Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af Linperlisib Plus Chidamid til R/R perifert T-celle lymfom: en prospektiv, multicenter undersøgelse

9. oktober 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Fase I/II undersøgelse af linperlisib i kombination med chidamid til recidiverende og refraktær perifert T-celle lymfom: en prospektiv, multicenter undersøgelse

HDAC-hæmmer chidamid og PI3K-hæmmer linperlisib har vist klinisk aktivitet som monoterapi ved PTCL. Kombinationen af ​​duvelisib og romidepsin er yderst aktiv for recidiverende og refraktære PTCL'er. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​HDAC-hæmmer chidamid kombineret med PI3K-hæmmer linperlisib i behandlingen af ​​recidiverende og refraktære PTCL'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chong Wei, Dr
  • Telefonnummer: +86 13521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daobin Zhou, Dr
  • Telefonnummer: +8613901113623
  • E-mail: Zhoudb@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Patologisk bekræftet diagnose af PTCL, ikke andet specificeret (PTCL, NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) eller andre PTCL-undertyper, som forskerne anså for at være kvalificerede;
  • Opfylder kriterierne for recidiverende/refraktær lymfom;
  • Der skal være mindst én målbar læsion: for målbar lymfeknude skal den længste diameter være > 1,5 cm, for målbar ekstranodal læsion skal den længste diameter være > 1,0 cm;
  • ECOG-score på 0-2;

  • Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoietisk funktion: neutrofiltal (ANC)

    ≥1,5×109/L, blodpladetal (PLT) ≥80×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥90g/L;

  • Tilstrækkelig organfunktion: NYHA grad 1-2, LVEF≥50%, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 >93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom;
  • Tidligere behandlet med PI3K-hæmmere;
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi og signifikant forlænget QT-interval (> 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) inden for 6 måneder;
  • Ukontrollerede aktive infektioner;
  • Aktiv hepatitis B- og C-infektion (hepatitis B-virus-DNA over 1×103 kopier/ml er udelukket, hepatitis C-virus-RNA over 1×103 kopier/ml er udelukket);
  • Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linperlisib plus Chidamid
Linperlisib kombineret med chidamid
Medicin: Linperlisib i kombineret med Chidamide
  • Fase 1: dosisoptrapningsfase. Lægemiddel Linperlisib: 3 dosisniveauer på 40mg, 60mg, 80mg qd; Lægemiddel Chidamid: fast dosis på 20 mg to gange om ugen i en 4-ugers cyklus;
  • Fase 2: dosisudvidelsesfase. Lægemiddel Linperlisib: RP2D etableret i fase I-studiet; Lægemiddel Chidamid: fast dosis på 20 mg to gange om ugen i en 4-ugers cyklus;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 4 uger siden datoen for første dosis
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og/eller maksimal tolereret dosis (MTD) vil blive fastsat i henhold til forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af eskalerede doser af linperlisib.
4 uger siden datoen for første dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) for fase 2 undersøgelse
evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: rekruttering til data cut-off (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
rekruttering til data cut-off (op til 5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: rekruttering til data cut-off (op til 5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for død uanset årsag.
rekruttering til data cut-off (op til 5 år)
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)
Behandlingsresponser blev vurderet i henhold til 2014 Lugano klassificeringskriterierne
evalueres hver 3. måned (op til 24 måneder)
uønskede hændelser
Tidsramme: evalueret hver behandlingscyklus (op til 24 måneder)
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
evalueret hver behandlingscyklus (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linperlisib i kombineret med Chidamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner