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Atropina versus isoprenalina no diagnóstico invasivo de arritmias

9 de outubro de 2023 atualizado por: Medical University of Lodz

Comparação da utilidade clínica da atropina e isoprenalina no diagnóstico invasivo de arritmias

Durante o estudo eletrofisiológico (EPS) múltiplos medicamentos são usados ​​para revelar arritmias e/ou distúrbios do sistema condutor. Dois agentes mais utilizados são atropina e isoprenalina. Devido às suas propriedades farmacológicas distintas, afetam o miocárdio de maneiras diferentes. Essas diferenças podem afetar o curso do EPS e o prognóstico a longo prazo. O objetivo do estudo apresentado é avaliar o protocolo ideal de farmacoterapia durante EPS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo eletrofisiológico (EPS) é ferramenta essencial para o diagnóstico de distúrbios do ritmo cardíaco. A indutibilidade de arritmia antes da ablação para confirmar o diagnóstico e a incapacidade de fazê-lo após o procedimento é crucial para o sucesso a longo prazo. Vários medicamentos são usados ​​para revelar arritmias e/ou distúrbios do sistema condutor. Os dois mais usados ​​são atropina e isoprenalina. A atropina é um antagonista natural e seletivo dos receptores colinérgicos M1 e M2. Reverte o efeito inibitório do nervo vago no miocárdio. Isso melhora o automatismo e a condução do nó sinusal no nó atrioventricular. A isoprenalina é um agonista preferencial dos receptores beta-1-adrenérgicos. Possui efeito batmotrópico e cronotrópico. Durante a prática clínica diária, esses dois medicamentos são frequentemente usados ​​de forma intercambiável. No entanto, diferenças na farmacocinética e na farmacodinâmica podem afetar os resultados. Faltam dados que comparem diretamente esses dois agentes. Existem evidências isoladas de que a taxa de indutibilidade de arritmia após a ablação difere entre essas duas drogas. Isso pode levar ao equívoco de que a ablação foi bem-sucedida. O objetivo do estudo apresentado é avaliar o protocolo ideal de farmacoterapia durante EPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de estudo eletrofisiológico de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia

Critério de exclusão:

  • Não deseja ou é incapaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Taquicardia ou fibrilação ventricular previamente diagnosticada
  • Fibrilação ou flutter atrial previamente diagnosticado
  • Glaucoma (indicação para atropina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atropina
Pacientes nos quais durante o estudo eletrofisiológico será utilizada atropina. 4. bolus de 0,01 mg/kg de peso corporal. será administrado para atingir o aumento da frequência cardíaca de 25% ou até 130/min. Se necessário, a dose será aumentada a cada 5 minutos até que os parâmetros mencionados acima sejam alcançados. A dose máxima será de 0,4 mg/kg de peso corporal.
Medicamento: Comparação de atropina e isoprenalina
Comparação do sistema condutor cardíaco e indutibilidade de arritmia após uso de atropina ou isoprenalina
Comparador Ativo: Isoprenalina
Pacientes nos quais durante o estudo eletrofisiológico será utilizada isoprenalina. Contínuo i.v. será administrada infusão de 0,01 mcg/kg de peso corporal/min para atingir o aumento da frequência cardíaca de 25% ou até 130/min. Se necessário, a dose será duplicada a cada 5 minutos até que os parâmetros mencionados acima sejam alcançados. A dose máxima será de 20 mcg/min.
Medicamento: Comparação de atropina e isoprenalina
Comparação do sistema condutor cardíaco e indutibilidade de arritmia após uso de atropina ou isoprenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo de condução sino-atrial
Prazo: Durante o procedimento
O tempo de condução sino-atrial (ms) durante a estimulação atrial programada será avaliado para examinar a função do nó sinusal.
Durante o procedimento
Avaliação do tempo de recuperação do nó sinusal
Prazo: Durante o procedimento
O tempo de recuperação do nó sinusal (ms) durante a estimulação atrial programada será avaliado para examinar a função do nó sinusal.
Durante o procedimento
Avaliação da condução atrioventricular anterógrada
Prazo: Durante o procedimento
Serão avaliados o ponto Wenkebach anterógrado (ms) e o período refratário efetivo do nó atrioventricular (ms) durante a estimulação atrial programada.
Durante o procedimento
Avaliação da condução atrioventricular retrógrada
Prazo: Durante o procedimento
Serão avaliados o ponto Wenkebach retrógrado (ms) e o período refratário efetivo do nó atrioventricular (ms) durante a estimulação ventricular programada.
Durante o procedimento
Indutibilidade de arritmia
Prazo: Durante o procedimento
Indutibilidade de arritmia antecipada antes e depois da administração do medicamento e após eventual ablação.
Durante o procedimento
Taxa de sucesso a longo prazo
Prazo: 12 meses
Recorrência de arritmia clínica durante 12 meses de observação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos durante o estudo eletrofisiológico.
Prazo: Durante o procedimento
Análise de eventos adversos durante o estudo eletrofisiológico de acordo com medicamento utilizado. Os eventos adversos incluem: morte, acidente vascular cerebral, choque cardiogênico, anafilaxia, infarto do miocárdio, tempestade elétrica.
Durante o procedimento
Incidência de eventos adversos durante o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
Análise de eventos adversos durante o seguimento de 12 meses de acordo com medicamento utilizado. Os eventos adversos incluem: morte, acidente vascular cerebral, choque cardiogênico, anafilaxia, infarto do miocárdio, tempestade elétrica.
12 meses
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Análise de todo o tempo do procedimento de acordo com o medicamento utilizado.
Durante o procedimento
Tempo do procedimento desde a administração do medicamento até o final.
Prazo: Durante o procedimento
Análise do tempo do procedimento desde a administração de atropina/isoprenalina até o final.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Lodz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/327/20/KE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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