Étude de phase I/II sur Linperlisib Plus Chidamide pour le lymphome périphérique à cellules T R/R : une étude prospective multicentrique
9 octobre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Étude de phase I/II sur le linperlisib en association avec le chidamide pour le lymphome périphérique à cellules T récidivant et réfractaire : une étude prospective multicentrique
Le chidamide, inhibiteur de l'HDAC, et le linperlisib, inhibiteur de la PI3K, ont montré une activité clinique en monothérapie dans le PTCL.
L'association du duvélisib et de la romidepsine est très active dans les PTCL en rechute et réfractaires.
Le but de cette étude est d'explorer davantage l'efficacité et l'innocuité du chidamide, un inhibiteur de l'HDAC, associé au linperlisib, un inhibiteur de la PI3K, dans le traitement des PTCL en rechute et réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chong Wei, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13521760705
- E-mail: QH5035@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daobin Zhou, Dr
- Numéro de téléphone: +8613901113623
- E-mail: Zhoudb@pumch.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Hui Liu
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Beijing/China
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Beijing, Beijing/China, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Daobin Zhou, PhD&MD
- Numéro de téléphone: 010-69155020
- E-mail: zhoudb@pumch.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Diagnostic pathologiquement confirmé de PTCL, non spécifié ailleurs (PTCL, NOS), lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), lymphome angio-immunoblastique à cellules T (AITL) ou d'autres sous-types de PTCL que les chercheurs ont considéré comme éligibles ;
- Remplit les critères du lymphome récidivant/réfractaire ;
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable : pour un ganglion lymphatique mesurable, le diamètre le plus long doit être > 1,5 cm, pour une lésion extraganglionnaire mesurable, le diamètre le plus long doit être > 1,0 cm ;
- Score ECOG de 0-2 ;
Fonction hématopoïétique de la moelle osseuse adéquate : nombre de neutrophiles (ANC)
≥1,5×109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥80×109/L, hémoglobine (HGB) ≥90g/L ;
- Fonction adéquate des organes : grade NYHA 1-2, LVEF≥50 %, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 > 93 %@RA, SCr>60 ml/(min·1,73 m2) ;
Critère d'exclusion:
- Lymphome tueur naturel extraganglionnaire/lymphome T ;
- Précédemment traité avec des inhibiteurs de PI3K ;
- Infarctus aigu du myocarde ou angor instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie symptomatique et intervalle QT significativement prolongé (> 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme) dans les 6 mois ;
- Infections actives incontrôlées ;
- Infection active par les hépatites B et C (l'ADN du virus de l'hépatite B supérieur à 1 × 103 copies/mL est exclu, l'ARN du virus de l'hépatite C supérieur à 1 × 103 copies/mL est exclu) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Linperlisib plus Chidamide
Linperlisib associé au chidamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 4 semaines depuis la date de la première dose
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La dose recommandée de phase 2 (RP2D) et/ou la dose maximale tolérée (DMT) seront établies en fonction de l'incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) des doses augmentées de linperlisib.
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4 semaines depuis la date de la première dose
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) pour l'étude de phase 2
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évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: recrutement jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
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La survie sans progression a été définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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recrutement jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
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La survie globale
Délai: recrutement jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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recrutement jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans)
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taux de rémission complète (RC)
Délai: évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Les réponses au traitement ont été évaluées selon les critères de classification de Lugano 2014.
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évalué tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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événements indésirables
Délai: évalué à chaque cycle de traitement (jusqu’à 24 mois)
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Noté selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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évalué à chaque cycle de traitement (jusqu’à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-NHL-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .