Étude de phase I/II sur Linperlisib Plus Chidamide pour le lymphome périphérique à cellules T R/R : une étude prospective multicentrique

Critère d'intégration:

• 18-75 ans ;
• Diagnostic pathologiquement confirmé de PTCL, non spécifié ailleurs (PTCL, NOS), lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), lymphome angio-immunoblastique à cellules T (AITL) ou d'autres sous-types de PTCL que les chercheurs ont considéré comme éligibles ;
• Remplit les critères du lymphome récidivant/réfractaire ;
• Il doit y avoir au moins une lésion mesurable : pour un ganglion lymphatique mesurable, le diamètre le plus long doit être > 1,5 cm, pour une lésion extraganglionnaire mesurable, le diamètre le plus long doit être > 1,0 cm ;
• Score ECOG de 0-2 ;

• Fonction hématopoïétique de la moelle osseuse adéquate : nombre de neutrophiles (ANC)

  ≥1,5×109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥80×109/L, hémoglobine (HGB) ≥90g/L ;

• Fonction adéquate des organes : grade NYHA 1-2, LVEF≥50 %, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 > 93 %@RA, SCr>60 ml/(min·1,73 m2) ;

Critère d'exclusion:

• Lymphome tueur naturel extraganglionnaire/lymphome T ;
• Précédemment traité avec des inhibiteurs de PI3K ;
• Infarctus aigu du myocarde ou angor instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie symptomatique et intervalle QT significativement prolongé (> 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme) dans les 6 mois ;
• Infections actives incontrôlées ;
• Infection active par les hépatites B et C (l'ADN du virus de l'hépatite B supérieur à 1 × 103 copies/mL est exclu, l'ARN du virus de l'hépatite C supérieur à 1 × 103 copies/mL est exclu) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;