Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atropina kontra izoprenalina w inwazyjnej diagnostyce arytmii

9 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Porównanie przydatności klinicznej atropiny i izoprenaliny w inwazyjnej diagnostyce arytmii

Podczas badania elektrofizjologicznego (EPS) stosuje się wiele leków w celu wykrycia arytmii i/lub zaburzeń układu przewodzącego. Dwa najczęściej stosowane leki to atropina i izoprenalina. Ze względu na swoje odmienne właściwości farmakologiczne, w różny sposób wpływają na mięsień sercowy. Różnice te mogą mieć wpływ na przebieg EPS i długoterminowe rokowanie. Celem prezentowanego badania jest ocena optymalnego protokołu farmakoterapii podczas EPS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie elektrofizjologiczne (EPS) jest niezbędnym narzędziem w diagnostyce zaburzeń rytmu serca. Indukowalność arytmii przed ablacją w celu potwierdzenia rozpoznania i brak możliwości jej wykonania po zabiegu ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu. W celu wykrycia arytmii i/lub zaburzeń układu przewodzącego stosuje się wiele leków. Dwa najczęściej stosowane to atropina i izoprenalina. Atropina jest naturalnym, selektywnym antagonistą receptorów cholinergicznych M1 i M2. Odwraca hamujący wpływ nerwu błędnego na mięsień sercowy. Poprawia to automatyzm węzła zatokowego i przewodzenie w węźle przedsionkowo-komorowym. Izoprenalina jest preferowanym agonistą receptorów beta-1-adrenergicznych. Ma działanie batmotropowe i chronotropowe. W codziennej praktyce klinicznej te dwa leki często stosowane są zamiennie. Jednakże różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice mogą mieć wpływ na wyniki. Brakuje danych bezpośrednio porównujących te dwa środki. Istnieją pojedyncze dowody na to, że stopień indukowalności arytmii po ablacji różni się w przypadku tych dwóch leków. Może to prowadzić do błędnego przekonania, że ​​ablacja jest skuteczna. Celem prezentowanego badania jest ocena optymalnego protokołu farmakoterapii podczas EPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do badania elektrofizjologicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Wcześniej zdiagnozowany częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
  • Wcześniej zdiagnozowane migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Jaskra (przeciwwskazanie do stosowania atropiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atropina
Pacjenci, u których w trakcie badania elektrofizjologicznego będzie stosowana atropina. I.v. bolus 0,01 mg/kg m.c. będzie podawany w celu osiągnięcia wzrostu częstości akcji serca o 25% lub do 130/min. W razie konieczności dawkę zwiększać co 5 minut, aż do osiągnięcia powyższych parametrów. Maksymalna dawka wyniesie 0,4 mg/kg m.c.
Lek: Porównanie atropiny i izoprenaliny
Porównanie układu przewodzącego serca i indukowalności arytmii po zastosowaniu atropiny lub izoprenaliny
Aktywny komparator: Izoprenalina
Pacjenci, u których w trakcie badania elektrofizjologicznego będzie stosowana izoprenalina. Ciągłe dożylne Wlew 0,01 mcg/kg m.c./min zostanie podany w celu osiągnięcia wzrostu częstości akcji serca o 25% lub do 130/min. W razie konieczności dawkę podwajać co 5 minut aż do osiągnięcia powyższych parametrów. Maksymalna dawka wyniesie 20 mcg/min.
Lek: Porównanie atropiny i izoprenaliny
Porównanie układu przewodzącego serca i indukowalności arytmii po zastosowaniu atropiny lub izoprenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu przewodzenia zatokowo-przedsionkowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas przewodzenia zatokowo-przedsionkowego (ms) podczas zaprogramowanej stymulacji przedsionkowej zostanie oceniony w celu zbadania funkcji węzła zatokowego.
Podczas zabiegu
Ocena czasu regeneracji węzła zatokowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas regeneracji węzła zatokowego (ms) podczas zaprogramowanej stymulacji przedsionkowej zostanie oceniony w celu zbadania funkcji węzła zatokowego.
Podczas zabiegu
Ocena przewodnictwa przedsionkowo-komorowego przedniego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ocenie zostanie poddany przedni punkt Wenkebacha (ms) i efektywny okres refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego (ms) podczas programowanej stymulacji przedsionkowej.
Podczas zabiegu
Ocena wstecznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oceniany będzie wsteczny punkt Wenkebacha (ms) i efektywny okres refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego (ms) podczas programowanej stymulacji komorowej.
Podczas zabiegu
Indukowalność arytmii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Indukowalność przewidywanej arytmii przed i po podaniu leku oraz po ewentualnej ablacji.
Podczas zabiegu
Długoterminowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót klinicznych zaburzeń rytmu w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania elektrofizjologicznego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Analiza zdarzeń niepożądanych podczas badania elektrofizjologicznego w zależności od użytego leku. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się: śmierć, udar mózgu, wstrząs kardiogenny, anafilaksję, zawał mięśnia sercowego, burzę elektryczną.
Podczas zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza działań niepożądanych podczas 12-miesięcznej obserwacji w zależności od użytego leku. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się: śmierć, udar mózgu, wstrząs kardiogenny, anafilaksję, zawał mięśnia sercowego, burzę elektryczną.
12 miesięcy
Długość procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Analiza czasu całego zabiegu w zależności od użytego leku.
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury od podania leku do końca.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Analiza czasu zabiegu od podania atropiny/izoprenaliny do końca.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/327/20/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównanie atropiny i izoprenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj