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Atropina vs isoprenalina nella diagnosi invasiva delle aritmie

9 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University of Lodz

Confronto dell'utilità clinica di atropina e isoprenalina nella diagnosi invasiva delle aritmie

Durante lo studio elettrofisiologico (EPS) vengono utilizzati più farmaci per rivelare aritmie e/o disturbi del sistema conduttivo. Due agenti più utilizzati sono l’atropina e l’isoprenalina. A causa delle loro distinte proprietà farmacologiche, influenzano il miocardio in modi diversi. Tali differenze possono influenzare il decorso dell’EPS e la prognosi a lungo termine. Lo scopo dello studio presentato è valutare il protocollo ottimale di farmacoterapia durante l'EPS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio elettrofisiologico (EPS) è uno strumento essenziale per la diagnosi dei disturbi del ritmo cardiaco. L’inducibilità dell’aritmia prima dell’ablazione per confermare la diagnosi e l’impossibilità di farlo dopo la procedura sono cruciali per il successo a lungo termine. Vengono utilizzati più farmaci per rivelare aritmie e/o disturbi del sistema conduttivo. Due farmaci più utilizzati sono l'atropina e l'isoprenalina. L'atropina è un antagonista naturale e selettivo dei recettori colinergici M1 e M2. Inverte l'effetto inibitorio del nervo vagale sul miocardio. Ciò migliora l'automatismo del nodo senoatriale e la conduzione nel nodo atrioventricolare. L'isoprenalina è un agonista preferenziale dei recettori beta-1-adrenergici. Ha effetto batmotropico e cronotropo. Nella pratica clinica quotidiana questi due farmaci vengono spesso utilizzati in modo intercambiabile. Tuttavia, differenze nella farmacocinetica e nella farmacodinamica possono influenzare i risultati. Mancano dati che confrontino direttamente questi due agenti. Esistono evidenze isolate che il tasso di inducibilità dell’aritmia dopo l’ablazione differisce tra questi due farmaci. Ciò può portare a credere erroneamente che l’ablazione abbia avuto successo. Lo scopo dello studio presentato è valutare il protocollo ottimale di farmacoterapia durante l'EPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione allo studio elettrofisiologico secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di fornire il consenso informato scritto.
  • Precedente diagnosi di tachicardia o fibrillazione ventricolare
  • Precedente diagnosi di fibrillazione atriale o flutter
  • Glaucoma (controindicazione per l'atropina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atropina
Pazienti nei quali durante lo studio elettrofisiologico verrà utilizzata atropina. Iv. bolo di 0,01 mg/kg p.c. verrà somministrato per raggiungere l'aumento della frequenza cardiaca del 25% o fino a 130/min. Se necessario, la dose verrà aumentata ogni 5 minuti fino al raggiungimento dei parametri sopra menzionati. La dose massima sarà 0,4 mg/kg di peso corporeo.
Droga: Confronto tra atropina e isoprenalina
Confronto tra il sistema di conduzione cardiaca e l'inducibilità dell'aritmia dopo l'utilizzo di atropina o isoprenalina
Comparatore attivo: Isoprenalina
Pazienti nei quali durante lo studio elettrofisiologico verrà utilizzata l'isoprenalina. Continuo e.v. verrà somministrata un'infusione di 0,01 mcg/kg p.c./min per raggiungere l'aumento della frequenza cardiaca del 25% o fino a 130/min. Se necessario, la dose verrà raddoppiata ogni 5 minuti fino al raggiungimento dei parametri sopra menzionati. La dose massima sarà di 20 mcg/min.
Droga: Confronto tra atropina e isoprenalina
Confronto tra il sistema di conduzione cardiaca e l'inducibilità dell'aritmia dopo l'utilizzo di atropina o isoprenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di conduzione seno-atriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verrà valutato il tempo di conduzione seno-atriale (ms) durante la stimolazione atriale programmata per esaminare la funzione del nodo seno-atriale.
Durante la procedura
Valutazione del tempo di recupero del nodo senoatriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo di recupero del nodo seno-atriale (ms) durante la stimolazione atriale programmata sarà valutato per esaminare la funzione del nodo seno-atriale.
Durante la procedura
Valutazione della conduzione atrioventricolare anterograda
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verranno valutati il ​​punto Wenkebach anterogrado (ms) e il periodo refrattario effettivo del nodo atrioventricolare (ms) durante la stimolazione atriale programmata.
Durante la procedura
Valutazione della conduzione atrioventricolare retrograda
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verranno valutati il ​​punto Wenkebach retrogrado (ms) e il periodo refrattario effettivo del nodo atrioventricolare (ms) durante la stimolazione ventricolare programmata.
Durante la procedura
Inducibilità dell'aritmia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Inducibilità dell'aritmia anticipata prima e dopo la somministrazione del farmaco e dopo l'eventuale ablazione.
Durante la procedura
Tasso di successo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva di aritmia clinica durante 12 mesi di osservazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi durante lo studio elettrofisiologico.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Analisi degli eventi avversi durante lo studio elettrofisiologico in base al farmaco utilizzato. Gli eventi avversi includono: morte, ictus, shock cardiogeno, anafilassi, infarto miocardico, tempesta elettrica.
Durante la procedura
Incidenza di eventi avversi durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi degli eventi avversi durante il follow up a 12 mesi in base al farmaco utilizzato. Gli eventi avversi includono: morte, ictus, shock cardiogeno, anafilassi, infarto miocardico, tempesta elettrica.
12 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Analisi dell'intera durata della procedura in base al farmaco utilizzato.
Durante la procedura
Tempo della procedura dalla somministrazione del farmaco fino alla fine.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Analisi del tempo della procedura dalla somministrazione di atropina/isoprenalina fino alla fine.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/327/20/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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