Badanie fazy I/II dotyczące stosowania leku Linperlisib Plus Chidamide w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T typu R/R: badanie prospektywne, wieloośrodkowe
9 października 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie fazy I/II dotyczące stosowania linperlisibu w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Inhibitor HDAC chidamid i inhibitor PI3K linperlisib wykazały aktywność kliniczną w monoterapii w PTCL.
Skojarzenie duvelisibu i romidepsyny jest wysoce aktywne w przypadku nawrotowych i opornych na leczenie PTCL.
Celem tego badania jest dalsza analiza skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu, inhibitora HDAC w skojarzeniu z inhibitorem PI3K, linperlizybem, w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie PTCL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chong Wei, Dr
- Numer telefonu: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daobin Zhou, Dr
- Numer telefonu: +8613901113623
- E-mail: Zhoudb@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Daobin Zhou, PhD&MD
- Numer telefonu: 010-69155020
- E-mail: zhoudb@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75;
- Patologicznie potwierdzona diagnoza PTCL, nieokreślona inaczej (PTCL, NOS), chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL), chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T (AITL) lub innych podtypów PTCL uznanych przez badaczy za kwalifikujące się;
- Spełnia kryteria chłoniaka nawrotowego/opornego na leczenie;
- Musi występować co najmniej jedna zmiana mierzalna: w przypadku mierzalnego węzła chłonnego najdłuższa średnica powinna wynosić > 1,5 cm, w przypadku mierzalnej zmiany pozawęzłowej najdłuższa średnica powinna wynosić > 1,0 cm;
- wynik ECOG 0-2;
Odpowiednia funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC)
≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l, hemoglobina (HGB) ≥90g/l;
- Prawidłowa czynność narządów: stopień NYHA 1-2, LVEF ≥50%, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);
Kryteria wyłączenia:
- Pozawęzłowy naturalny zabójca/chłoniak z komórek T;
- Wcześniej leczony inhibitorami PI3K;
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, objawowa arytmia i znacząco wydłużony odstęp QT (> 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) w ciągu 6 miesięcy;
- Niekontrolowane aktywne infekcje;
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (wyklucza się DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej 1×103 kopii/ml, wyklucza się RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej 1×103 kopii/ml);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linperlisib i Chidamid
Linperlisib w połączeniu z chidamidem
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od daty pierwszej dawki
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i (lub) maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostaną ustalone na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w przypadku zwiększonych dawek linperlisibu.
|
4 tygodnie od daty pierwszej dawki
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: oceniana co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w badaniu fazy 2
|
oceniana co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rekrutacja do terminu zbierania danych (do 5 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
rekrutacja do terminu zbierania danych (do 5 lat)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rekrutacja do terminu zbierania danych (do 5 lat)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
rekrutacja do terminu zbierania danych (do 5 lat)
|
|
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: oceniana co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
Odpowiedzi na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji z Lugano z 2014 r
|
oceniana co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: oceniany w każdym cyklu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
|
oceniany w każdym cyklu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-NHL-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .