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患者エクスペリエンスを向上させるための医療提供者への配慮 (CPIPE) トライアル (CPIPE)

2026年7月13日 更新者:University of California, San Francisco

患者エクスペリエンスを向上させるための医療提供者への配慮 (CPIPE) 研究: 本人中心の産科ケアに対する CPIPE 介入の影響を評価するためのクラスターランダム化対照試験

この提案に記載されている活動は、医療提供者のストレスと無意識の偏見に対処し、特に個人中心のケアの側面に関連する妊産婦医療の質を向上させることを目的としています。 女性のニーズ、好み、価値観に敬意を払い対応するケア。 研究者らは、医療提供者のストレスと無意識の偏見に焦点を当てています。なぜなら、これらは質の低いケアの主な要因であり、妊産婦医療の質を向上させることを目的とした介入では対処されていないことが多いからです。 研究者らは、(1) PCMC を改善するために医療提供者のストレスと偏見を対象とした介入の有効性をテストすることを計画しています。 (2) CPIPE の費用対効果を評価する。 (3) CPIPE が PCMC に及ぼす影響のメカニズムを調査する。 (3) 母体の健康を求める行動や母体と新生児の健康を含む遠位転帰に対する CPIPE 介入の影響を評価する。

調査の概要

詳細な説明

不十分な個人中心の母親ケア(PCMC)は、ケアの欠如、遅延、不適切、不必要、または有害なケアを通じて、直接的および間接的に妊産婦の死亡率と罹患率の高さに寄与しています。 提案されている R01 では、PCMC を改善するために医療提供者のストレスと偏見を対象とした介入の有効性をテストします。 調査員は 3 つの目的を通じてこれを達成します。 目的 1: ケニアとガーナにおける PCMC に対する CPIPE 介入の有効性を評価する。 研究者らは、CPIPEがすべての女性、特に低SES女性のPCMCを改善すると仮説を立てている。 主要アウトカムは、研究施設で過去 12 週間以内に出産した母親を対象とした複数の横断調査を通じて、ベースライン (介入前)、中間ライン (ベースライン後 6 か月)、およびエンドライン (12 週間後) における PCMC スケールで測定される PCMC です。ベースラインから月後) (各時点で N=2000)。 副目的 1 では、CPIPE の費用対効果を評価します。 目的 2: PCMC に対する CPIPE の影響のメカニズムを調査すること。 研究者は、提供者の知識、自己効力感、ストレス、燃え尽き症候群、偏見レベルなどの中間結果に対する CPIPE の影響を評価します。そして、調停分析を実施して、これらの結果の変化が PCMC に対する CPIPE の影響を説明するかどうかを評価します。 目的 3: 母体の健康を求める行動や母体と新生児の健康を含む遠位転帰に対する CPIPE 介入の影響を評価する。そして、PCMC の変化がこれらの影響を説明するかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6379

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Navrongo、ガーナ
        • Upper East and North East regions health facilities
      • Migori、ケニア
        • Migori and Homabay Counties health facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

女性アンケート

適格基準

  1. 研究施設でケアを受ける女性たち。
  2. データ収集前の 12 週間以内に出産したことがある。
  3. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  4. 15 歳以上で、ケニアまたはガーナの法律で定義されている釈放未成年者の基準を満たす 15 ~ 17 歳の個人(妊娠中または子育て中、親または保護者と離れて暮らしている、親または保護者の同意の有無にかかわらず、別居している)持続期間、そして収入源に関係なく財務状況を管理します)。

除外基準

  1. 体調が悪くて参加できない女性、または地域で面接が予定されている場合に実行可能な場所に住んでいない女性。
  2. 15歳未満の女性。

プロバイダーのコホート

適格基準

  1. データ収集時に母子保健病棟で少なくとも 6 か月間勤務している医療提供者。
  2. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  3. 介入トレーニングとフォローアップ活動に参加することができ、積極的に参加する。
  4. 18歳以上。

除外基準

1. 登録時に今後 6 か月以内に施設での勤務を終了する予定の医療提供者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPIPE介入アーム
1. トレーニング: 次のトピックに取り組む 2 日間のトレーニング: ストレスと前向きな対処メカニズム。偏見の認識と軽減。個人中心の産科ケア。困難な状況に対処する。そしてチームワークとコミュニケーション。 2. ピアサポート: 医療提供者が幹部の他の医療提供者と会い、報告会を行ったり、直面している問題について話し合ったり、解決策をブレインストーミングしたり、相互にサポートを提供したりするためのグループ。 3. リーダーシップの関与: ストレスの原因への対処を指導し支援するために、コミュニティ諮問委員会を通じてプロジェクトの開始時に郡のリーダーシップの関与。 4. メンターシップ: 専門能力開発、ワークライフバランス、臨床スキル、キャリアアップなどのテーマについて経験の浅い医療提供者を指導する機会を提供するメンターとメンティーの関係。 5. 組み込みチャンピオン: 施設チャンピオンは、施設でのピアサポートグループとリフレッシュの組織化と推進を主導し、ロールモデルとしての役割を果たします。
以下のトピックを扱う 2 日間のトレーニング: ストレスと燃え尽き症候群の理解と前向きな対処メカニズムの開発、偏見の認識と緩和、個人中心のマタニティケアのマインドフルネス、困難な状況への対処、緊急産科および新生児ケア、チームワークとコミュニケーション、メンターシップとピアサポート。
医療提供者が幹部の他の医療提供者と会い、直面している問題について話し合い、解決策をブレインストーミングし、相互にサポートを提供するためのグループ。
専門能力開発、ワークライフバランス、臨床スキル、キャリアアップなどのテーマについて若手医療提供者を指導する機会を提供するメンターとメンティーの関係。 メンターは指導力とリーダーシップのスキルを開発します。
コミュニティ諮問委員会を通じてプロジェクトの開始時に郡の指導者が関与し、調査と調査結果を定期的に更新し、プロバイダーのストレスや偏見に影響を与えるシステム上のギャップについて議論します。
施設レベルでの継続的な関与と持続可能性を促進するために、私たちは、施設でのピアサポートグループとリフレッシュの組織化と推進を主導し、ロールモデルとなる施設チャンピオンを特定しました。
介入なし:CPIPEコントロールアーム
対照群は、12 か月のデータ収集期間中は CPIPE 介入を受けませんが、通常の施設レベルの活動を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性における、ベースラインから6か月までの個人中心マタニティケア(PCMC)スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
PCMC 尺度は、尊厳と尊敬、コミュニケーションと自律性、支持的ケアの 3 つの下位尺度を含む 30 項目の尺度です。 各スケールの項目が合計されてスコアが作成され、スコアは 0 から 100 の範囲に標準化されます。スコアが高いほど、より個人中心のケアであることを示します。
ベースラインと6か月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性における個人中心産科ケア(PCMC)スコアの6か月から12か月までの変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
PCMC 尺度は、尊厳と尊敬、コミュニケーションと自律性、支持的ケアの 3 つの下位尺度を含む 30 項目の尺度です。 各スケールの項目が合計されてスコアが作成され、スコアは 0 から 100 の範囲に標準化されます。スコアが高いほど、より個人中心のケアであることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性における、ベースラインから 12 か月までの個人中心マタニティケア (PCMC) スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
PCMC 尺度は、尊厳と尊敬、コミュニケーションと自律性、支持的ケアの 3 つの下位尺度を含む 30 項目の尺度です。 各スケールの項目が合計されてスコアが作成され、スコアは 0 から 100 の範囲に標準化されます。スコアが高いほど、より個人中心のケアであることを示します。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入施設の提供者と対照施設の提供者と比較した、ベースラインから 6 か月までのストレスおよびストレス管理の知識と態度スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
ストレスの知識と態度のスコアは、0 から 10 の範囲のスコアを持つ 10 個の調査質問によって測定されます。スコアが高いほど、ストレスとストレス管理に関する知識と積極的な態度が高いことを示します。
ベースラインと6か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者のストレスおよびストレス管理の知識と態度スコアの6か月後の変化は12か月後も持続した。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ストレスの知識と態度のスコアは、0 から 10 の範囲のスコアを持つ 10 個の調査質問によって測定されます。スコアが高いほど、ストレスとストレス管理に関する知識と積極的な態度が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
介入施設の提供者と対照施設の提供者と比較した、ベースラインから 12 か月までのストレスおよびストレス管理の知識と態度スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
ストレスの知識と態度のスコアは、0 から 10 の範囲のスコアを持つ 10 個の調査質問によって測定されます。スコアが高いほど、ストレスとストレス管理に関する知識と積極的な態度が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者における、ベースラインから 6 か月までの無意識の偏見に関する知識と態度のスコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
無意識の偏見に関する知識と態度のスコアは、0 から 10 の範囲のスコアを持つ 10 の調査質問によって測定されます。スコアが高いほど、無意識の偏見に関する知識と積極的な態度が高いことを示します。
ベースラインと6か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者では、無意識の偏見に関する知識と態度のスコアが 6 か月間維持され、12 か月間も維持されました。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
無意識の偏見に関する知識と態度のスコアは、0 から 10 の範囲のスコアを持つ 10 の調査質問によって測定されます。スコアが高いほど、無意識の偏見に関する知識と積極的な態度が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
介入施設の提供者と対照施設の提供者における、ベースラインから 12 か月までの無意識の偏見に関する知識と態度のスコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
無意識の偏見に関する知識と態度のスコアは、0 から 10 の範囲のスコアを持つ 10 の調査質問によって測定されます。スコアが高いほど、無意識の偏見に関する知識と積極的な態度が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者における、ベースラインから 6 か月までの知覚ストレス スケール (PSS) スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
知覚ストレスは、10 項目のコーエン知覚ストレス スケールによって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースラインと6か月
対照施設と比較した介入施設の提供者における知覚ストレススケール(PSS)スコアの6か月からの変化は12か月後も持続した。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
知覚ストレスは、10 項目のコーエン知覚ストレス スケールによって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
介入施設の医療提供者と対照施設の提供者におけるベースラインから 12 か月までの知覚ストレス スケール (PSS) スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
知覚ストレスは、10 項目のコーエン知覚ストレス スケールによって測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
対照施設のプロバイダーと比較した、介入施設のプロバイダーにおけるベースラインから 6 か月までのシロムメラメド燃え尽き症候群 (SMBM) スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
シロムメラメラ燃え尽き症候群測定は 14 項目のスケールです。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど燃え尽き症候群が高いことを示します。
ベースラインと6か月
介入施設の医療従事者と対照施設の医療従事者の間の、6 ヵ月から 12 ヵ月後も持続するシロム・メラメド燃え尽き症候群 (SMBM) スコアの変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
シロムメラメラ燃え尽き症候群測定は 14 項目のスケールです。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど燃え尽き症候群が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
介入施設の医療提供者と対照施設の提供者における、ベースラインから 12 か月までのシロムメラメド燃え尽き症候群 (SMBM) スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
シロムメラメラ燃え尽き症候群測定は 14 項目のスケールです。 スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど燃え尽き症候群が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
介入施設の医療従事者と対照施設の医療提供者における、ベースラインから 6 か月までのバイアス意識と緩和スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
このスケールは、次の 3 つのサブスケールで構成されています。9 項目のバイアス認識サブスケール。 7 項目のバイアス軽減自己効力感の下位尺度。および 7 項目のバイアス緩和サブスケール。
ベースラインと6か月
介入施設の医療提供者と対照施設の提供者では、6 か月間からの偏見意識と緩和スコアの変化が 12 か月間持続した。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
このスケールは、次の 3 つのサブスケールで構成されています。9 項目のバイアス認識サブスケール。 7 項目のバイアス軽減自己効力感の下位尺度。および 7 項目のバイアス緩和サブスケール。
6ヶ月と12ヶ月
介入施設の医療従事者と対照施設の医療提供者における、ベースラインから 12 か月までのバイアス意識と緩和スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
このスケールは、次の 3 つのサブスケールで構成されています。9 項目のバイアス認識サブスケール。 7 項目のバイアス軽減自己効力感の下位尺度。および 7 項目のバイアス緩和サブスケール。
ベースラインと 12 か月
対照施設と比較した介入施設の医療提供者における、ベースラインから 6 か月までの明示的なバイアス スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
明示的なバイアス スコアはビネットへの応答から得られ、範囲は 4 ~ 28 です。 スコアが高いほど、より明らかなバイアスを示します。
ベースラインと6か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者の間で、6 か月からの明示的なバイアス スコアの変化が 12 か月後も維持されました。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
明示的なバイアス スコアはビネットへの応答から得られ、範囲は 4 ~ 28 です。 スコアが高いほど、より明らかなバイアスを示します。
6ヶ月と12ヶ月
対照施設の提供者と比較した、介入施設の提供者におけるベースラインから 12 か月までの明示的なバイアス スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
明示的なバイアス スコアはビネットへの応答から得られ、範囲は 4 ~ 28 です。 スコアが高いほど、より明らかなバイアスを示します。
ベースラインと 12 か月
介入施設の医療提供者と対照施設の提供者における、ベースラインから 6 か月までの支持的環境スコアの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
リーダー、上司、同僚からのサポートを評価するためのアンケートの質問により、より協力的で実現可能な環境が示されます。
ベースラインと6か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者の支持環境スコアの 6 か月からの変化は 12 か月まで持続した。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
リーダー、上司、同僚からのサポートを評価するためのアンケートの質問により、より協力的で実現可能な環境が示されます。
6ヶ月と12ヶ月
対照施設の提供者と比較した、介入施設の提供者におけるベースラインから 12 か月までの支持的環境スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
リーダー、上司、同僚からのサポートを評価するためのアンケートの質問により、より協力的で実現可能な環境が示されます。
ベースラインと 12 か月
介入施設の医療提供者と対照施設の医療提供者の自己報告 PCMC 提供スコアのベースラインから 6 か月までの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
9 項目のプロバイダーは、PCMC スケールの範囲が 0 ~ 27 であると報告し、スコアが高いほど PCMC の提供が高いことを示します。
ベースラインと6か月
介入施設の提供者と対照施設の提供者の自己報告 PCMC 提供スコアの 6 か月から 12 か月までの変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
9 項目のプロバイダーは、PCMC スケールの範囲が 0 ~ 27 であると報告し、スコアが高いほど PCMC の提供が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月
対照施設のプロバイダーと比較した、介入施設のプロバイダーにおけるベースラインから 12 か月までの自己報告 PCMC 提供スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
9 項目のプロバイダーは、PCMC スケールの範囲が 0 ~ 27 であると報告し、スコアが高いほど PCMC の提供が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性における、ベースラインから6か月までの産後ケア利用の変化。
時間枠:ベースラインと6か月
産後ケアの受け方とタイミングに関するアンケート質問
ベースラインと6か月
対照施設で出産した女性と比較して、介入施設で出産した女性では、産後ケアの利用率が 6 か月から 12 か月まで維持されました。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
産後ケアの受け方とタイミングに関するアンケート質問
6ヶ月と12ヶ月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性における、ベースラインから12か月までの産後ケア利用の変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
産後ケアの受け方とタイミングに関するアンケート質問
ベースラインと 12 か月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性のベースラインから6か月までの母乳育児率の変化。
時間枠:ベースラインと6か月
母乳育児の開始、完全母乳育児、母乳育児期間に関するアンケートの質問
ベースラインと6か月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性の授乳率の6か月から12か月までの授乳率の変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
母乳育児の開始、完全母乳育児、母乳育児期間に関するアンケートの質問
6ヶ月と12ヶ月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性のベースラインから12か月までの母乳育児率の変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
母乳育児の開始、完全母乳育児、母乳育児期間に関するアンケートの質問
ベースラインと 12 か月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性の産後うつ病率のベースラインから6か月までの変化。
時間枠:ベースラインと6か月
10 項目のエディンバラ周産期/産後うつ病スケール (EPDS)。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインと6か月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性の産後うつ率の6ヵ月から12ヵ月まで持続した産後うつ率の変化。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
10 項目のエディンバラ周産期/産後うつ病スケール (EPDS)。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
6ヶ月と12ヶ月
対照施設で出産した女性と比較した、介入施設で出産した女性の産後うつ病率のベースラインから12か月までの変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月
10 項目のエディンバラ周産期/産後うつ病スケール (EPDS)。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patience Afulani, PhD, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2026年5月6日

研究の完了 (実際)

2026年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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