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Diferencias en los síntomas posoperatorios con tres stents ureterales

30 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo clínico aleatorizado que evalúa las diferencias en los síntomas posoperatorios con stents ureterales Percuflex de 6 Fr versus stents ureterales Tria de 6 Fr versus stents ureterales Tria de 4,8 Fr después de la litotricia con láser de cálculos renales y ureterales

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo diseñado para evaluar las diferencias en los síntomas posoperatorios relacionados con la colocación de stents ureterales Percuflex de 6Fr, stents ureterales Tria de 6Fr y stents ureterales Tria de 4,8Fr después de ureteroscopia con litotricia láser para el tratamiento de cálculos urinarios del tracto superior. Se inscribirán 192 participantes y estarán en estudio durante aproximadamente 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores compararán las puntuaciones del Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ) con cada stent ureteral. La litotricia con láser es un procedimiento quirúrgico que se realiza durante las cirugías de cálculos. El stent ureteral Percuflex y el stent ureteral Tria están aprobados por la FDA y se utilizan clínicamente en los Estados Unidos.

Para este estudio se necesitarán un total de 3 visitas clínicas (es decir, visita preoperatoria, extracción del stent 1 a 2 semanas después de la cirugía y una visita posoperatoria 3 a 6 semanas después de la cirugía) además de la cirugía. La información demográfica del paciente y los datos de antecedentes médicos se recopilarán del expediente médico.

El USSQ se administrará dos veces:

  1. En el momento de la extracción del stent (1 a 2 semanas después de la cirugía) (Este es el estándar de atención)
  2. En el primer seguimiento posoperatorio después de la extracción del stent (3-6 semanas) (este es el estándar de atención).

La siguiente información se recopilará como resultados secundarios:

  1. WisQOL que se administrará tres veces. Es estándar de atención de la Universidad de Washington que los pacientes con cálculos completen el WisQOL en cada visita a la clínica.
  2. Visitas a urgencias documentadas en el historial del paciente
  3. Seguimiento clínico no programado documentado en el expediente del paciente
  4. Recetas adicionales para síntomas relacionados con el stent documentados en el historial del paciente
  5. Complicaciones del stent por fluoroscopia o imagen.
  6. Evaluación médica del stent. Los médicos completarán una encuesta de una página al final del caso para evaluar el stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos urinarios renales o ureterales que requieran tratamiento endoscópico y colocación de stent en quirófano ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con trasplante de riñón
  • Pacientes con coagulopatía irreversible.
  • Pacientes con enfermedad de estenosis ureteral conocida.
  • No se inscribirán pacientes vulnerables que no hablen inglés, como personas sin capacidad para tomar decisiones, prisioneros o adultos que no puedan dar su consentimiento.
  • Pacientes con procedimientos por etapas planificados.
  • Pacientes a los que se les coloca un stent antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stents ureterales Percuflex 6Fr
Dispositivo: Stents ureterales Percuflex 6Fr
El stent Percuflex es un stent polimérico de 6 Fr con recubrimiento hidrófilo que se utiliza de forma rutinaria después de la ureteroscopia con litotricia láser.
Comparador activo: Stents ureterales Tria 6Fr
Dispositivo: Stents ureterales Tria 6Fr
El stent Tria es un nuevo stent que está diseñado para ablandarse a la temperatura corporal después de su colocación, con un recubrimiento adicional que evita la acumulación de calcio y magnesio. Esto tiene como objetivo aumentar la tolerabilidad del stent por parte del paciente. 6 Fr es el diámetro.
Comparador activo: Stents ureterales Tria 4,8Fr
Dispositivo: Stents ureterales Tria 4,8Fr
El stent Tria es un nuevo stent que está diseñado para ablandarse a la temperatura corporal después de su colocación, con un recubrimiento adicional que evita la acumulación de calcio y magnesio. Esto tiene como objetivo aumentar la tolerabilidad del stent por parte del paciente. 4,8 Fr es el diámetro.
Comparador activo: Stents ureterales Percuflex de 4,8 Fr
Dispositivo: Stents ureterales Percuflex de 4,8 Fr
El stent Percuflex es un stent polimérico de 4,8 Fr con recubrimiento hidrófilo que se utiliza de forma rutinaria después de la ureteroscopia con litotricia láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala urinaria oscila entre 11 y 54.
en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): índice de dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de dolor oscila entre 6 y 37.
en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): salud general
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de Salud general oscila entre 6 y 28.
en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): rendimiento laboral
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de desempeño laboral oscila entre 3 y 15.
en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): asuntos sexuales
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de Asuntos Sexuales oscila entre 2 y 10.
en el momento de la retirada del stent 1-2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): síntomas urinarios
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala urinaria oscila entre 11 y 54.
en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): índice de dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de dolor oscila entre 6 y 37.
en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): salud general
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de dolor oscila entre 6 y 28.
en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): rendimiento laboral
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de desempeño laboral oscila entre 3 y 15.
en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
Puntuaciones del cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ): asuntos sexuales
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
USSQ es un cuestionario de 38 ítems para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Tiene 5 secciones, síntomas urinarios, dolor, salud general, desempeño laboral y asuntos sexuales. La puntuación de la subescala de Asuntos Sexuales oscila entre 2 y 10.
en el momento de la retirada del stent entre 3 y 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por puntuaciones WISQOL
Periodo de tiempo: visita preoperatoria (valor inicial), extracción del stent 1 a 2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio) y una visita posoperatoria 3 a 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
El formulario corto de WISQOL es un cuestionario de 6 ítems que se puede calificar de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado). El rango de puntuación bruta es de 5 a 30. En el estudio se utiliza la puntuación total estandarizada. El rango de la puntuación total estandarizada es de 0 a 100.
visita preoperatoria (valor inicial), extracción del stent 1 a 2 semanas después de la cirugía (hasta 4 semanas en el estudio) y una visita posoperatoria 3 a 6 semanas después de la cirugía (hasta 10 semanas en el estudio)
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Datos recogidos de la historia clínica.
hasta 10 semanas
Número de seguimientos clínicos no programados
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Datos recogidos de la historia clínica.
hasta 10 semanas
Resumen de recetas adicionales para síntomas relacionados con el stent
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Datos recogidos de la historia clínica.
hasta 10 semanas
Resumen de las complicaciones del stent
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
hasta 10 semanas
Evaluación médica del stent: puntuaciones de la encuesta
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Los médicos completarán una encuesta de una página al final del caso para evaluar el stent. Las puntuaciones van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una evaluación más positiva.
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0832
  • Urology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 4/3/24 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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