- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082388
Atropina versus isoprenalina en el diagnóstico invasivo de arritmias
9 de octubre de 2023 actualizado por: Medical University of Lodz
Comparación de la utilidad clínica de atropina e isoprenalina en el diagnóstico invasivo de arritmias
Durante el estudio electrofisiológico (EPS) se utilizan múltiples fármacos para revelar arritmias y/o trastornos del sistema de conducción.
Los dos agentes más utilizados son la atropina y la isoprenalina.
Debido a sus distintas propiedades farmacológicas, afectan al miocardio de manera diferente.
Esas diferencias pueden afectar el curso del EPS y el pronóstico a largo plazo.
El objetivo del estudio presentado es evaluar el protocolo óptimo de farmacoterapia durante el EPS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio electrofisiológico (EPS) es una herramienta fundamental para el diagnóstico de los trastornos del ritmo cardíaco.
La inducibilidad de la arritmia antes de la ablación para confirmar el diagnóstico y la imposibilidad de hacerlo después del procedimiento es crucial para el éxito a largo plazo.
Se utilizan múltiples fármacos para revelar arritmias y/o trastornos del sistema de conducción.
Los dos más utilizados son la atropina y la isoprenalina.
La atropina es un antagonista natural y selectivo de los receptores colinérgicos M1 y M2.
Invierte el efecto inhibidor del nervio vago sobre el miocardio.
Esto mejora el automatismo del nodo sinusal y la conducción en el nodo auriculoventricular.
La isoprenalina es un agonista preferencial de los receptores beta-1-adrenérgicos.
Tiene efecto batmotrópico y cronotrópico.
Durante la práctica clínica diaria, esos dos fármacos suelen utilizarse indistintamente.
Sin embargo, las diferencias en la farmacocinética y la farmacodinamia pueden afectar los resultados.
Faltan datos que comparen directamente a esos dos agentes.
Hay evidencias aisladas de que la tasa de inducibilidad de arritmias después de la ablación difiere entre esos dos fármacos.
Esto puede llevar a la idea errónea de que la ablación es exitosa.
El objetivo del estudio presentado es evaluar el protocolo óptimo de farmacoterapia durante el EPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Kaczmarek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 42 201 43 60
- Correo electrónico: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-216
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de estudio electrofisiológico según las actuales guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Criterio de exclusión:
- No querer o ser incapaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Taquicardia o fibrilación ventricular previamente diagnosticada
- Fibrilación o aleteo auricular previamente diagnosticado
- Glaucoma (contraindicación para la atropina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atropina
Pacientes en los que durante el estudio electrofisiológico se utilizará atropina.
i.v.
bolo de 0,01 mg/kg p.c. Se administrará para alcanzar un aumento de la frecuencia cardíaca del 25% o hasta 130/min.
Si es necesario, la dosis se aumentará cada 5 minutos hasta que se alcancen los parámetros mencionados anteriormente.
La dosis máxima será de 0,4 mg/kg p.v.
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Comparación del sistema de conducción del corazón y la inducibilidad de arritmias después del uso de atropina o isoprenalina
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Comparador activo: Isoprenalina
Pacientes en los que durante el estudio electrofisiológico se utilizará isoprenalina.
I.v. continua
Se administrará una infusión de 0,01 mcg/kg de peso corporal/min para alcanzar un aumento de la frecuencia cardíaca del 25% o hasta 130/min.
Si es necesario, la dosis se duplicará cada 5 minutos hasta que se alcancen los parámetros mencionados anteriormente.
La dosis máxima será de 20 mcg/min.
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Comparación del sistema de conducción del corazón y la inducibilidad de arritmias después del uso de atropina o isoprenalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo de conducción sinoauricular.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de conducción sinoauricular (ms) durante la estimulación auricular programada se evaluará para examinar la función del nodo sinusal.
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Durante el procedimiento
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Evaluación del tiempo de recuperación del nodo sinusal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de recuperación del nodo sinusal (ms) durante la estimulación auricular programada se evaluará para examinar la función del nodo sinusal.
|
Durante el procedimiento
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Evaluación de la conducción auriculoventricular anterógrada.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Punto de Wenkebach anterógrado (ms) y período refractario efectivo del nódulo auriculoventricular (ms) durante Se evaluará la estimulación auricular programada.
|
Durante el procedimiento
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Evaluación de la conducción auriculoventricular retrógrada.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Punto de Wenkebach retrógrado (ms) y período refractario efectivo del nódulo auriculoventricular (ms) durante Se evaluará la estimulación ventricular programada.
|
Durante el procedimiento
|
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Inducibilidad de arritmia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Inducibilidad de la arritmia anticipada antes y después de la administración del fármaco y después de una eventual ablación.
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de arritmia clínica durante 12 meses de observación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos durante el estudio electrofisiológico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Análisis de eventos adversos durante el estudio electrofisiológico según fármaco utilizado.
Los eventos adversos incluyen: muerte, accidente cerebrovascular, shock cardiogénico, anafilaxia, infarto de miocardio, tormenta eléctrica.
|
Durante el procedimiento
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Incidencia de eventos adversos durante el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de eventos adversos durante el seguimiento de 12 meses según fármaco utilizado.
Los eventos adversos incluyen: muerte, accidente cerebrovascular, shock cardiogénico, anafilaxia, infarto de miocardio, tormenta eléctrica.
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12 meses
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|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Análisis del tiempo total del procedimiento según fármaco utilizado.
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Durante el procedimiento
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Tiempo del procedimiento desde la administración del medicamento hasta el final.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Análisis del tiempo del procedimiento desde la administración de atropina/isoprenalina hasta el final.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stellbrink C, Diem B, Schauerte P, Brehmer K, Schuett H, Hanrath P. Differential effects of atropine and isoproterenol on inducibility of atrioventricular nodal reentrant tachycardia. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Dec;5(4):463-9. doi: 10.1023/a:1013258331023.
- Toda I, Kawahara T, Murakawa Y, Nozaki A, Kawakubo K, Inoue H, Sugimoto T. Electrophysiological study of young patients with exercise related paroxysms of palpitation: role of atropine and isoprenaline for initiation of supraventricular tachycardia. Br Heart J. 1989 Mar;61(3):268-73. doi: 10.1136/hrt.61.3.268.
- Hatzinikolaou H, Rodriguez LM, Smeets JL, Timmermans C, Vrouchos G, Grecas G, Wellens HJ. Isoprenaline and inducibility of atrioventricular nodal re-entrant tachycardia. Heart. 1998 Feb;79(2):165-8. doi: 10.1136/hrt.79.2.165.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Atropina
- Isoproterenol
Otros números de identificación del estudio
- RNN/327/20/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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