjerterytmeforstyrrelser.
Inducerbarhed af arytmi før ablation for at bekræfte diagnosen og manglende evne til at gøre det efter proceduren er afgørende for langsigtet succes.
Flere lægemidler bruges til at afsløre arytmier og/eller forstyrrelser i ledningssystemet.
To oftest anvendte er atropin og isoprenalin.
Atropin er en naturlig, selektiv antagonist af cholinerge receptorer M1 og M2.
Det reverserer den hæmmende virkning af vagusnerven på myokardiet.
Dette forbedrer sinusknudeautomatisme og ledning i atrioventrikulær knude.
Isoprenalin er en foretrukken agonist af beta-1-adrenerge receptorer.
Det har badmotropisk og kronotropisk effekt.
I den daglige kliniske praksis bruges disse to lægemidler ofte i flæng.
Forskelle i farmakokinetik og farmakodynamik kan dog påvirke resultaterne.
Der er mangel på data, der direkte sammenligner disse to agenter.
Der er isolerede beviser for, at arytmi-inducerbarheden efter ablationen er forskellig mellem disse to lægemidler.
Dette kan føre til misforståelsen af ablation som vellykket.
Formålet med den præsenterede undersøgelse er at evaluere den optimale protokol for farmakoterapi under EPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-mail: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-216
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for elektrofysiologisk undersøgelse i henhold til nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tidligere diagnosticeret ventrikeltakykardi eller fibrillering
- Tidligere diagnosticeret atrieflimren eller flagren
- Glaukom (kontraindikation for atropin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atropin
Patienter, hvor atropin vil blive brugt under elektrofysiologisk undersøgelse.
I.v.
bolus på 0,01 mg/kg legemsvægt. vil blive administreret for at nå stigningen i hjertefrekvensen på 25 % eller op til 130/min.
Om nødvendigt vil dosis øges hvert 5. minut, indtil ovennævnte parametre er opnået.
Maksimal dosis vil være 0,4 mg/kg lgv.
|
Sammenligning af hjerteledende system og arytmi-inducerbarhed efter brug af atropin eller isoprenalin
|
|
Aktiv komparator: Isoprenalin
Patienter, hvor isoprenalin under elektrofysiologisk undersøgelse vil blive brugt.
Kontinuerlig i.v.
infusion på 0,01 mcg/kg lgv/min vil blive givet for at nå en stigning i hjertefrekvensen på 25 % eller op til 130/min.
Om nødvendigt fordobles dosis hvert 5. minut, indtil ovennævnte parametre er opnået.
Maksimal dosis vil være 20 mcg/min.
|
Sammenligning af hjerteledende system og arytmi-inducerbarhed efter brug af atropin eller isoprenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sino-atriel ledningstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Sino-atriel ledningstid (ms) under programmeret atriel stimulering vil blive vurderet for at undersøge funktionen af sinusknude.
|
Under proceduren
|
|
Evaluering af sinusknudegendannelsestid
Tidsramme: Under proceduren
|
Sinusknudegendannelsestid (ms) under programmeret atriel stimulering vil blive vurderet for at undersøge funktionen af sinusknude.
|
Under proceduren
|
|
Evaluering af anterograd atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Under proceduren
|
Anterograd Wenkebach-punkt (ms) og effektiv refraktær periode for atrioventrikulær node (ms) under programmeret atriel stimulering vil blive vurderet.
|
Under proceduren
|
|
Evaluering af retrograd atrioventrikulær ledning
Tidsramme: Under proceduren
|
Retrograd Wenkebach-punkt (ms) og effektiv refraktær periode for atrioventrikulær node (ms) under programmeret ventrikulær stimulation vil blive vurderet.
|
Under proceduren
|
|
Arytmi inducerbarhed
Tidsramme: Under proceduren
|
Inducerbarhed af forventet arytmi før og efter lægemiddeladministration og efter eventuel ablation.
|
Under proceduren
|
|
Langsigtet succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af klinisk arytmi i løbet af 12 måneders observation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser under den elektrofysiologiske undersøgelse.
Tidsramme: Under proceduren
|
Analyse af uønskede hændelser under den elektrofysiologiske undersøgelse i henhold til brugt lægemiddel.
Bivirkninger omfatter: død, slagtilfælde, kardiogent shock, anafylaksi, myokardieinfarkt, elektrisk storm.
|
Under proceduren
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i løbet af den 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af uønskede hændelser under den 12-måneders opfølgning i henhold til brugt lægemiddel.
Bivirkninger omfatter: død, slagtilfælde, kardiogent shock, anafylaksi, myokardieinfarkt, elektrisk storm.
|
12 måneder
|
|
Længden af proceduren
Tidsramme: Under proceduren
|
Analyse af hele proceduretiden i henhold til brugt lægemiddel.
|
Under proceduren
|
|
Proceduretid fra lægemiddeladministration til slutningen.
Tidsramme: Under proceduren
|
Analyse af proceduren tid fra atropin/isoprenalin administration indtil slutningen.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stellbrink C, Diem B, Schauerte P, Brehmer K, Schuett H, Hanrath P. Differential effects of atropine and isoproterenol on inducibility of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Dec;5(4):463-9. doi: 10.1023/a:1013258331023.
- Toda I, Kawahara T, Murakawa Y, Nozaki A, Kawakubo K, Inoue H, Sugimoto T. Electrophysiological study of young patients with exercise related paroxysms of palpitation: role of atropine and isoprenaline for initiation of supraventricular tachycardia. Br Heart J. 1989 Mar;61(3):268-73. doi: 10.1136/hrt.61.3.268.
- Hatzinikolaou H, Rodriguez LM, Smeets JL, Timmermans C, Vrouchos G, Grecas G, Wellens HJ. Isoprenaline and inducibility of atrioventricular nodal re-entrant tachycardia. Heart. 1998 Feb;79(2):165-8. doi: 10.1136/hrt.79.2.165.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Atropin
- Isoproterenol
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/327/20/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .