R/R末梢性T細胞リンパ腫に対するリンペルリシブとキダミドの第I/II相試験：前向き多施設共同研究
2023年10月9日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するリンペルリシブとキダミドの併用の第I/II相試験：前向き多施設共同研究
HDAC 阻害剤のキダミドと PI3K 阻害剤のリンペルリシブは、PTCL における単独療法として臨床活性を示しています。
デュベリシブとロミデプシンの組み合わせは、再発性および難治性の PTCL に対して非常に有効です。
この研究の目的は、再発性および難治性の PTCL の治療における HDAC 阻害剤キダミドと PI3K 阻害剤リンペルリシブの併用の有効性と安全性をさらに調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chong Wei, Dr
- 電話番号：+86 13521760705
- メール：QH5035@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daobin Zhou, Dr
- 電話番号：+8613901113623
- メール：Zhoudb@pumch.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Hui Liu
-
-
Beijing/China
-
Beijing、Beijing/China、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Daobin Zhou, PhD&MD
- 電話番号：010-69155020
- メール：zhoudb@pumch.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳。
- PTCL、特に特定されていない（PTCL、NOS）、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、または研究者が適格であると考えた他のPTCLサブタイプの病理学的に確認された診断。
- 再発性/難治性リンパ腫の基準を満たします。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。測定可能なリンパ節の場合、最長直径は > 1.5 cm である必要があり、測定可能な節外病変の場合、最長直径は > 1.0 cm である必要があります。
- ECOGスコアは0-2。
適切な骨髄造血機能: 好中球数 (ANC)
≥1.5×109/L、血小板数（PLT）≧80×109/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L;
- 適切な臓器機能：NYHAグレード1〜2、LVEF≧50%、ALT<3UNL、TBil<2ULN、SPO2>93%@RA、SCr>60ml/(min・1.73m2)。
除外基準:
- 節外性ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫。
- 以前にPI3K阻害剤で治療されていた。
- 6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症、うっ血性心不全、症候性不整脈、およびQT間隔の大幅な延長（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）。
- 制御されていない活動性感染症。
- 活動性のB型肝炎およびC型肝炎感染（1×103コピー/mLを超えるB型肝炎ウイルスDNAは除外され、1×103コピー/mLを超えるC型肝炎ウイルスRNAは除外されます）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リンペルリシブとチダミド
リンペルリシブとキダミドの併用
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：初回投与日から4週間
|
推奨第 2 相用量 (RP2D) および/または最大耐用量 (MTD) は、リンペルリシブの漸増用量の用量制限毒性 (DLT) の発生率に応じて設定されます。
|
初回投与日から4週間
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3 か月ごとに評価 (最長 24 か月)
|
第 2 相試験の客観的奏効率 (ORR)
|
3 か月ごとに評価 (最長 24 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：採用からデータカットオフまで（最長5年）
|
無増悪生存期間は、登録日から、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
|
採用からデータカットオフまで（最長5年）
|
|
全生存
時間枠：採用からデータカットオフまで（最長5年）
|
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
|
採用からデータカットオフまで（最長5年）
|
|
完全寛解（CR）率
時間枠：3 か月ごとに評価 (最長 24 か月)
|
治療効果は、2014 年のルガーノ分類基準に従って評価されました
|
3 か月ごとに評価 (最長 24 か月)
|
|
有害事象
時間枠：治療サイクルごとに評価 (最長 24 か月)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
|
治療サイクルごとに評価 (最長 24 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2024年9月25日
研究の完了 (推定)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。