Исследование фазы I/II линперлисиба плюс хидамида при R/R периферической Т-клеточной лимфоме: проспективное многоцентровое исследование

Критерии включения:

• Возраст 18–75 лет;
• Патологически подтвержденный диагноз PTCL, не уточненный иным образом (PTCL, NOS), анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL) или другие подтипы PTCL, которые исследователи сочли подходящими;
• Соответствует критериям рецидивирующей/рефрактерной лимфомы;
• Должно быть хотя бы одно измеримое поражение: для измеримого лимфатического узла самый длинный диаметр должен быть > 1,5 см, для измеримого экстранодального поражения самый длинный диаметр должен быть > 1,0 см;
• оценка ECOG 0-2;

• Адекватная кроветворная функция костного мозга: количество нейтрофилов (АНК)

  ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥80×109/л, гемоглобин (HGB) ≥90 г/л;

• Адекватная функция органов: 1-2 степень по NYHA, ФВЛЖ≥50%, АЛТ<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 >93%@RA, SCr>60мл/(мин·1,73м2);

Критерий исключения:

• Экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток;
• Ранее лечился ингибиторами PI3K;
• Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия и значительное удлинение интервала QT (> 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) в течение 6 месяцев;
• Неконтролируемые активные инфекции;
• Активная инфекция гепатитов В и С (исключается ДНК вируса гепатита В более 1×103 копий/мл, исключается РНК вируса гепатита С более 1×103 копий/мл);
• Беременные или кормящие женщины;