Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II přípravku Linperlisib plus Chidamide pro R/R periferní T-buněčný lymfom: prospektivní, multicentrická studie

9. října 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie fáze I/II linperlisibu v kombinaci s chidamidem pro relabující a refrakterní periferní T-buněčný lymfom: prospektivní, multicentrická studie

Inhibitor HDAC chidamid a inhibitor PI3K linperlisib prokázaly klinickou aktivitu jako monoterapie u PTCL. Kombinace duvelisibu a romidepsinu je vysoce účinná u relabujících a refrakterních PTCL. Cílem této studie je dále prozkoumat účinnost a bezpečnost inhibitoru HDAC chidamidu v kombinaci s inhibitorem PI3K linperlisibem v léčbě relabujících a refrakterních PTCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chong Wei, Dr
  • Telefonní číslo: +86 13521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daobin Zhou, Dr
  • Telefonní číslo: +8613901113623
  • E-mail: Zhoudb@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Daobin Zhou, PhD&MD
          • Telefonní číslo: 010-69155020
          • E-mail: zhoudb@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75;
  • Patologicky potvrzená diagnóza PTCL, jinak nespecifikovaná (PTCL, NOS), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL) nebo jiných podtypů PTCL, které výzkumníci považovali za vhodné;
  • Splňuje kritéria pro relabující/refrakterní lymfom;
  • Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze: u měřitelné lymfatické uzliny by měl být nejdelší průměr > 1,5 cm, u měřitelné extranodální léze by měl být nejdelší průměr > 1,0 cm;
  • skóre ECOG 0-2;

  • Přiměřená hematopoetická funkce kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC)

    ≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥80×109/l, hemoglobin (HGB) ≥90 g/l;

  • Přiměřená funkce orgánů: NYHA stupeň 1-2, LVEF≥50 %, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Kritéria vyloučení:

  • Extranodální přirozený zabíječ/T buněčný lymfom;
  • dříve léčeni inhibitory PI3K;
  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, symptomatická arytmie a významně prodloužený QT interval (> 450 ms u mužů a > 470 ms u žen) během 6 měsíců;
  • Nekontrolované aktivní infekce;
  • Aktivní infekce hepatitidy B a C (je vyloučena DNA viru hepatitidy B nad 1×103 kopií/ml, RNA viru hepatitidy C nad 1×103 kopií/ml je vyloučena);
  • Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linperlisib plus chidamid
Linperlisib v kombinaci s chidamidem
Lék: Linperlisib v kombinaci s Chidamidem
  • Fáze 1: fáze eskalace dávky. Lék Linperlisib: 3 úrovně dávky 40 mg, 60 mg, 80 mg qd; Lék Chidamid: fixní dávka 20 mg dvakrát týdně ve 4týdenním cyklu;
  • Fáze 2: fáze expanze dávky. Lék Linperlisib: RP2D zavedený ve studii fáze I; Lék Chidamid: fixní dávka 20 mg dvakrát týdně ve 4týdenním cyklu;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 4 týdny od data první dávky
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a/nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) budou stanoveny podle výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) eskalovaných dávek linperlisibu.
4 týdny od data první dávky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro studii fáze 2
hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: nábor na přerušení dat (až 5 let)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zařazení do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
nábor na přerušení dat (až 5 let)
Celkové přežití
Časové okno: nábor na přerušení dat (až 5 let)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
nábor na přerušení dat (až 5 let)
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Léčebné odpovědi byly hodnoceny podle luganských klasifikačních kritérií z roku 2014
hodnoceno každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
nežádoucí příhody
Časové okno: hodnoceno každý léčebný cyklus (až 24 měsíců)
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
hodnoceno každý léčebný cyklus (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na Linperlisib v kombinaci s Chidamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit