- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083701
Fase I/II-studie av Linperlisib Plus Chidamid for R/R perifert T-celle lymfom: en prospektiv, multisenterstudie
9. oktober 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Fase I/II-studie av linperlisib i kombinasjon med chidamid for residiverende og refraktær perifert T-celle lymfom: en prospektiv multisenterstudie
HDAC-hemmer chidamid og PI3K-hemmer linperlisib har vist klinisk aktivitet som monoterapi ved PTCL.
Kombinasjonen av duvelisib og romidepsin er svært aktiv for residiverende og refraktære PTCLer.
Målet med denne studien er å ytterligere utforske effekten og sikkerheten til HDAC-hemmer chidamid kombinert med PI3K-hemmer linperlisib i behandlingen av residiverende og refraktære PTCLer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chong Wei, Dr
- Telefonnummer: +86 13521760705
- E-post: QH5035@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daobin Zhou, Dr
- Telefonnummer: +8613901113623
- E-post: Zhoudb@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Liu
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daobin Zhou, PhD&MD
- Telefonnummer: 010-69155020
- E-post: zhoudb@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- Patologisk bekreftet diagnose av PTCL, ikke spesifisert på annen måte (PTCL, NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), eller andre PTCL-subtyper som forskerne anså for å være kvalifisert;
- Oppfyller kriteriene for residiverende/refraktær lymfom;
- Det må være minst én målbar lesjon: for målbar lymfeknute bør den lengste diameteren være > 1,5 cm, for målbar ekstranodal lesjon bør den lengste diameteren være > 1,0 cm;
- ECOG-score på 0-2;
Tilstrekkelig benmargshematopoetisk funksjon: nøytrofiltall (ANC)
≥1,5×109/L, antall blodplater (PLT) ≥80×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
- Tilstrekkelig organfunksjon: NYHA grad 1-2, LVEF≥50%, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 >93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);
Ekskluderingskriterier:
- Ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom;
- Tidligere behandlet med PI3K-hemmere;
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi og betydelig forlenget QT-intervall (> 450 ms hos menn og > 470 ms hos kvinner) innen 6 måneder;
- Ukontrollerte aktive infeksjoner;
- Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (hepatitt B-virus-DNA over 1×103 kopier/ml er ekskludert, hepatitt C-virus-RNA over 1×103 kopier/ml er ekskludert);
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Linperlisib pluss Chidamid
Linperlisib kombinert med chidamid
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 4 uker siden datoen for første dose
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og/eller maksimal tolerert dose (MTD) vil bli fastsatt i henhold til forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av eskalerte doser av linperlisib.
|
4 uker siden datoen for første dose
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: evaluert hver 3. måned (opptil 24 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) for fase 2 studie
|
evaluert hver 3. måned (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: rekruttering til dataavskjæring (opptil 5 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
rekruttering til dataavskjæring (opptil 5 år)
|
Total overlevelse
Tidsramme: rekruttering til dataavskjæring (opptil 5 år)
|
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
rekruttering til dataavskjæring (opptil 5 år)
|
rate fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: evaluert hver 3. måned (opptil 24 måneder)
|
Behandlingsresponser ble vurdert i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringskriteriene
|
evaluert hver 3. måned (opptil 24 måneder)
|
uønskede hendelser
Tidsramme: evaluert hver behandlingssyklus (opptil 24 måneder)
|
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
evaluert hver behandlingssyklus (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NHL-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Linperlisib i kombinert med Chidamide
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFollikulært lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Refraktært B-celle lymfomKina