Différences dans les symptômes postopératoires avec trois stents urétéraux
30 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Essai clinique randomisé évaluant les différences dans les symptômes postopératoires avec les stents urétéraux Percuflex 6Fr par rapport aux stents urétéraux Tria 6Fr par rapport aux stents urétéraux Tria 4,8Fr après lithotritie au laser des calculs rénaux et urétéraux
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour évaluer les différences dans les symptômes postopératoires liés à la mise en place d'un stents urétéraux Percuflex 6Fr, de stents urétéraux Tria 6Fr et de stents urétéraux Tria 4,8Fr après urétéroscopie avec lithotritie laser pour le traitement des calculs urinaires des voies supérieures.
192 participants seront inscrits et poursuivront leurs études pendant environ 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs compareront les scores du questionnaire USQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) avec chaque stent urétéral. La lithotritie au laser est une intervention chirurgicale réalisée lors d’opérations de calculs. Le stent urétéral Percuflex et le stent urétéral Tria sont approuvés par la FDA et utilisés cliniquement aux États-Unis.
Un total de 3 visites cliniques (c'est-à-dire une visite préopératoire, le retrait du stent 1 à 2 semaines après la chirurgie et une visite postopératoire 3 à 6 semaines après la chirurgie) en plus de la chirurgie sera nécessaire pour cette étude. Les informations démographiques et les données sur les antécédents médicaux du patient seront collectées à partir du dossier médical.
L'USSQ sera administré deux fois :
- Au moment du retrait du stent (1 à 2 semaines après la chirurgie) (il s'agit de la norme de soins)
- Lors du premier suivi postopératoire après le retrait du stent (3 à 6 semaines) (c'est la norme de soins).
Les informations suivantes seront collectées comme résultats secondaires :
- WisQOL qui sera administré trois fois. C'est la norme de soins de l'UW pour les patients atteints de calculs de remplir le WisQOL à chaque visite à la clinique.
- Visites aux urgences documentées dans le dossier du patient
- Suivi clinique imprévu documenté dans le dossier du patient
- Prescriptions supplémentaires pour les symptômes liés au stent documentés dans le dossier du patient
- Complications du stent par fluoroscopie ou image
- Évaluation médicale du stent. Les médecins rempliront une enquête d'une page à la fin du cas évaluant le stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuang Li
- Numéro de téléphone: 608.263.8336
- E-mail: lis@urology.wisc.edu
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des calculs urinaires rénaux ou urétéraux nécessitant un traitement endoscopique et la pose d'un stent en salle d'opération ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients ayant reçu une greffe de rein
- Patients présentant une coagulopathie irréversible
- Patients présentant une sténose urétérale connue
- Les patients non anglophones et vulnérables tels que l'absence de capacité de prise de décision, les prisonniers, les adultes incapables de consentir, ne seront pas inscrits.
- Patients avec des procédures planifiées par étapes.
- Patients ayant un stent placé avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stents urétéraux Percuflex 6Fr
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Le stent Percuflex est un stent polymère 6Fr à revêtement hydrophile qui est couramment utilisé après l'urétéroscopie avec lithotritie laser.
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Comparateur actif: 6Fr Stents urétéraux Tria
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Le stent Tria est un nouveau stent conçu pour se ramollir à la température du corps après sa mise en place, avec un revêtement supplémentaire qui empêche l'accumulation de calcium et de magnésium.
Ceci est destiné à augmenter la tolérance du patient au stent.
6 Fr est le diamètre.
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Comparateur actif: 4.8Fr Stents urétéraux Tria
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Le stent Tria est un nouveau stent conçu pour se ramollir à la température du corps après sa mise en place, avec un revêtement supplémentaire qui empêche l'accumulation de calcium et de magnésium.
Ceci est destiné à augmenter la tolérance du patient au stent.
4,8 Fr est le diamètre.
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Comparateur actif: 4.8Fr Endoprothèses urétérales Percuflex
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Le stent Percuflex est un stent polymère de 4,8Fr à revêtement hydrophile qui est couramment utilisé après l'urétéroscopie avec lithotripsie au laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) – Symptômes urinaires
Délai: au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle urinaire va de 11 à 54.
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au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) - Indice de douleur
Délai: au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle Douleur va de 6 à 37.
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au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) - Santé générale
Délai: au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle de santé générale va de 6 à 28.
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au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) - Performance au travail
Délai: au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle de performance au travail va de 3 à 15.
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au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) – Questions sexuelles
Délai: au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle Questions sexuelles va de 2 à 10.
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au moment du retrait du stent, 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines pendant l'étude)
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Scores du questionnaire USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) – Symptômes urinaires
Délai: au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle urinaire va de 11 à 54.
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au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) - Indice de douleur
Délai: au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle Douleur va de 6 à 37.
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au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) - Santé générale
Délai: au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle Douleur va de 6 à 28.
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au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) - Performance au travail
Délai: au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle de performance au travail va de 3 à 15.
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au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Scores du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) – Questions sexuelles
Délai: au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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USSQ est un questionnaire en 38 éléments visant à évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
Les scores élevés indiquent de pires résultats.
Il comporte 5 sections : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, performances au travail et questions sexuelles.
Le score de la sous-échelle Questions sexuelles va de 2 à 10.
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au moment du retrait du stent, 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie mesuré par les scores WISQOL
Délai: visite préopératoire (référence), retrait du stent 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines d'étude) et une visite postopératoire 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Le formulaire court WISQOL est un questionnaire en 6 éléments qui peut être noté de 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat).
La plage de scores bruts est de 5 à 30.
Dans l'étude, le score total standardisé est utilisé.
La plage du score total standardisé est de 0 à 100.
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visite préopératoire (référence), retrait du stent 1 à 2 semaines après la chirurgie (jusqu'à 4 semaines d'étude) et une visite postopératoire 3 à 6 semaines après la chirurgie (jusqu'à 10 semaines d'étude)
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Nombre de visites aux urgences
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Données collectées à partir du dossier médical.
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jusqu'à 10 semaines
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Nombre de suivis cliniques imprévus
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Données collectées à partir du dossier médical.
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jusqu'à 10 semaines
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Résumé des prescriptions supplémentaires pour les symptômes liés au stent
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Données collectées à partir du dossier médical.
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jusqu'à 10 semaines
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Résumé des complications du stent
Délai: jusqu'à 10 semaines
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jusqu'à 10 semaines
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Évaluation médicale du stent : résultats de l'enquête
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Les médecins rempliront une enquête d'une page à la fin du cas évaluant le stent.
Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une évaluation plus positive.
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0832
- Urology (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/3/24 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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