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세 개의 요관 스텐트를 사용한 수술 후 증상의 차이

2026년 6월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

신장 및 요관 결석의 레이저 쇄석술 후 6Fr Percuflex 요관 스텐트와 6Fr Tria 요관 스텐트와 4.8Fr Tria 요관 스텐트를 사용한 수술 후 증상의 차이를 평가하는 무작위 임상 시험

본 연구는 상부 요로 결석 치료를 위해 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사 후 6Fr Percuflex 요관 스텐트, 6Fr Tria 요관 스텐트, 4.8Fr Tria 요관 스텐트 설치와 관련된 수술 후 증상의 차이를 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 대조 시험입니다. 192명의 참가자가 등록되며 최대 약 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 USSQ(요관 스텐트 증상 설문지) 점수를 각 요관 스텐트와 비교합니다. 레이저 쇄석술은 결석 수술 중에 수행되는 수술 절차입니다. Percuflex 요관 스텐트와 Tria 요관 스텐트는 FDA 승인을 받았으며 미국에서 임상적으로 사용됩니다.

이 연구에는 수술 외에도 총 3회의 진료소 방문(예: 수술 전 방문, 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거, 수술 후 3~6주 후 1회 방문)이 필요합니다. 환자의 인구통계학적 정보와 의료 배경 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.

USSQ는 두 번 실시됩니다.

  1. 스텐트 제거시 (수술 후 1~2주) (이것이 표준치료입니다)
  2. 스텐트 제거 후 첫 번째 추적관찰 시(3~6주) (이것이 진료의 기준입니다.)

다음 정보가 2차 결과로 수집됩니다.

  1. WisQOL은 3회 실시됩니다. 매 진료소 방문 시 WisQOL을 완료하는 것이 결석 환자를 위한 UW 치료 표준입니다.
  2. 환자 차트에 기록된 응급실 방문
  3. 환자 차트에 기록된 예정되지 않은 진료소 후속 조치
  4. 환자 차트에 기록된 스텐트 관련 증상에 대한 추가 처방
  5. 형광투시 또는 이미지에 의한 스텐트 합병증
  6. 스텐트에 대한 의사의 평가. 의사는 스텐트를 평가하는 사례가 끝나면 한 페이지의 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래 수술실에서 내시경 치료 및 스텐트 배치가 필요한 신장 또는 요관 요로 결석 환자.

제외 기준:

  • 임산부
  • 신장 이식 환자
  • 비가역적 응고병증 환자
  • 알려진 요관 협착 질환이 있는 환자
  • 비영어권 환자, 의사결정 능력 부족 등 취약한 환자, 수용자, 동의할 수 없는 성인은 등록할 수 없습니다.
  • 계획된 단계적 시술을 받는 환자.
  • 수술 전 스텐트를 삽입한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 6Fr Percuflex 요관 스텐트
장치: 6Fr Percuflex 요관 스텐트
Percuflex 스텐트는 레이저 쇄석술과 함께 요관경 검사 후 일상적으로 사용되는 6Fr 고분자 친수성 코팅 스텐트입니다.
활성 비교기: 6Fr Tria 요관 스텐트
장치: 6Fr Tria 요관 스텐트
Tria 스텐트는 칼슘과 마그네슘 축적을 방지하는 추가 코팅이 적용되어 배치 후 체온에서 부드러워지도록 설계된 새로운 스텐트입니다. 이는 스텐트에 대한 환자의 내약성을 높이기 위한 것입니다. 6 Fr은 직경입니다.
활성 비교기: 4.8Fr Tria 요관 스텐트
장치: 4.8Fr Tria 요관 스텐트
Tria 스텐트는 칼슘과 마그네슘 축적을 방지하는 추가 코팅이 적용되어 배치 후 체온에서 부드러워지도록 설계된 새로운 스텐트입니다. 이는 스텐트에 대한 환자의 내약성을 높이기 위한 것입니다. 4.8 Fr은 직경입니다.
활성 비교기: 4.8Fr Percuflex 요관 스텐트
장치: 4.8Fr Percuflex 요관 스텐트
Percuflex 스텐트는 레이저 쇄석술과 함께 요관경 검사 후 일상적으로 사용되는 4.8Fr 고분자 친수성 코팅 스텐트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수 - 요로 증상
기간: 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 소변 하위 척도 점수 범위는 11~54입니다.
수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-통증 지수
기간: 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 통증 하위 척도 점수 범위는 6~37입니다.
수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-일반 건강
기간: 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 일반 건강 하위 척도 점수 범위는 6~28입니다.
수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-작업 성과
기간: 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 작업 성과 하위 척도 점수 범위는 3~15입니다.
수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수 - 성적인 문제
기간: 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 성적인 문제 하위 척도 점수 범위는 2~10입니다.
수술 후 1~2주 후 스텐트 제거 시(연구 중 최대 4주)
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수 - 요로 증상
기간: 수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 소변 하위 척도 점수 범위는 11~54입니다.
수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-통증 지수
기간: 수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 통증 하위 척도 점수 범위는 6~37입니다.
수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-일반 건강
기간: 수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 통증 하위 척도 점수 범위는 6~28입니다.
수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-작업 성과
기간: 수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 작업 성과 하위 척도 점수 범위는 3~15입니다.
수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수-성적인 문제
기간: 수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시
USSQ는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 38개 항목의 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 소변 증상, 통증, 일반 건강, 업무 수행, 성 문제 등 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 성적인 문제 하위 척도 점수 범위는 2~10입니다.
수술 후 3~6주 후(연구 중 최대 10주) 스텐트 제거 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WISQOL 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 수술 전 방문(기준), 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거(연구 중 최대 4주), 수술 후 3~6주 후 1회 수술 후 방문(연구 중 최대 10주)
WISQOL 약식은 1(최악의 결과)부터 5(최상의 결과)까지 점수를 매길 수 있는 6개 항목 설문지입니다. 원점수 범위는 5~30점입니다. 본 연구에서는 표준화된 총점을 사용하였다. 표준화된 총점의 범위는 0~100입니다.
수술 전 방문(기준), 수술 후 1~2주 후 스텐트 제거(연구 중 최대 4주), 수술 후 3~6주 후 1회 수술 후 방문(연구 중 최대 10주)
응급실 방문 횟수
기간: 최대 10주
의료 기록에서 수집된 데이터입니다.
최대 10주
예정되지 않은 진료 후속 조치 수
기간: 최대 10주
의료 기록에서 수집된 데이터입니다.
최대 10주
스텐트 관련 증상에 대한 추가 처방 요약
기간: 최대 10주
의료 기록에서 수집된 데이터입니다.
최대 10주
스텐트 합병증 요약
기간: 최대 10주
최대 10주
스텐트에 대한 의사 평가: 설문 조사 점수
기간: 최대 10주
의사는 스텐트를 평가하는 사례가 끝나면 한 페이지의 설문 조사를 완료합니다. 점수는 0~5점으로 점수가 높을수록 긍정적인 평가를 의미합니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0832
  • Urology (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 10/28/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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