Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w objawach pooperacyjnych w przypadku trzech stentów moczowodowych

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane badanie kliniczne oceniające różnice w objawach pooperacyjnych przy stosowaniu stentów moczowodowych Percuflex 6F w porównaniu ze stentami moczowodowymi 6 Fr Tria w porównaniu ze stentami moczowodowymi Tria 4,8 Fr po litotrypsji laserowej kamieni nerkowych i moczowodowych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę różnic w objawach pooperacyjnych związanych z umieszczeniem stentów moczowodowych 6Fr Percuflex, stentów moczowodowych 6Fr Tria i stentów moczowodowych 4,8Fr Tria po ureteroskopii z litotrypsją laserową w leczeniu kamieni w górnych drogach moczowych. Do badania zostanie zapisanych 192 uczestników, którzy będą uczestniczyć w badaniu przez około 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają wyniki kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) dla każdego stentu moczowodu. Litotrypsja laserowa to zabieg chirurgiczny wykonywany podczas operacji kamieniarskich. Stent moczowodowy Percuflex i stent moczowodowy Tria zostały zatwierdzone przez FDA i stosowane klinicznie w Stanach Zjednoczonych.

W tym badaniu oprócz operacji potrzebne będą łącznie 3 wizyty w klinice (tj. wizyta przedoperacyjna, usunięcie stentu 1–2 tygodnie po operacji i jedna wizyta pooperacyjna 3–6 tygodni po operacji). Informacje demograficzne i dane dotyczące przeszłości medycznej pacjenta będą pobierane z dokumentacji medycznej.

USSQ będzie administrowany dwukrotnie:

  1. W momencie usunięcia stentu (1-2 tygodnie po zabiegu) (jest to standardowe postępowanie)
  2. Podczas pierwszej kontroli pooperacyjnej po usunięciu stentu (3-6 tygodni) (jest to standard postępowania).

Następujące informacje zostaną zebrane jako wyniki wtórne:

  1. WisQOL, który będzie podawany trzykrotnie. Standardem opieki UW nad pacjentami z kamieniami jest wypełnianie kwestionariusza WisQOL podczas każdej wizyty w klinice.
  2. Wizyty na ostrym dyżurze udokumentowane w karcie pacjenta
  3. Nieplanowane wizyty kontrolne w klinice udokumentowane w karcie pacjenta
  4. Dodatkowe recepty na objawy związane ze stentem udokumentowane w karcie pacjenta
  5. Powikłania związane ze stentem w badaniu fluoroskopowym lub obrazowym
  6. Ocena lekarza dotycząca stentu. Na zakończenie przypadku lekarze wypełnią jednostronicową ankietę, oceniając stent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi lub moczowodowymi wymagającymi leczenia endoskopowego i wszczepienia stentu w ambulatoryjnej sali operacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerek
  • Pacjenci z nieodwracalną koagulopatią
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zwężenia moczowodu
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, bezbronni, na przykład niezdolni do podejmowania decyzji, więźniowie, osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, nie zostaną zapisani.
  • Pacjenci z zaplanowanymi zabiegami etapowymi.
  • Pacjenci, którym wszczepiono stent przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stenty moczowodowe 6Fr Percuflex
Urządzenie: Stenty moczowodowe 6Fr Percuflex
Stent Percuflex to stent z polimeru 6Fr, pokryty hydrofilem, który jest rutynowo stosowany po ureteroskopii z litotrypsją laserową.
Aktywny komparator: Stenty moczowodowe 6Fr Tria
Urządzenie: Stenty moczowodowe 6Fr Tria
Stent Tria to nowy stent, który po umieszczeniu mięknie w temperaturze ciała i posiada dodatkową powłokę zapobiegającą gromadzeniu się wapnia i magnezu. Ma to na celu zwiększenie tolerancji stentu przez pacjenta. 6 Fr to średnica.
Aktywny komparator: Stenty moczowodowe 4,8 Fr Tria
Urządzenie: Stenty moczowodowe 4,8 Fr Tria
Stent Tria to nowy stent, który po umieszczeniu mięknie w temperaturze ciała i posiada dodatkową powłokę zapobiegającą gromadzeniu się wapnia i magnezu. Ma to na celu zwiększenie tolerancji stentu przez pacjenta. 4,8 Fr to średnica.
Aktywny komparator: Stenty moczowodowe 4,8 Fr Percuflex
Urządzenie: Stenty moczowodowe 4,8 Fr Percuflex
Stent Percuflex to stent z polimeru 4,8 Fr, pokryty hydrofilem, który jest rutynowo stosowany po ureteroskopii z litotrypsją laserową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) – objawy w moczu
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali moczu mieści się w zakresie 11–54.
w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) – wskaźnik bólu
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali Ból mieści się w zakresie 6-37.
w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) – ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali ogólnego stanu zdrowia mieści się w zakresie 6-28.
w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
Wyniki kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) – wydajność pracy
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Zakres wyników podskali Wydajność pracy wynosi od 3 do 15.
w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
Wyniki kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) – kwestie seksualne
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali „Sprawy seksualne” mieści się w zakresie 2–10.
w momencie usunięcia stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu)
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) – objawy w moczu
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali moczu mieści się w zakresie 11–54.
w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
Wyniki kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) – wskaźnik bólu
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali Ból mieści się w zakresie 6-37.
w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) – ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali Ból mieści się w zakresie 6-28.
w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
Wyniki kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) – wydajność pracy
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Zakres wyników podskali Wydajność pracy wynosi od 3 do 15.
w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
Wyniki kwestionariusza dotyczącego objawów stentu moczowodu (USSQ) – kwestie seksualne
Ramy czasowe: w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)
USSQ to 38-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów i wpływu stentów moczowodowych na jakość życia. Wysokie wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zawiera 5 sekcji: objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wydajność w pracy i kwestie seksualne. Wynik podskali „Sprawy seksualne” mieści się w zakresie 2–10.
w momencie usunięcia stentu 3-6 tygodni po operacji (do 10 tygodni w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona punktacją WISQOL
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), usunięcie stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu) i jedna wizyta pooperacyjna 3-6 tygodni po zabiegu (do 10 tygodni w badaniu)
Krótka forma WISQOL to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który można ocenić w skali od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik). Surowy zakres punktacji to 5-30. W badaniu wykorzystano standaryzowany wynik całkowity. Zakres standaryzowanego wyniku całkowitego wynosi 0-100.
wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), usunięcie stentu 1-2 tygodnie po zabiegu (do 4 tygodni w badaniu) i jedna wizyta pooperacyjna 3-6 tygodni po zabiegu (do 10 tygodni w badaniu)
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
do 10 tygodni
Liczba nieplanowanych wizyt kontrolnych w klinice
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
do 10 tygodni
Podsumowanie dodatkowych zaleceń dotyczących objawów związanych ze stentem
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
do 10 tygodni
Podsumowanie powikłań związanych ze stentami
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Ocena stentu przez lekarza: wyniki ankiet
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Na zakończenie przypadku lekarze wypełnią jednostronicową ankietę, oceniając stent. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywną ocenę.
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0832
  • Urology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/28/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj