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Unterschiede in den postoperativen Symptomen bei drei Ureterstents

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Unterschiede in den postoperativen Symptomen mit 6Fr Percuflex Ureterstents im Vergleich zu 6Fr Tria Ureterstents im Vergleich zu 4,8Fr Tria Ureterstents nach Laserlithotripsie von Nieren- und Uretersteinen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Unterschiede in den postoperativen Symptomen im Zusammenhang mit der Platzierung eines 6Fr Percuflex-Ureterstents, 6Fr Tria-Ureterstents und 4,8Fr Tria-Ureterstents nach Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zur Behandlung von Harnsteinen im oberen Harntrakt. 192 Teilnehmer werden eingeschrieben und bis zu etwa 10 Wochen am Studium teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) mit jedem Ureterstent. Die Laserlithotripsie ist ein chirurgischer Eingriff, der bei Steinoperationen durchgeführt wird. Der Ureterstent Percuflex und der Ureterstent Tria sind von der FDA zugelassen und werden in den USA klinisch eingesetzt.

Für diese Studie sind insgesamt drei Klinikbesuche (d. h. ein präoperativer Besuch, die Entfernung des Stents 1–2 Wochen nach der Operation und ein postoperativer Besuch 3–6 Wochen nach der Operation) zusätzlich zur Operation erforderlich. Die demografischen Informationen und medizinischen Hintergrunddaten des Patienten werden aus der Krankenakte erfasst.

Der USSQ wird zweimal verwaltet:

  1. Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation) (Dies ist die Standardbehandlung)
  2. Bei der ersten postoperativen Nachuntersuchung nach Stententfernung (3-6 Wochen) (Dies ist der Pflegestandard).

Die folgenden Informationen werden als sekundäre Ergebnisse gesammelt:

  1. WisQOL, das dreimal verabreicht wird. Es gehört zur UW-Standardversorgung für Steinpatienten, bei jedem Klinikbesuch das WisQOL auszufüllen.
  2. Notaufnahmebesuche werden in der Patientenakte dokumentiert
  3. Außerplanmäßige klinische Nachuntersuchungen werden in der Patientenakte dokumentiert
  4. Zusätzliche Verordnungen für stentbedingte Symptome, dokumentiert durch Patientenakte
  5. Stent-Komplikationen durch Durchleuchtung oder Bild
  6. Ärztliche Beurteilung des Stents. Am Ende des Falles füllen die Ärzte eine einseitige Umfrage zur Beurteilung des Stents aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nieren- oder Harnleitersteinen, die eine endoskopische Behandlung und Stentimplantation im ambulanten Operationssaal benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit transplantierten Nieren
  • Patienten mit irreversibler Koagulopathie
  • Patienten mit bekannter Ureterstrikturerkrankung
  • Nicht Englisch sprechende, schutzbedürftige Patienten wie z. B. mangelnde Entscheidungsfähigkeit, Gefangene oder Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, werden nicht aufgenommen.
  • Patienten mit geplanten mehrstufigen Eingriffen.
  • Patienten, denen vor der Operation ein Stent implantiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6Fr Percuflex Ureterstents
Gerät: 6Fr Percuflex Ureterstents
Der Percuflex-Stent ist ein 6Fr-polymerer, hydrophil beschichteter Stent, der routinemäßig nach der Ureteroskopie mit Laserlithotripsie verwendet wird.
Aktiver Komparator: 6Fr Tria Ureterstents
Gerät: 6Fr Tria Ureterstents
Der Tria-Stent ist ein neuer Stent, der nach dem Einsetzen bei Körpertemperatur weich wird und über eine zusätzliche Beschichtung verfügt, die die Ansammlung von Kalzium und Magnesium verhindert. Dadurch soll die Patientenverträglichkeit des Stents erhöht werden. 6 Fr ist der Durchmesser.
Aktiver Komparator: 4,8Fr Tria Ureterstents
Gerät: 4,8Fr Tria Ureterstents
Der Tria-Stent ist ein neuer Stent, der nach dem Einsetzen bei Körpertemperatur weich wird und über eine zusätzliche Beschichtung verfügt, die die Ansammlung von Kalzium und Magnesium verhindert. Dadurch soll die Patientenverträglichkeit des Stents erhöht werden. 4,8 Fr ist der Durchmesser.
Aktiver Komparator: 4,8 Fr Percuflex Ureterstents
Gerät: 4,8 Fr Percuflex Ureterstents
Der Percuflex-Stent ist ein 4,8 Fr. polymerer, hydrophil beschichteter Stent, der routinemäßig nach der Ureteroskopie mit Laserlithotripsie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Harnsymptome
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Urin-Subskalenwert liegt zwischen 11 und 54.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Schmerzindex
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Schmerz-Subskalenwert liegt zwischen 6 und 37.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Subskalenwert „Allgemeine Gesundheit“ liegt zwischen 6 und 28.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Arbeitsleistung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Wert der Unterskala „Arbeitsleistung“ liegt zwischen 3 und 15.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Sexuelle Angelegenheiten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Die Punktzahl auf der Subskala „Sexuelle Angelegenheiten“ liegt zwischen 2 und 10.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie)
Scores des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Harnsymptome
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Urin-Subskalenwert liegt zwischen 11 und 54.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
Scores des Ureteralstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Schmerzindex
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Schmerz-Subskalenwert liegt zwischen 6 und 37.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Schmerz-Subskalenwert liegt zwischen 6 und 28.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureterstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Arbeitsleistung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Der Wert der Unterskala „Arbeitsleistung“ liegt zwischen 3 und 15.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
Ergebnisse des Ureteralstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) – Sexuelle Angelegenheiten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
USSQ ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität. Die hohen Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Es besteht aus 5 Abschnitten: Harnsymptome, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Arbeitsleistung und sexuelle Themen. Die Punktzahl auf der Subskala „Sexuelle Angelegenheiten“ liegt zwischen 2 und 10.
zum Zeitpunkt der Stententfernung 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der WISQOL-Scores
Zeitfenster: präoperativer Besuch (Baseline), die Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie) und ein postoperativer Besuch 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
Die WISQOL-Kurzform ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) bewertet werden kann. Der Rohwertbereich liegt zwischen 5 und 30. In der Studie wird ein standardisierter Gesamtscore verwendet. Der Bereich des standardisierten Gesamtscores liegt zwischen 0 und 100.
präoperativer Besuch (Baseline), die Stententfernung 1–2 Wochen nach der Operation (bis zu 4 Wochen in der Studie) und ein postoperativer Besuch 3–6 Wochen nach der Operation (bis zu 10 Wochen in der Studie)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Aus der Krankenakte erfasste Daten.
bis zu 10 Wochen
Anzahl der außerplanmäßigen Nachuntersuchungen in der Klinik
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Aus der Krankenakte erfasste Daten.
bis zu 10 Wochen
Zusammenfassung zusätzlicher Verschreibungen für Stent-bedingte Symptome
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Aus der Krankenakte erfasste Daten.
bis zu 10 Wochen
Zusammenfassung der Stent-Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Ärztliche Beurteilung von Stents: Umfrageergebnisse
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Am Ende des Falles füllen die Ärzte eine einseitige Umfrage zur Beurteilung des Stents aus. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine positivere Bewertung hinweisen.
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Antar, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0832
  • Urology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/28/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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