Vaiheen I/II tutkimus Linperlisib Plus Chidamidista perifeerisen T-solulymfooman hoitoon: tuleva monikeskustutkimus
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Vaiheen I/II tutkimus linperlisibistä yhdistelmänä chidamidin kanssa uusiutuneen ja refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon: tuleva monikeskustutkimus
HDAC-estäjän kidamidi ja PI3K-estäjän linperlisibi on osoittanut kliinistä aktiivisuutta monoterapiana PTCL:ssä.
Duvelisibin ja romidepsiinin yhdistelmä on erittäin aktiivinen uusiutuneiden ja refraktaaristen PTCL:iden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia HDAC-estäjän kidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PI3K-estäjän linperlisibiin uusiutuneiden ja refraktaaristen PTCL:ien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chong Wei, Dr
- Puhelinnumero: +86 13521760705
- Sähköposti: QH5035@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daobin Zhou, Dr
- Puhelinnumero: +8613901113623
- Sähköposti: Zhoudb@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu
-
-
Beijing/China
-
Beijing, Beijing/China, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daobin Zhou, PhD&MD
- Puhelinnumero: 010-69155020
- Sähköposti: zhoudb@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat;
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi PTCL:stä, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL, NOS), anaplastisesta suursolulymfoomasta (ALCL), angioimmunoblastisesta T-solulymfoomasta (AITL) tai muista PTCL-alatyypeistä, jotka tutkijat pitivät kelvollisina;
- Täyttää uusiutuneen/refraktorisen lymfooman kriteerit;
- Mitattavissa olevaa vauriota on oltava vähintään yksi: mitattavissa olevan imusolmukkeen pisimmän halkaisijan tulee olla > 1,5 cm, mitattavissa olevan ekstranodaalisen vaurion pisimmän halkaisijan tulee olla > 1,0 cm;
- ECOG-pisteet 0-2;
Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta: neutrofiilien määrä (ANC)
≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×109/l, hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l;
- Riittävä elimen toiminta: NYHA-aste 1-2, LVEF≥50%, ALT<3UNL, TBil<2ULN, SPO2 > 93%@RA, SCr>60ml/(min·1,73m2);
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma;
- Aiemmin käsitelty PI3K-estäjillä;
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, symptomaattinen rytmihäiriö ja merkittävästi pidentynyt QT-aika (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
- Aktiivinen hepatiitti B- ja C -infektio (hepatiitti B -viruksen DNA:ta yli 1 × 103 kopiota/ml ei oteta huomioon, hepatiitti C -viruksen RNA:ta yli 1 × 103 kopiota /ml ei oteta huomioon);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linperlisib plus Chidamide
Linperlisibi yhdistettynä chidamidin kanssa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja/tai suurin siedetty annos (MTD) määritetään linperlisibin korotettujen annosten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden mukaan.
|
4 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vaiheen 2 tutkimuksessa
|
arvioidaan 3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: rekrytointi datakatkaisuun (enintään 5 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee tai uusiutuu tai kuoli mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
rekrytointi datakatkaisuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: rekrytointi datakatkaisuun (enintään 5 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
|
rekrytointi datakatkaisuun (enintään 5 vuotta)
|
|
täydellinen remissio (CR).
Aikaikkuna: arvioidaan 3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
Hoitovasteet arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituskriteerien mukaan
|
arvioidaan 3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioitiin joka hoitojakso (jopa 24 kuukautta)
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
|
arvioitiin joka hoitojakso (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-NHL-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .