Estudio de fase I/II de linperlisib más chidamida para el linfoma periférico de células T R/R: un estudio prospectivo multicéntrico
9 de octubre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de fase I/II de linperlisib en combinación con chidamida para el linfoma periférico de células T en recaída y refractario: un estudio prospectivo multicéntrico
El inhibidor de HDAC chidamida y el inhibidor de PI3K linperlisib han mostrado actividad clínica como monoterapia en PTCL.
La combinación de duvelisib y romidepsina es muy activa para los PTCL refractarios y en recaída.
El objetivo de este estudio es explorar más a fondo la eficacia y seguridad del inhibidor de HDAC chidamida combinado con el inhibidor de PI3K linperlisib en el tratamiento de PTCL refractarios y en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chong Wei, Dr
- Número de teléfono: +86 13521760705
- Correo electrónico: QH5035@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daobin Zhou, Dr
- Número de teléfono: +8613901113623
- Correo electrónico: Zhoudb@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
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Contacto:
- Hui Liu
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Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Daobin Zhou, PhD&MD
- Número de teléfono: 010-69155020
- Correo electrónico: zhoudb@pumch.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-75;
- Diagnóstico patológicamente confirmado de PTCL, no especificado de otra manera (PTCL, NOS), linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL) u otros subtipos de PTCL que los investigadores consideraron elegibles;
- Cumple los criterios de linfoma en recaída/refractario;
- Debe haber al menos una lesión mensurable: para un ganglio linfático mensurable, el diámetro más largo debe ser > 1,5 cm; para una lesión extraganglionar mensurable, el diámetro más largo debe ser > 1,0 cm;
- Puntuación ECOG de 0-2;
Función hematopoyética adecuada de la médula ósea: recuento de neutrófilos (RAN)
≥1,5×109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥80×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90g/L;
- Función orgánica adecuada: NYHA grado 1-2, FEVI≥50%, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 >93%@RA, SCr>60ml/(min·1.73m2);
Criterio de exclusión:
- Linfoma extranodal de células asesinas naturales/células T;
- Previamente tratado con inhibidores de PI3K;
- Infarto agudo de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática e intervalo QT significativamente prolongado (> 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) en 6 meses;
- Infecciones activas no controladas;
- Infección activa por hepatitis B y C (se excluye el ADN del virus de la hepatitis B superior a 1 × 103 copias/ml, se excluye el ARN del virus de la hepatitis C superior a 1 × 103 copias/ml);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linperlisib más chidamida
Linperlisib combinado con chidamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis recomendada fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la fecha de la primera dosis
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La dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y/o la dosis máxima tolerada (MTD) se establecerán de acuerdo con la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de dosis aumentadas de linperlisib.
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4 semanas desde la fecha de la primera dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) para el estudio de fase 2
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evaluado cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: reclutamiento hasta el límite de datos (hasta 5 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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reclutamiento hasta el límite de datos (hasta 5 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: reclutamiento hasta el límite de datos (hasta 5 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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reclutamiento hasta el límite de datos (hasta 5 años)
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tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Las respuestas al tratamiento se evaluaron según los criterios de clasificación de Lugano de 2014.
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evaluado cada 3 meses (hasta 24 meses)
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eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado en cada ciclo de tratamiento (hasta 24 meses)
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Clasificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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evaluado en cada ciclo de tratamiento (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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