Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků dexamethasonu a síranu hořečnatého používaného jako adjuvans u infraklavikulárního nervového bloku.

16. října 2023 aktualizováno: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Srovnání účinků dexamethasonu a síranu hořečnatého používaných jako adjuvans u infraklavikulárního nervového bloku brachiálního plexu.

Cílem této prospektivní klinické studie je porovnat účinnost dexamethasonu a síranu hořečnatého přidaných jako adjuvans k bupivakainu u blokády infraklavikulárního brachiálního plexu používaného pod ultrazvukovou kontrolou při operacích horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 90 pacientech, kteří podstoupili operaci horních končetin pod blokádou infraklavikulárního brachiálního plexu.

90 pacientů zahrnutých do studie bylo randomizováno do 3 skupin po 30 lidech metodou zatavené obálky.

30 účastníků bylo zahrnuto do skupiny bupivakain, 30 účastníků bylo zahrnuto do skupiny bupivakain + dexamethason a 30 účastníků bylo zahrnuto do skupiny bupivakain + síran hořečnatý.

Studie byla zahájena jako dvojitě slepá. Podle použitého lokálního anestetika byli pacienty skupina B (30 pacientů, 20 cc 0,5 % bupivakainu + 5 cc 0,9 % NaCl), skupina B+D (30 pacientů, 20 cc 0,5 % bupivakainu + 4 mg dexametazonu + 4 cc 0,9 % NaCl), skupina Byli rozděleni do tří skupin jako B+M (30 pacientů, 20 ml 0,5 % bupivakainu + 150 mg síranu hořečnatého + 4 ml 0,9 % NaCl).

Byly zaznamenány komplikace pacientů, jako je doba nástupu senzorické a motorické blokády, peroperační hemodynamické parametry, potřeba další analgezie, trvání pooperační blokády, trvání analgezie, spotřeba opioidů a NSAID, nauzea a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • VAN, Krocan, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci poskytující informovaný písemný a ústní souhlas
  • 18-65 let
  • ASA I-II
  • Případy podstupující elektivní operaci horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Případy, které nepřijímají aplikaci regionální anestezie
  • Ti, kteří jsou mladší 18 let a starší 65 let
  • ASA III a vyšší
  • Případy, kdy byla operace zahájena infraklavikulární blokádou a následně převedena do celkové anestezie.
  • Ti s poruchou funkce jater a ledvin
  • Ti s diabetes mellitus
  • Ti s alergií na léky
  • Pacienti s acidobazickými a elektrolytovými poruchami
  • Těhotná žena
  • Nouzové případy
  • Ti s neuropatickými poruchami
  • Osoby s významnými psychiatrickými a kognitivními poruchami nebo závislostí na látkách
  • Pacienti s anamnézou zlomeniny klíční kosti, pneumonektomie, kontralaterální hemidiafragmatické paralýzy, pneumotoraxu, brániční nebo recidivující obrny laryngeálního nervu.
  • Případy s BMI>30 nebo BMI<18
  • Do studie nebyli zařazeni pacienti, u kterých byla regionální anestezie kontraindikována (sepse, lokální infekce, koagulopatie, srdeční onemocnění, hypovolémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina B (bupivakain) (n= 30)

Pro skupinu B (kontrolní skupina) bylo podáno 100 mg bupivakain hydrochloridu+ isotonický fyziologický roztok (5 ml) v celkovém objemu 25 ml. Skóre ASA pacientů, demografické údaje (věk, výška, hmotnost), systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence, SpO₂, doba nástupu senzorického a motorického bloku, potřeba další sedace, nežádoucí účinky a komplikace, pokud jakékoli, byly zaznamenány. U pacientů byly zaznamenávány pooperační senzorické bloky a časy vyřešení motorického bloku, skóre VAS v 0., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině, celková potřeba opioidů a NSAID v prvních 24 hodinách a trvání analgezie.

V perioperačním období byli všichni pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, tinitus, kovová chuť v ústech a alergie na léky.
Lék: bupivakain
bupivakain
Experimentální: Skupina Skupina B+D (skupina bupivakainu + dexamethasonu) (n= 30)
Pro skupinu B+D (skupina bupivakain + dexamethason) bylo podáno 100 mg bupivakain hydrochloridu + 4 mg dexamethason fosfátu + izotonický fyziologický roztok (4 ml) v celkovém objemu 25 ml. Skóre ASA pacientů, demografické údaje (věk, výška, hmotnost), systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence, SpO₂, doba nástupu senzorického a motorického bloku, potřeba další sedace, nežádoucí účinky a komplikace, pokud jakékoli, byly zaznamenány. U pacientů byly zaznamenávány pooperační senzorické bloky a časy vyřešení motorického bloku, skóre VAS v 0., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině, celková potřeba opioidů a NSAID v prvních 24 hodinách a trvání analgezie. V perioperačním období byli všichni pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, tinitus, kovová chuť v ústech a alergie na léky.
Lék: Bupivakain + dexamethason

Před blokádou byly zaznamenány vitální funkce. Byl zaveden periferní cévní přístup katétrem 20 gauge a byla zahájena infuze krystaloidního roztoku 0,9% NaCl. Pro sedaci byl všem pacientům před výkonem rutinně podáván 1 mg midazolamu intravenózně. Skóre ASA pacientů, demografické údaje (věk, výška, váha), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), SpO₂, doba nástupu senzorického a motorického bloku byla zaznamenána potřeba další sedace, nežádoucí účinky a komplikace, pokud nějaké byly. U pacientů byly zaznamenávány pooperační senzorické bloky a časy vyřešení motorického bloku, skóre VAS v 0., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině, celková potřeba opioidů a NSAID v prvních 24 hodinách a trvání analgezie.

V perioperačním období byli všichni pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, tinitus, kovová chuť v ústech a alergie na léky.

Ostatní jména:
  • Skupina B+D
Aktivní komparátor: Skupina B+M (bupivakain + skupina hořčíku) (n= 30)

Pro skupinu B+M (skupina bupivakain + hořčík) bylo podáno 100 mg hydrochloridu bupivakainu (20 ml 0,5% marcain osika, krůta) + 150 mg síranu hořečnatého (1 ml 15% síranu hořečnatého, onfarma, krůta) + izotonický fyziologický roztok (4 ml) v celkovém objemu 25 ml. Skóre ASA pacientů, demografické údaje (věk, výška, hmotnost), systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence, SpO₂, doba nástupu senzorického a motorického bloku, potřeba další sedace, nežádoucí účinky a komplikace, pokud jakékoli, byly zaznamenány. U pacientů byly zaznamenávány pooperační senzorické bloky a časy vyřešení motorického bloku, skóre VAS v 0., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině, celková potřeba opioidů a NSAID v prvních 24 hodinách a trvání analgezie.

V perioperačním období byli všichni pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, tinitus, kovová chuť v ústech a alergie na léky.
Lék: Bupivakain + síran hořečnatý

Před blokádou byly zaznamenány vitální funkce. Byl zaveden periferní cévní přístup katétrem 20 gauge a byla zahájena infuze krystaloidního roztoku 0,9% NaCl. Pro sedaci byl všem pacientům před výkonem rutinně podáván 1 mg midazolamu intravenózně. Skóre ASA pacientů, demografické údaje (věk, výška, váha), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), SpO₂, doba nástupu senzorického a motorického bloku byla zaznamenána potřeba další sedace, nežádoucí účinky a komplikace, pokud nějaké byly. U pacientů byly zaznamenávány pooperační senzorické bloky a časy vyřešení motorického bloku, skóre VAS v 0., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině, celková potřeba opioidů a NSAID v prvních 24 hodinách a trvání analgezie.

V perioperačním období byli všichni pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům, jako je nauzea, zvracení, tinitus, kovová chuť v ústech a alergie na léky.

Ostatní jména:
  • Skupina B+M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
Vyšetření motorického bloku bylo provedeno modifikovanou Bromageovou stupnicí. Při vyšetření motorického bloku byla vyšetřena orientace palce pro n. medianus, abdukce palce pro n. radialis, addukce palce pro n. ulnaris a flexe v lokti pro n. musculocutaneus. Pacienti s modifikovanou Bromageovou stupnicí ≤ 2 na straně, kde byl blok aplikován, byli považováni za úspěšnou blokádu a byla zahájena operace pacienta.
24 hodin
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
Trvání motorického bloku bylo stanoveno podle Bromageových škál v 1., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině.
24 hodin
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
Při senzorickém vyšetření pacientů byl použit Pinprick senzorický test. Senzorické vyšetření bylo provedeno pomocí testu špendlíkem na prvních 3 prstech a dorzální straně zápěstí pro radiální nerv, mediální straně 5. prstu pro ulnární nerv, prvních 3 prstech a volární straně zápěstí pro n. medianus a laterální oblast předloktí pro muskulokutánní nerv. Pinprickův senzorický test ≤ 1 na straně, kde byl blok aplikován, byly považovány za úspěšnou blokádu a byla zahájena operace pacienta.
24 hodin
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
Trvání senzorického bloku bylo stanoveno podle Pinprick senzorického testu v 1., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině.
24 hodin
Skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno bylo skóre VAS v 1., 3., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Dexketoprofen trometamol 50 mg byl podáván intravenózně pacientům s pooperačním VAS skóre 4 a vyšším. Pokud bylo VAS skóre 6 nebo vyšší, i když byla podávána NSAID, pacientům bylo intravenózně podáno opioidní analgetikum tramadol hydrochlorid 1 mg/kg.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03.03.2022/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup lze poskytnout prostřednictvím e-mailových adres níže hyusufgunes@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit