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3本の尿管ステントによる術後症状の違い

2026年6月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison

腎結石および尿管結石のレーザー砕石術後の6Frパーキュフレックス尿管ステント、6Fr Tria尿管ステント、4.8Fr Tria尿管ステントの術後症状の違いを評価するランダム化臨床試験

これは、上部尿路結石の治療のためのレーザー結石破砕術による尿管鏡検査後の6Fr Percuflex尿管ステント、6Fr Tria尿管ステント、および4.8Fr Tria尿管ステントの留置に関連する術後症状の違いを評価するように設計された前向きランダム化対照試験です。 192 人の参加者が登録され、最長約 10 週間研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、尿管ステント症状質問票 (USSQ) のスコアを各尿管ステントと比較します。 レーザー結石破砕術は、結石の手術中に行われる外科手術です。 Percuflex 尿管ステントと Tria 尿管ステントは FDA の承認を受けており、米国で臨床使用されています。

この研究では、手術に加えて合計 3 回の来院（つまり、術前来院、手術後 1 ～ 2 週間のステント除去、および手術後 3 ～ 6 週間後に 1 回の術後来院）が必要となります。 患者の人口統計情報と医学的背景データが医療記録から収集されます。

USSQ は 2 回実施されます。

  1. ステント抜去時（術後1～2週間）（標準治療です）
  2. ステント除去後の最初の術後経過観察時（3～6週間）（これが標準治療です）。

次の情報が副次的成果として収集されます。

  1. 3回投与となるWisQOL。 結石患者にとって、クリニックを訪れるたびに WisQOL を完了するのがワシントン州の標準治療です。
  2. ER への訪問を患者カルテに記録する
  3. 予定外のクリニックのフォローアップを患者カルテに記録
  4. 患者カルテに記録されたステント関連症状に対する追加処方
  5. 透視検査または画像によるステント合併症
  6. 医師によるステントの評価。 医師は、ステントを評価する症例の最後に 1 ページのアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来手術室での内視鏡治療とステント留置を必要とする腎または尿管尿路結石の患者。

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 腎臓移植を受けた患者
  • 不可逆性凝固障害の患者
  • 尿管狭窄症が既知の患者
  • 英語を話さない患者、意思決定能力の欠如、囚人、同意できない成人など弱い立場にある患者は登録されない。
  • 計画的に段階的な手術を受ける患者。
  • 手術前にステントを留置している患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：6Fr Percuflex 尿管ステント
デバイス：6Fr Percuflex 尿管ステント
Percuflex ステントは、6Fr ポリマーの親水性コーティングされたステントで、レーザー結石破砕術による尿管鏡検査後に日常的に使用されます。
アクティブコンパレータ：6Fr トリア尿管ステント
デバイス：6Fr トリア尿管ステント
Tria ステントは、留置後に体温で柔らかくなるように設計された新しいステントで、カルシウムとマグネシウムの蓄積を防ぐ追加のコーティングが施されています。 これは、ステントに対する患者の忍容性を高めることを目的としています。 6Frは直径です。
アクティブコンパレータ：4.8Fr トリア尿管ステント
デバイス：4.8Fr トリア尿管ステント
Tria ステントは、留置後に体温で柔らかくなるように設計された新しいステントで、カルシウムとマグネシウムの蓄積を防ぐ追加のコーティングが施されています。 これは、ステントに対する患者の忍容性を高めることを目的としています。 直径は4.8Frです。
アクティブコンパレータ：4.8Fr Percuflex 尿管ステント
デバイス：4.8Fr Percuflex 尿管ステント
Percuflex ステントは、4.8Fr のポリマーで親水性コーティングされたステントで、レーザー結石破砕術による尿管鏡検査後に日常的に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント症状アンケート (USSQ) スコア - 泌尿器症状
時間枠：ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 尿サブスケールスコアの範囲は 11 ～ 54 です。
ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコア - 疼痛指数
時間枠：ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 痛みサブスケールスコアの範囲は 6 ～ 37 です。
ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
尿管ステント症状アンケート (USSQ) スコア - 一般健康
時間枠：ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 General Health サブスケール スコアの範囲は 6 ～ 28 です。
ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコア - 作業パフォーマンス
時間枠：ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 作業パフォーマンスの下位尺度スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコア - 性的問題
時間枠：ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 性的問題の下位尺度スコアの範囲は 2 ～ 10 です。
ステント抜去時 手術後 1～2 週間後（研究期間は最大 4 週間）
尿管ステント症状アンケート (USSQ) スコア - 泌尿器症状
時間枠：ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 尿サブスケールスコアの範囲は 11 ～ 54 です。
ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコア - 疼痛指数
時間枠：ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 痛みサブスケールスコアの範囲は 6 ～ 37 です。
ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
尿管ステント症状アンケート (USSQ) スコア - 一般健康
時間枠：ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 痛みサブスケールスコアの範囲は 6 ～ 28 です。
ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコア - 作業パフォーマンス
時間枠：ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 作業パフォーマンスの下位尺度スコアの範囲は 3 ～ 15 です。
ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコア - 性的問題
時間枠：ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）
USSQ は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための 38 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 泌尿器の症状、痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な事柄の 5 つのセクションで構成されています。 性的問題の下位尺度スコアの範囲は 2 ～ 10 です。
ステント抜去時 手術後3～6週間後（研究期間は最大10週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WISQOL スコアによって測定される生活の質の変化
時間枠：術前来院（ベースライン）、手術後 1 ～ 2 週間のステント除去（研究では最大 4 週間）、術後 3 ～ 6 週間後に 1 回の術後来院（研究では最大 10 週間）
WISQOL 短縮フォームは 6 項目のアンケートで、1 (最悪の結果) から 5 (最高の結果) までのスコアが付けられます。 素のスコアの範囲は 5 ～ 30 です。 この研究では、標準化された合計スコアが使用されます。 標準化された合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
術前来院（ベースライン）、手術後 1 ～ 2 週間のステント除去（研究では最大 4 週間）、術後 3 ～ 6 週間後に 1 回の術後来院（研究では最大 10 週間）
救急外来受診者数
時間枠：10週間まで
医療記録から収集されたデータ。
10週間まで
予定外のクリニックフォローアップの数
時間枠：10週間まで
医療記録から収集されたデータ。
10週間まで
ステント関連症状に対する追加処方のまとめ
時間枠：10週間まで
医療記録から収集されたデータ。
10週間まで
ステントの合併症の概要
時間枠：10週間まで
10週間まで
医師によるステントの評価: 調査スコア
時間枠：10週間まで
医師は、ステントを評価する症例の最後に 1 ページのアンケートに回答します。 スコアは 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど肯定的な評価が高くなります。
10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Ali Antar, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0832
  • Urology (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 10/28/2024 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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