Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten oireiden erot kolmen virtsaputken stentin kanssa

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eroja leikkauksen jälkeisissä oireissa 6 Fr:n Percuflex-virtsaputken stenteillä vs. 6Fr:n tria-virtsaputken stenteillä vs. 4,8 Fr:n tria-virtsaputken stenteillä munuais- ja virtsaputken kivien laserlitotripsian jälkeen

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan eroja leikkauksen jälkeisissä oireissa, jotka liittyvät 6Fr Percuflex -virtsanjohtimen stenttien, 6Fr Tria-virtsanjohtimen stenttien ja 4,8Fr Tria-virtsanjohtimen stenttien sijoitukseen ureteroskopian ja laserlitotripsian jälkeen ylempien virtsateiden kivien hoitoon. Mukaan otetaan 192 osallistujaa, jotka opiskelevat noin 10 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteitä kunkin virtsaputken stentin kanssa. Laserlitotripsia on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kivileikkausten aikana. Percuflex ureteral stentti ja Tria ureteral stentti ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään kliinisesti Yhdysvalloissa.

Tähän tutkimukseen tarvitaan leikkauksen lisäksi yhteensä 3 klinikkakäyntiä (eli ennen leikkausta, stentin poisto 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja yksi postoperatiivinen käynti 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen). Potilaan demografiset tiedot ja lääketieteelliset taustatiedot kerätään sairauskertomuksesta.

USSQ annetaan kahdesti:

  1. Stentin poiston yhteydessä (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen) (Tämä on hoidon standardi)
  2. Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä seurannassa stentin poiston jälkeen (3-6 viikkoa) (Tämä on hoidon standardi).

Seuraavat tiedot kerätään toissijaisina tuloksin:

  1. WisQOL, joka annetaan kolme kertaa. Kivipotilaiden UW-hoidon standardi on suorittaa WisQOL jokaisella klinikkakäynnillä.
  2. Päivystyskäynnit dokumentoitu potilastaulukkoon
  3. Suunnittelematon klinikan seuranta dokumentoitu potilaskaavioon
  4. Lisäreseptit stenttiin liittyviin oireisiin, jotka on dokumentoitu potilaskaaviossa
  5. Stentin komplikaatiot fluoroskopialla tai kuvalla
  6. Lääkärin arvio stentistä. Lääkärit suorittavat yhden sivun kyselyn tapauksen lopussa arvioiden stentin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten tai virtsanjohtimen virtsakivi, jotka tarvitsevat endoskooppista hoitoa ja stentin sijoittelua avoleikkaussalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on munuaissiirto
  • Potilaat, joilla on peruuttamaton koagulopatia
  • Potilaat, joilla on tunnettu virtsanjohtimen ahtauma
  • Ei-englanninkielisiä, haavoittuvia potilaita, kuten päätöksentekokyvyn puutetta, vankeja tai aikuisia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan.
  • Potilaat, joilla on suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet.
  • Potilaat, joille on asennettu stentti ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 6Fr Percuflex virtsanjohtimen stentit
Laite: 6Fr Percuflex virtsanjohtimen stentit
Percuflex-stentti on 6Fr polymeerinen, hydrofiilisesti päällystetty stentti, jota käytetään rutiininomaisesti ureteroskopian ja laserlitotripsian jälkeen.
Active Comparator: 6Fr Tria virtsanjohtimen stentit
Laite: 6Fr Tria virtsanjohtimen stentit
Tria-stentti on uusi stentti, joka on suunniteltu pehmenemään kehon lämpötilassa asennuksen jälkeen, ja siinä on lisäpinnoite, joka estää kalsiumin ja magnesiumin kertymistä. Tämän tarkoituksena on parantaa potilaan stentin siedettävyyttä. 6 Fr on halkaisija.
Active Comparator: 4,8Fr Tria virtsaputken stentit
Laite: 4,8Fr Tria virtsaputken stentit
Tria-stentti on uusi stentti, joka on suunniteltu pehmenemään kehon lämpötilassa asennuksen jälkeen, ja siinä on lisäpinnoite, joka estää kalsiumin ja magnesiumin kertymistä. Tämän tarkoituksena on parantaa potilaan stentin siedettävyyttä. 4,8 Fr on halkaisija.
Active Comparator: 4,8Fr Percuflex virtsanjohtimen stentit
Laite: 4,8Fr Percuflex virtsanjohtimen stentit
Percuflex-stentti on 4,8 Fr:n polymeerinen, hydrofiilisesti päällystetty stentti, jota käytetään rutiininomaisesti ureteroskopian ja laserlitotripsian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet - Virtsatieoireet
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Virtsan alaasteikkopisteet vaihtelevat 11-54.
stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet-kipuindeksi
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-37.
stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet – yleinen terveys
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Yleisen terveyden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 6-28.
stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet - Työn suorituskyky
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Työn suorituskyvyn alaasteikkopisteet vaihtelevat 3-15.
stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet – Seksuaaliset asiat
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Seksuaaliset asiat -alaasteikkopisteet vaihtelevat 2-10.
stentin poiston yhteydessä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 4 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet - Virtsatieoireet
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Virtsan alaasteikkopisteet vaihtelevat 11-54.
stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet-kipuindeksi
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-37.
stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet – yleinen terveys
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Kivun ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 6-28.
stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet - Työn suorituskyky
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Työn suorituskyvyn alaasteikkopisteet vaihtelevat 3-15.
stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) -pisteet - Seksuaaliset asiat
Aikaikkuna: stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)
USSQ on 38 kohdan kyselylomake virtsaputken stenttien oireiden ja vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun. Korkeat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Siinä on 5 osaa, virtsatieoireet, kipu, yleinen terveys, työsuoritus ja seksuaaliset asiat. Seksuaaliset asiat -alaasteikkopisteet vaihtelevat 2-10.
stentin poiston yhteydessä 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (jopa 10 viikkoa tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos WISQOL-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), stentin poisto 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (enintään 4 viikkoa tutkimuksessa) ja yksi postoperatiivinen käynti 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (enintään 10 viikkoa tutkimuksessa)
WISQOL-lyhytlomake on 6 kohdan kyselylomake, joka voidaan pisteyttää 1:stä (huonoin tulos) 5:een (paras tulos). Raaka pistemäärä on 5-30. Tutkimuksessa käytetään standardoitua kokonaispistemäärää. Standardisoidun kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-100.
leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), stentin poisto 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (enintään 4 viikkoa tutkimuksessa) ja yksi postoperatiivinen käynti 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (enintään 10 viikkoa tutkimuksessa)
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Tiedot kerätty sairauskertomuksesta.
jopa 10 viikkoa
Suunnittelemattomien klinikan seurantatoimien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Tiedot kerätty sairauskertomuksesta.
jopa 10 viikkoa
Yhteenveto stenttiin liittyvien oireiden lisämääräyksistä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Tiedot kerätty sairauskertomuksesta.
jopa 10 viikkoa
Yhteenveto stentin komplikaatioista
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
jopa 10 viikkoa
Lääkärin arvio stentistä: Tutkimuspisteet
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Lääkärit suorittavat yhden sivun kyselyn tapauksen lopussa arvioiden stentin. Pisteet ovat 0-5, missä korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman arvion.
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0832
  • Urology (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 10/28/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa