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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06083701
Phase-I/II-Studie mit Linperlisib plus Chidamid bei R/R-peripherem T-Zell-Lymphom: eine prospektive, multizentrische Studie
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Phase-I/II-Studie zu Linperlisib in Kombination mit Chidamid bei rezidiviertem und refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom: eine prospektive, multizentrische Studie
Der HDAC-Inhibitor Chidamid und der PI3K-Inhibitor Linperlisib haben als Monotherapie bei PTCL klinische Aktivität gezeigt.
Die Kombination von Duvelisib und Romidepsin ist hochwirksam bei rezidivierten und refraktären PTCLs.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des HDAC-Inhibitors Chidamid in Kombination mit dem PI3K-Inhibitor Linperlisib bei der Behandlung von rezidivierten und refraktären PTCLs weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chong Wei, Dr
- Telefonnummer: +86 13521760705
- E-Mail: QH5035@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daobin Zhou, Dr
- Telefonnummer: +8613901113623
- E-Mail: Zhoudb@pumch.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Daobin Zhou, PhD&MD
- Telefonnummer: 010-69155020
- E-Mail: zhoudb@pumch.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Pathologisch bestätigte Diagnose von PTCL, nicht anders angegeben (PTCL, NOS), anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL), angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL) oder anderen PTCL-Subtypen, die die Forscher als geeignet erachteten;
- Erfüllt die Kriterien für ein rezidiviertes/refraktäres Lymphom;
- Es muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein: Für messbare Lymphknoten sollte der längste Durchmesser > 1,5 cm sein, für messbare extranodale Läsionen sollte der längste Durchmesser > 1,0 cm sein;
- ECOG-Score von 0-2;
Angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: Neutrophilenzahl (ANC)
≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L, Hämoglobin (HGB) ≥90g/L;
- Angemessene Organfunktion: NYHA-Grad 1–2, LVEF ≥ 50 %, ALT < 3 UNL, TBil < 2 ULN, SPO2 > 93 % @ RA, SCr > 60 ml/(min·1,73 m2);
Ausschlusskriterien:
- Extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom;
- Zuvor mit PI3K-Inhibitoren behandelt;
- Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, symptomatische Arrhythmie und deutlich verlängertes QT-Intervall (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) innerhalb von 6 Monaten;
- Unkontrollierte aktive Infektionen;
- Aktive Hepatitis-B- und C-Infektion (Hepatitis-B-Virus-DNA über 1×103 Kopien/ml ist ausgeschlossen, Hepatitis-C-Virus-RNA über 1×103 Kopien/ml ist ausgeschlossen);
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Linperlisib plus Chidamid
Linperlisib kombiniert mit Chidamid
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis
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Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) werden entsprechend der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) erhöhter Linperlisib-Dosen festgelegt.
|
4 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) für Phase-2-Studie
|
alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Rekrutierung bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
|
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Rekrutierung bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Rekrutierung bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
|
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
|
Rekrutierung bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre)
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vollständige Remissionsrate (CR).
Zeitfenster: alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
|
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien von 2014 bewertet
|
alle 3 Monate ausgewertet (bis zu 24 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: evaluiert jeden Behandlungszyklus (bis zu 24 Monate)
|
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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evaluiert jeden Behandlungszyklus (bis zu 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-NHL-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Peripheres T-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... und andere MitarbeiterRekrutierungFollikuläres Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-LymphomChina