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Studio di fase I/II su Linperlisib più chidamide per il linfoma periferico a cellule T R/R: uno studio prospettico multicentrico

9 ottobre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio di fase I/II su linperlisib in combinazione con chidamide per il linfoma periferico a cellule T recidivante e refrattario: uno studio prospettico multicentrico

L'inibitore dell'HDAC chidamide e l'inibitore di PI3K linperlisib hanno mostrato attività clinica come monoterapia nel PTCL. La combinazione di duvelisib e romidepsin è altamente attiva per i PTCL recidivanti e refrattari. Lo scopo di questo studio è esplorare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore dell'HDAC chidamide combinato con l'inibitore PI3K linperlisib nel trattamento dei PTCL recidivanti e refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chong Wei, Dr
  • Numero di telefono: +86 13521760705
  • Email: QH5035@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daobin Zhou, Dr
  • Numero di telefono: +8613901113623
  • Email: Zhoudb@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Daobin Zhou, PhD&MD
          • Numero di telefono: 010-69155020
          • Email: zhoudb@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75;
  • Diagnosi patologicamente confermata di PTCL, non altrimenti specificato (PTCL, NAS), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) o altri sottotipi di PTCL considerati idonei dai ricercatori;
  • Soddisfa i criteri per il linfoma recidivante/refrattario;
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile: per un linfonodo misurabile, il diametro più lungo deve essere > 1,5 cm, per una lesione extranodale misurabile, il diametro più lungo deve essere > 1,0 cm;
  • Punteggio ECOG di 0-2;

  • Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: conta dei neutrofili (ANC)

    ≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT) ≥80×109/L, emoglobina (HGB) ≥90 g/L;

  • Funzione organica adeguata: grado NYHA 1-2, LVEF≥50%, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 >93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Criteri di esclusione:

  • Linfoma a cellule T/killer naturale extranodale;
  • Precedentemente trattato con inibitori PI3K;
  • Infarto miocardico acuto o angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica e intervallo QT significativamente prolungato (> 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne) entro 6 mesi;
  • Infezioni attive incontrollate;
  • Infezione attiva da epatite B e C (è escluso il DNA del virus dell'epatite B superiore a 1×103 copie/ml, è escluso l'RNA del virus dell'epatite C superiore a 1×103 copie/ml);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linperlisib più Chidamide
Linperlisib combinato con chidamide
Droga: Linperlisib in combinazione con Chidamide
  • Fase 1: fase di incremento della dose. Farmaco Linperlisib: 3 livelli di dose da 40 mg, 60 mg, 80 mg una volta al giorno; Farmaco Chidamide: dose fissa di 20 mg due volte a settimana in un ciclo di 4 settimane;
  • Fase 2: fase di espansione della dose. Farmaco Linperlisib: RP2D stabilito nello studio di fase I; Farmaco Chidamide: dose fissa di 20 mg due volte a settimana in un ciclo di 4 settimane;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla data della prima dose
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e/o la dose massima tollerata (MTD) saranno stabilite in base all'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) delle dosi incrementate di linperlisib.
4 settimane dalla data della prima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per lo studio di fase 2
valutato ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: reclutamento fino al cut-off dei dati (fino a 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento fino alla data del primo giorno documentato di progressione della malattia o di recidiva, o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
reclutamento fino al cut-off dei dati (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: reclutamento fino al cut-off dei dati (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
reclutamento fino al cut-off dei dati (fino a 5 anni)
tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
Le risposte al trattamento sono state valutate secondo i criteri di classificazione di Lugano 2014
valutato ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
eventi avversi
Lasso di tempo: valutato ogni ciclo di trattamento (fino a 24 mesi)
Classificato secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
valutato ogni ciclo di trattamento (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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