Rozdíly v pooperačních symptomech se třemi ureterálními stenty
30. dubna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Randomizovaná klinická studie hodnotící rozdíly v pooperačních symptomech s 6Fr Perkuflexní ureterální stenty versus 6Fr Tria ureterální stenty versus 4,8Fr Tria ureterální stenty po laserové litotrypsi ledvinových a ureterálních kamenů
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení rozdílů v pooperačních příznacích souvisejících s umístěním 6Fr Percuflex ureterálních stentů, 6Fr Tria ureterálních stentů a 4,8Fr Tria ureterálních stentů po ureteroskopii s laserovou litotrypsií pro léčbu močových kamenů v horním traktu.
Zapsáno bude 192 účastníků, kteří budou studovat po dobu přibližně 10 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ) s každým ureterálním stentem. Laserová litotrypse je chirurgický zákrok prováděný při operacích kamenů. Ureterální stent Percuflex a ureterální stent Tria jsou schváleny FDA a klinicky používány ve Spojených státech.
Pro tuto studii budou kromě operace zapotřebí celkem 3 klinické návštěvy (tj. předoperační návštěva, odstranění stentu 1-2 týdny po operaci a jedna pooperační návštěva 3-6 týdnů po operaci). Z lékařského záznamu budou shromážděny pacientovy demografické informace a údaje o zdravotním stavu.
USSQ bude spravováno dvakrát:
- V době odstranění stentu (1-2 týdny po operaci) (Toto je standardní péče)
- Při prvním pooperačním sledování po odstranění stentu (3-6 týdnů) (Toto je standardní péče).
Následující informace budou shromažďovány jako sekundární výsledky:
- WisQOL, který bude podáván třikrát. UW standardem péče o pacienty s kameny je absolvovat WisQOL při každé návštěvě kliniky.
- Návštěvy na pohotovosti zdokumentovány v tabulce pacientů
- Neplánované klinické sledování zdokumentováno v tabulce pacientů
- Další předpisy pro symptomy související se stentem dokumentované v tabulce pacienta
- Komplikace stentu pomocí skiaskopie nebo zobrazení
- Hodnocení stentu lékařem. Lékaři vyplní jednostránkový průzkum na konci případu hodnotící stent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuang Li
- Telefonní číslo: 608.263.8336
- E-mail: lis@urology.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými nebo ureterálními močovými kameny, kteří vyžadují endoskopickou léčbu a zavedení stentu na ambulantním operačním sále.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s transplantovanými ledvinami
- Pacienti s ireverzibilní koagulopatií
- Pacienti se známou ureterální strikturou
- Neanglicky mluvící, zranitelní pacienti, jako je nedostatek rozhodovacích schopností, vězeň, dospělý neschopný dát souhlas, nebudou zařazeni.
- Pacienti s plánovanými etapovými výkony.
- Pacienti, kteří mají před operací zaveden stent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6Fr Percuflex ureterální stenty
|
Stent Percuflex je 6Fr polymerní, hydrofilně potažený stent, který se běžně používá po ureteroskopii s laserovou litotrypsií.
|
|
Aktivní komparátor: 6Fr Tria ureterální stenty
|
Stent Tria je nový stent, který je navržen tak, aby po umístění změkl při tělesné teplotě, s dodatečným povlakem, který zabraňuje usazování vápníku a hořčíku.
To má zvýšit snášenlivost stentu pacientem.
6 Fr je průměr.
|
|
Aktivní komparátor: 4,8 Fr Tria ureterální stenty
|
Stent Tria je nový stent, který je navržen tak, aby po umístění změkl při tělesné teplotě, s dodatečným povlakem, který zabraňuje usazování vápníku a hořčíku.
To má zvýšit snášenlivost stentu pacientem.
4,8 Fr je průměr.
|
|
Aktivní komparátor: 4,8 Fr Percuflex ureterální stenty
|
Stent Percuflex je 4,8 Fr polymerní, hydrofilně potažený stent, který se běžně používá po ureteroskopii s laserovou litotrypsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) skóre – močové příznaky
Časové okno: v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály moči se pohybuje v rozmezí 11-54.
|
v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre – Index bolesti
Časové okno: v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály Bolest se pohybuje v rozmezí 6-37.
|
v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) – obecné zdraví
Časové okno: v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Celkové skóre subškály zdraví se pohybuje v rozmezí 6-28.
|
v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre – pracovní výkon
Časové okno: v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre dílčí škály Pracovní výkon se pohybuje od 3 do 15.
|
v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) – Sexuální záležitosti
Časové okno: v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály Sexual Matters se pohybuje v rozmezí 2–10.
|
v době odstranění stentu 1-2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii)
|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) skóre – močové příznaky
Časové okno: v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály moči se pohybuje v rozmezí 11-54.
|
v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre – Index bolesti
Časové okno: v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály Bolest se pohybuje v rozmezí 6-37.
|
v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) – obecné zdraví
Časové okno: v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály Bolest se pohybuje v rozmezí 6-28.
|
v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre – pracovní výkon
Časové okno: v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre dílčí škály Pracovní výkon se pohybuje od 3 do 15.
|
v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) skóre – sexuální záležitosti
Časové okno: v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
USSQ je dotazník o 38 položkách pro hodnocení symptomů a dopadu na kvalitu života ureterálních stentů.
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.
Má 5 sekcí, močové příznaky, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní výkon a sexuální záležitosti.
Skóre subškály Sexual Matters se pohybuje v rozmezí 2–10.
|
v době odstranění stentu 3-6 týdnů po operaci (až 10 týdnů studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života měřená skóre WISQOL
Časové okno: předoperační návštěva (základní stav), odstranění stentu 1–2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii) a jedna pooperační návštěva 3–6 týdnů po operaci (až 10 týdnů ve studii)
|
Krátká forma WISQOL je dotazník o 6 položkách, který lze bodovat od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Hrubý rozsah skóre je 5-30.
Ve studii se používá standardizované celkové skóre.
Rozsah standardizovaného celkového skóre je 0-100.
|
předoperační návštěva (základní stav), odstranění stentu 1–2 týdny po operaci (až 4 týdny ve studii) a jedna pooperační návštěva 3–6 týdnů po operaci (až 10 týdnů ve studii)
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: až 10 týdnů
|
Údaje shromážděné z lékařského záznamu.
|
až 10 týdnů
|
|
Počet neplánovaných následných kontrol na klinice
Časové okno: až 10 týdnů
|
Údaje shromážděné z lékařského záznamu.
|
až 10 týdnů
|
|
Souhrn dalších předpisů pro symptomy související se stentem
Časové okno: až 10 týdnů
|
Údaje shromážděné z lékařského záznamu.
|
až 10 týdnů
|
|
Souhrn komplikací stentu
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
|
|
Hodnocení stentu lékařem: skóre průzkumu
Časové okno: až 10 týdnů
|
Lékaři vyplní jednostránkový průzkum na konci případu hodnotící stent.
Skóre je od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení.
|
až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0832
- Urology (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/3/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .