Diferenças nos sintomas pós-operatórios com três stents ureterais
4 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensaio clínico randomizado avaliando diferenças nos sintomas pós-operatórios com stents ureterais Percuflex 6Fr versus stents ureterais Tria 6Fr versus stents ureterais Tria 4,8Fr após litotripsia a laser de cálculos renais e ureterais
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado projetado para avaliar as diferenças nos sintomas pós-operatórios relacionados à colocação de stents ureterais Percuflex 6Fr, stents ureterais 6Fr Tria e stents ureterais 4,8Fr Tria após ureteroscopia com litotripsia a laser para tratamento de cálculos urinários do trato superior.
192 participantes serão inscritos e estarão em estudo por até aproximadamente 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores compararão as pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) com cada stent ureteral. A litotripsia a laser é um procedimento cirúrgico realizado durante cirurgias de cálculos. O stent ureteral Percuflex e o stent ureteral Tria são aprovados pela FDA e usados clinicamente nos Estados Unidos.
Um total de 3 visitas clínicas (ou seja, visita pré-operatória, remoção do stent 1-2 semanas após a cirurgia e uma visita pós-operatória 3-6 semanas após a cirurgia), além da cirurgia, serão necessárias para este estudo. As informações demográficas do paciente e os dados de antecedentes médicos serão coletados do prontuário médico.
O USSQ será administrado duas vezes:
- No momento da remoção do stent (1-2 semanas após a cirurgia) (Este é o tratamento padrão)
- No primeiro acompanhamento pós-operatório após a remoção do stent (3-6 semanas) (Este é o tratamento padrão).
As seguintes informações serão coletadas como resultados secundários:
- WisQOL que será administrado três vezes. É padrão de atendimento da UW para pacientes com cálculos preencher o WisQOL em cada visita clínica.
- Visitas ao pronto-socorro documentadas no prontuário do paciente
- Acompanhamento clínico não programado documentado no prontuário do paciente
- Prescrições adicionais para sintomas relacionados ao stent documentados pelo prontuário do paciente
- Complicações do stent por fluoroscopia ou imagem
- Avaliação médica do stent. Os médicos preencherão uma pesquisa de uma página no final do caso avaliando o stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Li
- Número de telefone: 608.263.8336
- E-mail: lis@urology.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos urinários renais ou ureterais que necessitam de tratamento endoscópico e colocação de stent na sala de cirurgia ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com rins transplantados
- Pacientes com coagulopatia irreversível
- Pacientes com doença conhecida de estenose ureteral
- Pacientes vulneráveis que não falam inglês, como falta de capacidade de tomada de decisão, prisioneiro, adulto incapaz de consentir, não serão inscritos.
- Pacientes com procedimentos estadiados planejados.
- Pacientes que colocaram stent antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stents ureterais 6Fr Percuflex
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O stent Percuflex é um stent polimérico 6Fr com revestimento hidrofílico que é usado rotineiramente após ureteroscopia com litotripsia a laser.
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Comparador Ativo: Stents ureterais 6Fr Tria
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O stent Tria é um novo stent projetado para amolecer à temperatura corporal após a colocação, com um revestimento adicional que evita o acúmulo de cálcio e magnésio.
O objetivo é aumentar a tolerabilidade do paciente ao stent.
6 Fr é o diâmetro.
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Comparador Ativo: Stents ureterais 4.8Fr Tria
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O stent Tria é um novo stent projetado para amolecer à temperatura corporal após a colocação, com um revestimento adicional que evita o acúmulo de cálcio e magnésio.
O objetivo é aumentar a tolerabilidade do paciente ao stent.
4,8 Fr é o diâmetro.
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Comparador Ativo: Stents ureterais 4.8Fr Percuflex
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O stent Percuflex é um stent polimérico de 4,8 Fr com revestimento hidrofílico que é usado rotineiramente após ureteroscopia com litotripsia a laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Sintomas urinários
Prazo: no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala urinária varia de 11 a 54.
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no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Índice de Dor
Prazo: no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Dor varia de 6 a 37.
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no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Saúde Geral
Prazo: no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Saúde Geral varia de 6 a 28.
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no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Desempenho no Trabalho
Prazo: no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Desempenho no Trabalho varia de 3 a 15.
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no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Questões sexuais
Prazo: no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Sexual Matters varia de 2 a 10.
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no momento da remoção do stent, 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Sintomas urinários
Prazo: no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala urinária varia de 11 a 54.
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no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Índice de dor
Prazo: no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Dor varia de 6 a 37.
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no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Saúde Geral
Prazo: no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Dor varia de 6 a 28.
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no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Desempenho no Trabalho
Prazo: no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Desempenho no Trabalho varia de 3 a 15.
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no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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Pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) - Questões Sexuais
Prazo: no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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O USSQ é um questionário de 38 itens para avaliar sintomas e impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
As pontuações altas indicam resultados piores.
Possui 5 seções, sintomas urinários, dor, saúde geral, desempenho no trabalho e questões sexuais.
A pontuação da subescala Sexual Matters varia de 2 a 10.
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no momento da remoção do stent, 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelas pontuações WISQOL
Prazo: visita pré-operatória (linha de base), remoção do stent 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo) e uma visita pós-operatória 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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A forma abreviada do WISQOL é um questionário de 6 itens que pode ser pontuado de 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado).
A faixa de pontuação bruta é de 5 a 30.
No estudo, é utilizada pontuação total padronizada.
O intervalo da pontuação total padronizada é de 0 a 100.
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visita pré-operatória (linha de base), remoção do stent 1-2 semanas após a cirurgia (até 4 semanas no estudo) e uma visita pós-operatória 3-6 semanas após a cirurgia (até 10 semanas no estudo)
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: até 10 semanas
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Dados coletados do prontuário médico.
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até 10 semanas
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Número de acompanhamentos clínicos não programados
Prazo: até 10 semanas
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Dados coletados do prontuário médico.
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até 10 semanas
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Resumo de prescrições adicionais para sintomas relacionados ao stent
Prazo: até 10 semanas
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Dados coletados do prontuário médico.
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até 10 semanas
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Resumo das complicações do stent
Prazo: até 10 semanas
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até 10 semanas
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Avaliação médica do stent: pontuações da pesquisa
Prazo: até 10 semanas
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Os médicos preencherão uma pesquisa de uma página no final do caso avaliando o stent.
As pontuações vão de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam uma avaliação mais positiva.
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0832
- Urology (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/28/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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