Differenze nei sintomi postoperatori con tre stent ureterali
4 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio clinico randomizzato che valuta le differenze nei sintomi postoperatori con gli stent ureterali Percuflex da 6 Fr rispetto agli stent ureterali Tria da 6 Fr rispetto agli stent ureterali Tria da 4,8 Fr dopo litotripsia laser di calcoli renali e ureterali
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato progettato per valutare le differenze nei sintomi postoperatori legati al posizionamento di stent ureterali Percuflex da 6Fr, stent ureterali Tria da 6Fr e stent ureterali Tria da 4,8Fr dopo ureteroscopia con litotrissia laser per il trattamento dei calcoli urinari del tratto superiore.
Verranno arruolati 192 partecipanti e resteranno in studio per un massimo di circa 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori confronteranno i punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) con ciascuno stent ureterale. La litotrissia laser è una procedura chirurgica eseguita durante gli interventi di chirurgia dei calcoli. Lo stent ureterale Percuflex e lo stent ureterale Tria sono approvati dalla FDA e utilizzati clinicamente negli Stati Uniti.
Per questo studio saranno necessarie un totale di 3 visite cliniche (ovvero visita preoperatoria, rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico e una visita postoperatoria 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico). Le informazioni demografiche e i dati di background medico del paziente verranno raccolti dalla cartella clinica.
L'USSQ sarà amministrato due volte:
- Al momento della rimozione dello stent (1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico) (Questo è lo standard di cura)
- Al primo follow-up postoperatorio dopo la rimozione dello stent (3-6 settimane) (questo è lo standard di cura).
Come risultati secondari verranno raccolte le seguenti informazioni:
- WisQOL che verrà somministrato tre volte. Lo standard di cura dell'UW per i pazienti affetti da calcoli è completare il WisQOL ad ogni visita clinica.
- Visite al pronto soccorso documentate nella cartella pazienti
- Follow-up clinico non programmato documentato nella cartella clinica del paziente
- Prescrizioni aggiuntive per sintomi correlati allo stent documentati dalla cartella clinica del paziente
- Complicazioni dello stent mediante fluoroscopia o immagine
- Valutazione medica dello stent. I medici completeranno un sondaggio di una pagina alla fine del caso valutando lo stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuang Li
- Numero di telefono: 608.263.8336
- Email: lis@urology.wisc.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli urinari renali o ureterali che necessitano di trattamento endoscopico e posizionamento di stent in sala operatoria ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con trapianto di rene
- Pazienti con coagulopatia irreversibile
- Pazienti con malattia nota di stenosi ureterale
- Non saranno arruolati pazienti che non parlano inglese e vulnerabili, ad esempio privi di capacità decisionale, detenuti, adulti incapaci di dare il consenso.
- Pazienti con procedure pianificate in fasi.
- Pazienti a cui è stato posizionato uno stent prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stent ureterali Percuflex 6Fr
|
Lo stent Percuflex è uno stent polimerico da 6Fr rivestito idrofilo che viene utilizzato di routine dopo l'ureteroscopia con litotrissia laser.
|
|
Comparatore attivo: Stent ureterali 6Fr Tria
|
Lo stent Tria è un nuovo stent progettato per ammorbidirsi alla temperatura corporea dopo il posizionamento, con un rivestimento aggiuntivo che impedisce l'accumulo di calcio e magnesio.
Ciò ha lo scopo di aumentare la tollerabilità dello stent da parte del paziente.
6 Fr è il diametro.
|
|
Comparatore attivo: Stent ureterali Tria 4.8Fr
|
Lo stent Tria è un nuovo stent progettato per ammorbidirsi alla temperatura corporea dopo il posizionamento, con un rivestimento aggiuntivo che impedisce l'accumulo di calcio e magnesio.
Ciò ha lo scopo di aumentare la tollerabilità dello stent da parte del paziente.
4,8 Fr è il diametro.
|
|
Comparatore attivo: Stent ureterali Percuflex da 4,8 Fr
|
Lo stent Percuflex è uno stent polimerico rivestito idrofilo da 4,8 Fr che viene utilizzato di routine dopo l'ureteroscopia con litotrissia laser.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala urinaria varia da 11 a 54.
|
al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): indice del dolore
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala del dolore varia da 6 a 37.
|
al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) - Salute generale
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala Salute Generale varia da 6 a 28.
|
al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): prestazioni lavorative
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala Prestazioni lavorative varia da 3 a 15.
|
al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): questioni sessuali
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala Questioni sessuali varia da 2 a 10.
|
al momento della rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane nello studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala urinaria varia da 11 a 54.
|
al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): indice del dolore
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala del dolore varia da 6 a 37.
|
al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) - Salute generale
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala del dolore varia da 6 a 28.
|
al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): prestazioni lavorative
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala Prestazioni lavorative varia da 3 a 15.
|
al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
|
Punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): questioni sessuali
Lasso di tempo: al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
USSQ è un questionario composto da 38 voci per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Ha 5 sezioni, sintomi urinari, dolore, salute generale, prestazioni lavorative e questioni sessuali.
Il punteggio della sottoscala Questioni sessuali varia da 2 a 10.
|
al momento della rimozione dello stent 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato dai punteggi WISQOL
Lasso di tempo: visita preoperatoria (basale), rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane di studio) e una visita postoperatoria 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
Il modulo breve WISQOL è un questionario composto da 6 voci a cui è possibile assegnare un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore).
L'intervallo del punteggio grezzo è 5-30.
Nello studio viene utilizzato il punteggio totale standardizzato.
L'intervallo del punteggio totale standardizzato è 0-100.
|
visita preoperatoria (basale), rimozione dello stent 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 4 settimane di studio) e una visita postoperatoria 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (fino a 10 settimane di studio)
|
|
Numero di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
Dati raccolti dalla cartella clinica.
|
fino a 10 settimane
|
|
Numero di follow-up clinici non programmati
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
Dati raccolti dalla cartella clinica.
|
fino a 10 settimane
|
|
Riepilogo delle prescrizioni aggiuntive per i sintomi correlati allo stent
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
Dati raccolti dalla cartella clinica.
|
fino a 10 settimane
|
|
Riepilogo delle complicanze dello stent
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
fino a 10 settimane
|
|
|
Valutazione del medico dello stent: punteggi del sondaggio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
|
I medici completeranno un sondaggio di una pagina alla fine del caso valutando lo stent.
I punteggi vanno da 0 a 5 dove i punteggi più alti indicano una valutazione più positiva.
|
fino a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0832
- Urology (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/28/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .