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Vergleich der Wirkungen von Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvans bei infraklavikulärer Nervenblockade.

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Vergleich der Wirkungen von Dexamethason und Magnesiumsulfat als Adjuvans bei der infraklavikulären Nervenblockade des Plexus brachialis.

Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexamethason und Magnesiumsulfat zu vergleichen, die als Adjuvantien zu Bupivacain bei der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis hinzugefügt werden und unter Ultraschallkontrolle bei Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 90 Patienten durchgeführt, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unter infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis unterzogen hatten.

90 in die Studie einbezogene Patienten wurden nach der Methode des versiegelten Umschlags in drei Gruppen zu je 30 Personen randomisiert.

30 Teilnehmer gehörten zur Gruppe Bupivacain, 30 Teilnehmer gehörten zur Gruppe Bupivacain + Dexamethason und 30 Teilnehmer gehörten zur Gruppe Bupivacain + Magnesiumsulfat.

Die Studie wurde doppelblind gestartet. Entsprechend dem verwendeten Lokalanästhetikum waren die Patienten Gruppe B (30 Patienten, 20 ml 0,5 % Bupivacain + 5 ml 0,9 % NaCl), Gruppe B+D (30 Patienten, 20 ml 0,5 % Bupivacain + 4 mg Dexamethason + 4 ml 0,9 % NaCl), Gruppe Sie wurden in drei Gruppen B+M eingeteilt (30 Patienten, 20 ml 0,5 % Bupivacain + 150 mg Magnesiumsulfat + 4 ml 0,9 % NaCl).

Komplikationen der Patienten, wie z. B. Beginn der sensorischen Blockade und motorischen Blockade, peroperative hämodynamische Parameter, Bedarf an zusätzlicher Analgesie, Dauer der postoperativen Blockade, Analgesiedauer, Opioid- und NSAID-Konsum, Übelkeit und Erbrechen, wurden erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • VAN, Truthahn, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer geben ihre informierte schriftliche und mündliche Einwilligung
  • 18-65 Jahre alt
  • ASA I-II
  • Fälle, in denen eine elektive Operation der oberen Extremität durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen die Anwendung einer Regionalanästhesie nicht zulässig ist
  • Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • ASA III und höher
  • Fälle, in denen die Operation mit einer infraklavikulären Blockade begonnen und dann in eine Vollnarkose überführt wurde.
  • Personen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Menschen mit Diabetes mellitus
  • Personen mit Arzneimittelallergien
  • Patienten mit Säure-Basen- und Elektrolytstörungen
  • Schwangere Frau
  • Notfälle
  • Personen mit neuropathischen Störungen
  • Personen mit erheblichen psychiatrischen und kognitiven Störungen oder Substanzabhängigkeit
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Schlüsselbeinfrakturen, Pneumonektomie, kontralateraler hemidiaphragmatischer Lähmung, Pneumothorax, Phrenicus- oder Recurrensparese.
  • Fälle mit BMI>30 oder BMI<18
  • Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert war (Sepsis, lokale Infektion, Koagulopathie, Herzerkrankungen, Hypovolämie), wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe B (Bupivacain) (n= 30)

Für Gruppe B (Kontrollgruppe) wurden 100 mg Bupivacainhydrochlorid + isotonische Kochsalzlösung (5 ml) in einem Gesamtvolumen von 25 ml verabreicht. ASA-Score des Patienten, demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, SpO₂, Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, Bedarf an zusätzlicher Sedierung, Nebenwirkungen und Komplikationen, falls irgendwelche, wurden aufgezeichnet. Die postoperativen Auflösungszeiten der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, die VAS-Werte in der 0., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde, der Gesamtbedarf an Opioiden und NSAIDs in den ersten 24 Stunden sowie die Analgesiedauer wurden aufgezeichnet.

Während der perioperativen Phase wurden alle Patienten auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus, metallischer Geschmack im Mund und Arzneimittelallergien überwacht.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain
Experimental: Gruppe Gruppe B+D (Bupivacain + Dexamethason-Gruppe) (n = 30)
Für Gruppe B+D (Bupivacain + Dexamethason-Gruppe) wurden 100 mg Bupivacainhydrochlorid + 4 mg Dexamethasonphosphat + isotonische Kochsalzlösung (4 ml) in einem Gesamtvolumen von 25 ml verabreicht. ASA-Score des Patienten, demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, SpO₂, Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, Bedarf an zusätzlicher Sedierung, Nebenwirkungen und Komplikationen, falls irgendwelche, wurden aufgezeichnet. Die postoperativen Auflösungszeiten der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, die VAS-Werte in der 0., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde, der Gesamtbedarf an Opioiden und NSAIDs in den ersten 24 Stunden sowie die Analgesiedauer wurden aufgezeichnet. Während der perioperativen Phase wurden alle Patienten auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus, metallischer Geschmack im Mund und Arzneimittelallergien überwacht.
Arzneimittel: Bupivacain + Dexamethason

Vor der Sperrung wurden die Vitalfunktionen erfasst. Mit einem 20-Gauge-Katheter wurde ein peripherer Gefäßzugang hergestellt und die Infusion einer 0,9 %igen NaCl-Kristalloidlösung begonnen. Zur Sedierung wurde allen Patienten vor dem Eingriff routinemäßig 1 mg Midazolam intravenös verabreicht. ASA-Score des Patienten, demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), SpO₂, Beginn der sensorischen und motorischen Blockade Es wurden die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung, Nebenwirkungen und etwaige Komplikationen erfasst. Die postoperativen Auflösungszeiten der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, die VAS-Werte in der 0., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde, der Gesamtbedarf an Opioiden und NSAIDs in den ersten 24 Stunden sowie die Analgesiedauer wurden aufgezeichnet.

Während der perioperativen Phase wurden alle Patienten auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus, metallischer Geschmack im Mund und Arzneimittelallergien überwacht.

Andere Namen:
  • Gruppe B+D
Aktiver Komparator: Gruppe B+M (Bupivacain + Magnesium-Gruppe) (n= 30)

Für Gruppe B+M (Bupivacain + Magnesiumgruppe) wurden 100 mg Bupivacainhydrochlorid (20 ml 0,5 % Marcain, Espe, Truthahn) + 150 mg Magnesiumsulfat (1 ml 15 % Magnesiumsulfat, Onfarma, Truthahn) + isotonische Kochsalzlösung (4 ml) verabreicht in einem Gesamtvolumen von 25 ml. ASA-Score des Patienten, demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, SpO₂, Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, Bedarf an zusätzlicher Sedierung, Nebenwirkungen und Komplikationen, falls irgendwelche, wurden aufgezeichnet. Die postoperativen Auflösungszeiten der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, die VAS-Werte in der 0., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde, der Gesamtbedarf an Opioiden und NSAIDs in den ersten 24 Stunden sowie die Analgesiedauer wurden aufgezeichnet.

Während der perioperativen Phase wurden alle Patienten auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus, metallischer Geschmack im Mund und Arzneimittelallergien überwacht.
Arzneimittel: Bupivacain + Magnesiumsulfat

Vor der Sperrung wurden die Vitalfunktionen erfasst. Mit einem 20-Gauge-Katheter wurde ein peripherer Gefäßzugang hergestellt und die Infusion einer 0,9 %igen NaCl-Kristalloidlösung begonnen. Zur Sedierung wurde allen Patienten vor dem Eingriff routinemäßig 1 mg Midazolam intravenös verabreicht. ASA-Score des Patienten, demografische Daten (Alter, Größe, Gewicht), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), SpO₂, Beginn der sensorischen und motorischen Blockade Es wurden die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung, Nebenwirkungen und etwaige Komplikationen erfasst. Die postoperativen Auflösungszeiten der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, die VAS-Werte in der 0., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde, der Gesamtbedarf an Opioiden und NSAIDs in den ersten 24 Stunden sowie die Analgesiedauer wurden aufgezeichnet.

Während der perioperativen Phase wurden alle Patienten auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus, metallischer Geschmack im Mund und Arzneimittelallergien überwacht.

Andere Namen:
  • Gruppe B+M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die motorische Blockuntersuchung wurde mit der modifizierten Bromage-Skala durchgeführt. Bei der Untersuchung der motorischen Blockade wurde die Ausrichtung des Daumens für den Nervus medianus, die Abduktion des Daumens für den Nervus radialis, die Adduktion des Daumens für den Nervus ulnaris und die Ellenbogenbeugung für den Nervus musculocutaneus untersucht. Patienten mit einer modifizierten Bromage-Skala ≤ 2 auf der Seite, auf der die Blockade angewendet wurde, galten als erfolgreiche Blockade und die Operation des Patienten wurde eingeleitet.
24 Stunden
Motorblockdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer der motorischen Blockaden wurde anhand der Bromage-Skalen in der 1., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde bestimmt.
24 Stunden
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei der sensorischen Untersuchung der Patienten wurde ein Nadelstich-Sensortest eingesetzt. Die sensorische Untersuchung wurde mithilfe eines Nadelstichtests an den ersten drei Fingern und der dorsalen Seite des Handgelenks für den N. radialis, der medialen Seite des 5. Fingers für den N. ulnaris, den ersten drei Fingern und der volaren Seite des Handgelenks für den N. ulnaris durchgeführt N. medianus und der laterale Bereich des Unterarms für den N. musculocutaneus. Bei einem Nadelstich-Sensibilitätstest ≤ 1 auf der Seite, auf der die Blockade angewendet wurde, wurde davon ausgegangen, dass die Blockade erfolgreich war, und die Operation des Patienten wurde eingeleitet.
24 Stunden
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde anhand des Pinprick-Sensortests in der 1., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde bestimmt.
24 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Die VAS-Werte wurden in der 1., 3., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde ausgewertet. Dexketoprofen-Trometamol 50 mg wurde Patienten mit einem postoperativen VAS-Score von 4 und höher intravenös verabreicht. Lag der VAS-Score trotz NSAR-Gabe bei 6 oder höher, wurde den Patienten das Opioid-Analgetikum Tramadolhydrochlorid 1 mg/kg intravenös verabreicht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03.03.2022/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann über die E-Mail-Adressen unten hyusufgunes@hotmail.com bereitgestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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