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Atropin vs. Isoprenalin in der invasiven Diagnose von Arrhythmien

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Vergleich des klinischen Nutzens von Atropin und Isoprenalin bei der invasiven Diagnose von Arrhythmien

Während der elektrophysiologischen Untersuchung (EPS) werden mehrere Medikamente eingesetzt, um Arrhythmien und/oder Störungen des Reizleitungssystems aufzudecken. Zwei am häufigsten verwendete Wirkstoffe sind Atropin und Isoprenalin. Aufgrund ihrer unterschiedlichen pharmakologischen Eigenschaften wirken sie auf unterschiedliche Weise auf das Myokard. Diese Unterschiede können den EPS-Verlauf und die Langzeitprognose beeinflussen. Das Ziel der vorgestellten Studie ist die Bewertung des optimalen Protokolls der Pharmakotherapie während der EPS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die elektrophysiologische Untersuchung (EPS) ist ein wesentliches Instrument zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen. Entscheidend für den langfristigen Erfolg ist, dass vor der Ablation eine Arrhythmie ausgelöst werden kann, um die Diagnose zu bestätigen, und dass dies nach dem Eingriff nicht möglich ist. Um Arrhythmien und/oder Störungen des Reizleitungssystems aufzudecken, werden mehrere Medikamente eingesetzt. Am häufigsten werden Atropin und Isoprenalin eingesetzt. Atropin ist ein natürlicher, selektiver Antagonist der cholinergen Rezeptoren M1 und M2. Es kehrt die hemmende Wirkung des Vagusnervs auf das Myokard um. Dies verbessert den Automatismus des Sinusknotens und die Überleitung im atrioventrikulären Knoten. Isoprenalin ist ein bevorzugter Agonist von Beta-1-adrenergen Rezeptoren. Es hat eine badmotrope und chronotrope Wirkung. In der täglichen klinischen Praxis werden diese beiden Medikamente häufig synonym verwendet. Allerdings können Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik die Ergebnisse beeinflussen. Es fehlen Daten, die diese beiden Wirkstoffe direkt vergleichen. Es gibt vereinzelte Hinweise darauf, dass die Arrhythmie-Induzierbarkeitsrate nach der Ablation zwischen diesen beiden Medikamenten unterschiedlich ist. Dies kann dazu führen, dass die Ablation fälschlicherweise als erfolgreich angesehen wird. Das Ziel der vorgestellten Studie ist die Bewertung des optimalen Protokolls der Pharmakotherapie während der EPS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-216
        • Department of Electrocardiology Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine elektrophysiologische Studie gemäß den vorliegenden Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zuvor diagnostizierte ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Zuvor diagnostiziertes Vorhofflimmern oder -flattern
  • Glaukom (Kontraindikation für Atropin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atropin
Patienten, bei denen während der elektrophysiologischen Studie Atropin angewendet wird. I.v. Bolus von 0,01 mg/kg KG. wird verabreicht, um einen Anstieg der Herzfrequenz um 25 % oder bis zu 130/min zu erreichen. Bei Bedarf wird die Dosis alle 5 Minuten erhöht, bis die oben genannten Parameter erreicht sind. Die maximale Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht.
Arzneimittel: Vergleich von Atropin und Isoprenalin
Vergleich des Herzleitungssystems und der Arrhythmieinduzierbarkeit nach Anwendung von Atropin oder Isoprenalin
Aktiver Komparator: Isoprenalin
Patienten, bei denen während der elektrophysiologischen Studie Isoprenalin verwendet wird. Kontinuierliche i.v. Es wird eine Infusion von 0,01 µg/kg KG/Min. verabreicht, um einen Anstieg der Herzfrequenz um 25 % oder bis zu 130/Min. zu erreichen. Bei Bedarf wird die Dosis alle 5 Minuten verdoppelt, bis die oben genannten Parameter erreicht sind. Die maximale Dosis beträgt 20 µg/min.
Arzneimittel: Vergleich von Atropin und Isoprenalin
Vergleich des Herzleitungssystems und der Arrhythmieinduzierbarkeit nach Anwendung von Atropin oder Isoprenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sinus-atrialen Überleitungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die sinuatriale Leitungszeit (ms) während der programmierten atrialen Stimulation wird beurteilt, um die Funktion des Sinusknotens zu untersuchen.
Während des Eingriffs
Bewertung der Erholungszeit des Sinusknotens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Erholungszeit des Sinusknotens (ms) während der programmierten Vorhofstimulation wird beurteilt, um die Funktion des Sinusknotens zu untersuchen.
Während des Eingriffs
Beurteilung der anterograden atrioventrikulären Überleitung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der anterograde Wenkebach-Punkt (ms) und die effektive Refraktärzeit des atrioventrikulären Knotens (ms) während der programmierten Vorhofstimulation werden bewertet.
Während des Eingriffs
Beurteilung der retrograden atrioventrikulären Überleitung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der retrograde Wenkebach-Punkt (ms) und die effektive Refraktärzeit des atrioventrikulären Knotens (ms) während der programmierten ventrikulären Stimulation werden bewertet.
Während des Eingriffs
Induzierbarkeit von Arrhythmien
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Induzierbarkeit einer erwarteten Arrhythmie vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels und nach einer eventuellen Ablation.
Während des Eingriffs
Langfristige Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten klinischer Arrhythmien während der 12-monatigen Beobachtung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der elektrophysiologischen Studie.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Analyse unerwünschter Ereignisse während der elektrophysiologischen Studie nach verwendetem Medikament. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen: Tod, Schlaganfall, kardiogener Schock, Anaphylaxie, Myokardinfarkt, Gewitter.
Während des Eingriffs
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse unerwünschter Ereignisse während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach verwendetem Medikament. Zu den unerwünschten Ereignissen zählen: Tod, Schlaganfall, kardiogener Schock, Anaphylaxie, Myokardinfarkt, Gewitter.
12 Monate
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Analyse der gesamten Eingriffszeit nach verwendetem Medikament.
Während des Eingriffs
Verfahrenszeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Analyse der Verfahrensdauer von der Atropin-/Isoprenalin-Gabe bis zum Ende.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/327/20/KE

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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