Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atropin vs Isoprenalin v invazivní diagnostice arytmií

9. října 2023 aktualizováno: Medical University of Lodz

Srovnání klinické užitečnosti atropinu a isoprenalinu v invazivní diagnostice arytmií

Během elektrofyziologické studie (EPS) se používá více léků k odhalení arytmií a/nebo poruch vodivého systému. Dvěma nejčastěji používanými látkami jsou atropin a isoprenalin. Vzhledem k jejich odlišným farmakologickým vlastnostem ovlivňují myokard různým způsobem. Tyto odlišnosti mohou ovlivnit průběh EPS a dlouhodobou prognózu. Cílem předkládané studie je vyhodnotit optimální protokol farmakoterapie při EPS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrofyziologická studie (EPS) je nezbytným nástrojem pro diagnostiku poruch srdečního rytmu. Indukovatelnost arytmie před ablací k potvrzení diagnózy a nemožnost tak učinit po výkonu je zásadní pro dlouhodobý úspěch. K odhalení arytmií a/nebo poruch převodního systému se používá více léků. Dva nejčastěji používané jsou atropin a isoprenalin. Atropin je přirozený, selektivní antagonista cholinergních receptorů M1 a M2. Obrátí inhibiční účinek vagového nervu na myokard. To zlepšuje automatizaci a vedení sinusového uzlu v atrioventrikulárním uzlu. Isoprenalin je preferenční agonista beta-1-adrenergních receptorů. Má bathmotropní a chronotropní účinek. Během každodenní klinické praxe se tyto dva léky často používají zaměnitelně. Výsledky však mohou ovlivnit rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice. Chybí data, která by tyto dva agenty přímo porovnávala. Existují ojedinělé důkazy, že míra indukce arytmie po ablaci se u těchto dvou léků liší. To může vést k mylné představě o ablaci jako úspěšné. Cílem předkládané studie je vyhodnotit optimální protokol farmakoterapie při EPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k elektrofyziologické studii podle současných doporučení Evropské kardiologické společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo neschopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Dříve diagnostikovaná komorová tachykardie nebo fibrilace
  • Dříve diagnostikovaná fibrilace nebo flutter síní
  • Glaukom (kontraindikace pro atropin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atropin
Pacienti, u kterých bude během elektrofyziologické studie použit atropin. I.v. bolus 0,01 mg/kg b.w. bude podáván k dosažení zvýšení srdeční frekvence o 25 % nebo až 130/min. V případě potřeby bude dávka zvyšována každých 5 minut, dokud nebude dosaženo výše uvedených parametrů. Maximální dávka bude 0,4 mg/kg b.w.
Lék: Srovnání atropinu a isoprenalinu
Porovnání převodního systému srdce a indukovatelnosti arytmie po použití atropinu nebo isoprenalinu
Aktivní komparátor: Isoprenalin
Pacienti, u kterých bude během elektrofyziologické studie použit isoprenalin. Kontinuální i.v. bude podána infuze 0,01 mcg/kg tělesné hmotnosti/min k dosažení zvýšení srdeční frekvence o 25 % nebo až na 130/min. V případě potřeby se dávka zdvojnásobí každých 5 minut, dokud nebude dosaženo výše uvedených parametrů. Maximální dávka bude 20 mcg/min.
Lék: Srovnání atropinu a isoprenalinu
Porovnání převodního systému srdce a indukovatelnosti arytmie po použití atropinu nebo isoprenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby sinoatriálního vedení
Časové okno: Během procedury
Pro vyšetření funkce sinusového uzlu bude vyhodnocen čas sinoatriálního vedení (ms) během programované síňové stimulace.
Během procedury
Hodnocení doby zotavení sinusového uzlu
Časové okno: Během procedury
Bude hodnocena doba zotavení sinusového uzlu (ms) během programované síňové stimulace za účelem vyšetření funkce sinusového uzlu.
Během procedury
Hodnocení anterográdního atrioventrikulárního vedení
Časové okno: Během procedury
Bude hodnocen anterográdní Wenkebachův bod (ms) a efektivní refrakterní perioda atrioventrikulárního uzlu (ms) během programované síňové stimulace.
Během procedury
Hodnocení retrográdního atrioventrikulárního vedení
Časové okno: Během procedury
Bude hodnocen retrográdní Wenkebachův bod (ms) a efektivní refrakterní perioda atrioventrikulárního uzlu (ms) během programované komorové stimulace.
Během procedury
Indukovatelnost arytmie
Časové okno: Během procedury
Indukovatelnost předpokládané arytmie před a po podání léku a po případné ablaci.
Během procedury
Dlouhodobá úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva klinické arytmie během 12 měsíců pozorování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během elektrofyziologické studie.
Časové okno: Během procedury
Analýza nežádoucích účinků během elektrofyziologické studie podle použitého léku. Nežádoucí účinky zahrnují: smrt, mozkovou mrtvici, kardiogenní šok, anafylaxi, infarkt myokardu, elektrickou bouři.
Během procedury
Výskyt nežádoucích účinků během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza nežádoucích účinků během 12měsíčního sledování podle užívaného léku. Nežádoucí účinky zahrnují: smrt, mozkovou mrtvici, kardiogenní šok, anafylaxi, infarkt myokardu, elektrickou bouři.
12 měsíců
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
Analýza celé doby procedury dle použitého léku.
Během procedury
Doba postupu od podání léku až do konce.
Časové okno: Během procedury
Analýza doby procedury od podání atropinu/isoprenalinu do konce.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/327/20/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit