鎖骨下神経ブロックのアジュバントとして使用されるデキサメタゾンと硫酸マグネシウムの効果の比較。
鎖骨下腕神経叢神経ブロックのアジュバントとして使用されるデキサメタゾンと硫酸マグネシウムの効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、鎖骨下腕神経叢ブロックの下で上肢手術を受けた90人の患者を対象に実施されました。
研究に参加した90人の患者は、密封封筒法により各30人からなる3つのグループに無作為に割り付けられた。
30 人の参加者がブピバカイン グループに含まれ、30 人の参加者がブピバカイン + デキサメタゾン グループに含まれ、30 人の参加者がブピバカイン + 硫酸マグネシウム グループに含まれました。
研究は二重盲検法で開始されました。 使用した局所麻酔薬に応じて、患者はグループ B (患者 30 名、0.5% ブピバカイン 20 cc + 0.9% NaCl 5 cc)、グループ B+D (患者 30 名、0.5% ブピバカイン 20 cc + デキサメタゾン 4 mg + 0.9% 4 cc でした)。 ＮａＣｌ）群 Ｂ＋Ｍ（患者３０人、０．５％ブピバカイン２０ｃｃ＋硫酸マグネシウム１５０ｍｇ＋０．９％ＮａＣｌ４ｃｃ）として３つのグループに分けた。
患者の合併症（感覚ブロックと運動ブロックの発症時間、術中の血行力学的パラメーター、追加の鎮痛の必要性、術後のブロック持続時間、鎮痛持続時間、オピオイドとNSAIDの摂取、吐き気と嘔吐など）が記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
VAN、七面鳥、65080
- Haci Yusuf GUNES
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は書面および口頭による同意を提供します
- 18～65歳
- ASA I-II
- 待機上肢手術を受けた症例
除外基準:
- 局所麻酔の申請を受け付けないケース
- 18歳未満および65歳以上の方
- ASA III 以降
- 鎖骨下ブロックで手術を開始し、その後全身麻酔に移行した症例。
- 肝機能、腎機能に障害のある方
- 糖尿病のある方
- 薬物アレルギーのある方
- 酸塩基障害および電解質障害のある患者
- 妊娠中の女性
- 緊急の場合
- 神経障害のある方
- 重度の精神障害、認知障害、または薬物中毒のある人
- 鎖骨骨折、肺切除術、対側横隔膜麻痺、気胸、横隔神経麻痺、反回神経麻痺などの既往歴のある方。
- BMI>30またはBMI<18の場合
- 局所麻酔が禁忌である患者（敗血症、局所感染症、凝固障害、心臓病、血液量減少）は研究に含まれていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：グループ B (ブピバカイン) (n= 30)
グループＢ（対照グループ）については、塩酸ブピバカイン１００ｍｇ＋等張食塩水（５ｍｌ）を総量２５ｍｌで投与した。 患者の ASA スコア、人口統計データ (年齢、身長、体重)、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、SpO₂、感覚ブロックおよび運動ブロックの発症時間、追加の鎮静の必要性、副作用および合併症がある場合どれも記録されました。 患者の術後の感覚ブロックと運動ブロックの解消時間、術後0、3、6、12、24時間目のVASスコア、最初の24時間のオピオイドとNSAIDの総必要量、鎮痛持続時間を記録した。 周術期中、すべての患者は吐き気、嘔吐、耳鳴り、口の中の金属味、薬物アレルギーなどの副作用がないか監視されました。 |
ブピバカイン
|
|
実験的：グループ グループ B+D (ブピバカイン + デキサメタゾン グループ) (n= 30)
Ｂ＋Ｄ群（ブピバカイン＋デキサメタゾン群）では、塩酸ブピバカイン１００ｍｇ＋リン酸デキサメタゾン４ｍｇ＋等張食塩水（４ｍｌ）を合計２５ｍｌで投与した。
患者の ASA スコア、人口統計データ (年齢、身長、体重)、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、SpO₂、感覚ブロックおよび運動ブロックの発症時間、追加の鎮静の必要性、副作用および合併症がある場合どれも記録されました。
患者の術後の感覚ブロックと運動ブロックの解消時間、術後0、3、6、12、24時間目のVASスコア、最初の24時間のオピオイドとNSAIDの総必要量、鎮痛持続時間を記録した。
周術期中、すべての患者は吐き気、嘔吐、耳鳴り、口の中の金属味、薬物アレルギーなどの副作用がないか監視されました。
|
バイタルサインはブロックの前に記録されました。 ２０ゲージのカテーテルを用いて末梢血管アクセスを確立し、０．９％ＮａＣｌ晶質溶液の注入を開始した。 鎮静のため、すべての患者には処置前に定期的にミダゾラム 1mg が静脈内投与されました。 患者の ASA スコア、人口統計データ (年齢、身長、体重)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、SpO₂、感覚ブロックおよび運動ブロックの発症時間、追加の鎮静の必要性、副作用および合併症があれば記録されました。 患者の術後の感覚ブロックと運動ブロックの解消時間、術後0、3、6、12、24時間目のVASスコア、最初の24時間のオピオイドとNSAIDの総必要量、鎮痛持続時間を記録した。 周術期中、すべての患者は吐き気、嘔吐、耳鳴り、口の中の金属味、薬物アレルギーなどの副作用がないか監視されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ B+M (ブピバカイン + マグネシウム グループ) (n= 30)
グループB+M（ブピバカイン＋マグネシウムグループ）の場合、塩酸ブピバカイン100mg（0.5％マルカインアスペン、七面鳥20ml）＋硫酸マグネシウム150mg（15％硫酸マグネシウム1ml、オンファーマ、七面鳥）＋等張食塩水（4ml）を投与した。総量は25mlです。 患者の ASA スコア、人口統計データ (年齢、身長、体重)、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、SpO₂、感覚ブロックおよび運動ブロックの発症時間、追加の鎮静の必要性、副作用および合併症がある場合どれも記録されました。 患者の術後の感覚ブロックと運動ブロックの解消時間、術後0、3、6、12、24時間目のVASスコア、最初の24時間のオピオイドとNSAIDの総必要量、鎮痛持続時間を記録した。 周術期中、すべての患者は吐き気、嘔吐、耳鳴り、口の中の金属味、薬物アレルギーなどの副作用がないか監視されました。 |
バイタルサインはブロックの前に記録されました。 ２０ゲージのカテーテルを用いて末梢血管アクセスを確立し、０．９％ＮａＣｌ晶質溶液の注入を開始した。 鎮静のため、すべての患者には処置前に定期的にミダゾラム 1mg が静脈内投与されました。 患者の ASA スコア、人口統計データ (年齢、身長、体重)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、SpO₂、感覚ブロックおよび運動ブロックの発症時間、追加の鎮静の必要性、副作用および合併症があれば記録されました。 患者の術後の感覚ブロックと運動ブロックの解消時間、術後0、3、6、12、24時間目のVASスコア、最初の24時間のオピオイドとNSAIDの総必要量、鎮痛持続時間を記録した。 周術期中、すべての患者は吐き気、嘔吐、耳鳴り、口の中の金属味、薬物アレルギーなどの副作用がないか監視されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モーターブロックの開始時間
時間枠：24時間
|
モーターブロック検査は改良型 Bromage スケールを使用して実行されました。
運動ブロック検査では、正中神経では親指の向き、橈骨神経では親指の外転、尺骨神経では親指の内転、筋皮神経では肘の屈曲を検査しました。
ブロックが適用された側の修正ブロマージュスケールが 2 以下の患者は、ブロックが成功したと見なされ、患者の手術が開始されました。
|
24時間
|
|
モーターブロック持続時間
時間枠：24時間
|
運動ブロックの持続時間は、術後 1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間の時点で Bromage スケールに従って決定されました。
|
24時間
|
|
感覚ブロックの発症時間
時間枠：24時間
|
患者の感覚検査にはピンプリック官能検査を用いた。
感覚検査は、橈骨神経については最初の 3 本の指と手首の背側、尺骨神経については 5 本の指の内側、最初の 3 本の指と手首の掌側でピンプリック テストを使用して実行されました。ブロックが適用された側のピン刺し感覚テストが 1 以下であれば、ブロックが成功したと見なされ、患者の手術が開始されました。
|
24時間
|
|
感覚ブロックの持続時間
時間枠：24時間
|
感覚ブロックの持続時間は、術後 1、3、6、12、および 24 時間目にピンプリック感覚検査に従って決定されました。
|
24時間
|
|
VASスコア
時間枠：24時間
|
術後 1、3、6、12、24 時間目の VAS スコアを評価しました。
術後 VAS スコアが 4 以上の患者には、デキスケトプロフェン トロメタモール 50 mg が静脈内投与されました。
NSAIDs が投与されているにもかかわらず VAS スコアが 6 以上だった場合、患者にはオピオイド鎮痛薬トラマドール塩酸塩 1 mg/kg が静脈内投与されました。
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haci Y GUNES, Assist.prof、Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03.03.2022/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。