Forskelle i postoperative symptomer med tre ureterstents
4. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer forskelle i postoperative symptomer med 6Fr Percuflex Ureteral Stents Versus 6Fr Tria Ureteral Stents Versus 4.8Fr Tria Ureteral Stents Efter laserlitotripsi af nyre- og ureteral stents
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere forskellene i postoperative symptomer relateret til placering af en 6Fr Percuflex ureteral stents, 6Fr Tria ureteral stents og 4.8Fr Tria ureteral stents efter ureteroskopi med laserlithotripsi til behandling af øvre urinsten i urinvejene.
192 deltagere vil blive tilmeldt og vil være på studie i op til cirka 10 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil sammenligne Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) score med hver ureteral stent. Laserlitotripsi er et kirurgisk indgreb, der udføres under stenoperationer. Percuflex ureteral stent og Tria ureteral stent er FDA godkendt og klinisk brugt i USA.
I alt 3 klinikbesøg (dvs. præoperativt besøg, stentfjernelsen 1-2 uger efter operationen og et postoperativt besøg 3-6 uger efter operationen) ud over operationen vil være nødvendige for denne undersøgelse. Patientens demografiske oplysninger og medicinske baggrundsdata vil blive indsamlet fra journalen.
USSQ vil blive administreret to gange:
- På tidspunktet for stentfjernelse (1-2 uger efter operationen) (Dette er standardbehandling)
- Ved den første postoperative opfølgning efter stentfjernelse (3-6 uger) (Dette er standardbehandlingen).
Følgende oplysninger vil blive indsamlet som sekundære resultater:
- WisQOL som vil blive administreret tre gange. Det er UW standard for pleje for stenpatienter at gennemføre WisQOL ved hvert klinikbesøg.
- ER besøg dokumenteret i patientskema
- Uplanlagt klinikopfølgning dokumenteret i patientskema
- Yderligere recepter for stentrelaterede symptomer dokumenteret af patientskema
- Stentkomplikationer ved fluoroskopi eller billede
- Lægevurdering af stenten. Læger vil udfylde en en-sides undersøgelse i slutningen af sagen, der evaluerer stenten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
272
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuang Li
- Telefonnummer: 608.263.8336
- E-mail: lis@urology.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyre- eller ureterale urinsten, som kræver endoskopisk behandling og stentplacering i ambulant operationsstue.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Patienter med transplanterede nyrer
- Patienter med irreversibel koagulopati
- Patienter med kendt ureteral striktursygdom
- Ikke-engelsktalende, sårbare patienter såsom manglende beslutningsevne, fange, voksen, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive tilmeldt.
- Patienter med planlagte trinvise procedurer.
- Patienter, der har stent placeret før operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6Fr Percuflex ureterale stents
|
Percuflex-stenten er en 6Fr polymer, hydrofil belagt stent, der rutinemæssigt anvendes efter ureteroskopi med laserlithotripsi.
|
|
Aktiv komparator: 6Fr Tria ureterale stents
|
Tria-stenten er en ny stent, der er designet til at blive blød ved kropstemperatur efter placering, med en ekstra belægning, der forhindrer opbygning af calcium og magnesium.
Dette er beregnet til at øge patientens tolerabilitet af stenten.
6 Fr er diameteren.
|
|
Aktiv komparator: 4,8 Fr Tria ureterale stents
|
Tria-stenten er en ny stent, der er designet til at blive blød ved kropstemperatur efter placering, med en ekstra belægning, der forhindrer opbygning af calcium og magnesium.
Dette er beregnet til at øge patientens tolerabilitet af stenten.
4,8 Fr er diameteren.
|
|
Aktiv komparator: 4.8Fr Percuflex ureterale stents
|
Percuflex-stenten er en 4.8Fr polymer, hydrofil belagt stent, der rutinemæssigt anvendes efter ureteroskopi med laserlithotripsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores-Urin symptomer
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Urinunderskalaen score spænder fra 11-54.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores-Smerteindeks
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Pain subscale score spænder fra 6-37.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater - Generel sundhed
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Underskalaen for generel sundhed varierer fra 6-28.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater - Arbejdsydelse
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Underskalaen for Work Performance varierer fra 3-15.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater - Seksuelle forhold
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Seksuelle spørgsmåls underskala-score spænder fra 2-10.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores-Urin symptomer
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Urinunderskalaen score spænder fra 11-54.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) scores-Smerteindeks
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Pain subscale score spænder fra 6-37.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater - Generel sundhed
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Pain subscale score spænder fra 6-28.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater - Arbejdsydelse
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Underskalaen for Work Performance varierer fra 3-15.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater - Seksuelle spørgsmål
Tidsramme: på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
USSQ er et spørgeskema med 38 punkter til at evaluere symptomer og indvirkning på livskvaliteten af ureterale stenter.
De høje score indikerer dårligere resultater.
Den har 5 sektioner, urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, arbejdsindsats og seksuelle forhold.
Seksuelle spørgsmåls underskala-score spænder fra 2-10.
|
på tidspunktet for stentfjernelse 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved WISQOL-score
Tidsramme: præoperativt besøg (baseline), fjernelse af stenten 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger ved undersøgelse) og et postoperativt besøg 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelsen)
|
WISQOL kortform er et spørgeskema med 6 punkter, som kan scores fra 1 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat).
Råscoreområdet er 5-30.
I undersøgelsen anvendes standardiseret totalscore.
Intervallet for den standardiserede totalscore er 0-100.
|
præoperativt besøg (baseline), fjernelse af stenten 1-2 uger efter operationen (op til 4 uger ved undersøgelse) og et postoperativt besøg 3-6 uger efter operationen (op til 10 uger efter undersøgelsen)
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: op til 10 uger
|
Data indsamlet fra journal.
|
op til 10 uger
|
|
Antal ikke-planlagte klinikopfølgninger
Tidsramme: op til 10 uger
|
Data indsamlet fra journal.
|
op til 10 uger
|
|
Oversigt over yderligere recepter for stentrelaterede symptomer
Tidsramme: op til 10 uger
|
Data indsamlet fra journal.
|
op til 10 uger
|
|
Sammenfatning af stentkomplikationer
Tidsramme: op til 10 uger
|
op til 10 uger
|
|
|
Lægevurdering af stent: Undersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 10 uger
|
Læger vil udfylde en en-sides undersøgelse i slutningen af sagen, der evaluerer stenten.
Score er fra 0-5, hvor højere score indikerer en mere positiv evaluering.
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0832
- Urology (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/28/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .