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Comparaison des effets de la dexaméthasone et du sulfate de magnésium utilisés comme adjuvant dans le bloc nerveux infraclaviculaire.

16 octobre 2023 mis à jour par: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Comparaison des effets de la dexaméthasone et du sulfate de magnésium utilisés comme adjuvant dans le bloc nerveux du plexus brachial infraclaviculaire.

Le but de cette étude clinique prospective est de comparer l'efficacité de la dexaméthasone et du sulfate de magnésium ajoutés comme adjuvants à la bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire utilisé sous guidage échographique pour les chirurgies des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée sur 90 patients ayant subi une chirurgie des membres supérieurs sous bloc du plexus brachial sous-claviculaire.

90 patients inclus dans l'étude ont été randomisés en 3 groupes de 30 personnes chacun par la méthode de l'enveloppe scellée.

30 participants ont été inclus dans le groupe Bupivacaïne, 30 participants ont été inclus dans le groupe Bupivacaïne + Dexaméthasone et 30 participants ont été inclus dans le groupe Bupivacaïne + sulfate de magnésium.

L'étude a débuté en double aveugle. Selon l'anesthésique local utilisé, les patients étaient du groupe B (30 patients, 20 cc de bupivacaïne à 0,5% + 5 cc de NaCl à 0,9%), du groupe B+D (30 patients, 20 cc de bupivacaïne à 0,5% + 4 mg de dexaméthasone + 4 cc de 0,9% NaCl), groupe Ils ont été divisés en trois groupes B+M (30 patients, 20 cc de bupivacaïne à 0,5 % + 150 mg de sulfate de magnésium + 4 cc de NaCl à 0,9 %).

Les complications des patients, telles que les moments d'apparition des blocs sensoriels et moteurs, les paramètres hémodynamiques peropératoires, la nécessité d'une analgésie supplémentaire, la durée du bloc postopératoire, la durée de l'analgésie, la consommation d'opioïdes et d'AINS, les nausées et les vomissements, ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • VAN, Turquie, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants fournissent un consentement éclairé écrit et verbal
  • 18-65 ans
  • ASA I-II
  • Cas subissant une chirurgie élective des membres supérieurs

Critère d'exclusion:

  • Cas qui n’acceptent pas la demande d’anesthésie régionale
  • Ceux qui ont moins de 18 ans et plus de 65 ans
  • ASA III et supérieur
  • Cas dans lesquels l'opération a été débutée par un bloc sous-claviculaire puis transférée sous anesthésie générale.
  • Ceux qui souffrent de dysfonctionnement hépatique et rénal
  • Ceux qui souffrent de diabète sucré
  • Ceux qui ont des allergies aux médicaments
  • Patients souffrant de troubles acido-basiques et électrolytiques
  • Femmes enceintes
  • Cas d'urgence
  • Ceux qui souffrent de troubles neuropathiques
  • Ceux qui souffrent de troubles psychiatriques et cognitifs importants ou d’une toxicomanie
  • Ceux qui ont des antécédents de fracture de la clavicule, de pneumonectomie, de paralysie hémidiaphragmatique controlatérale, de pneumothorax, de paralysie phrénique ou récurrente du nerf laryngé.
  • Cas avec IMC>30 ou IMC<18
  • Les patients chez qui l’anesthésie régionale était contre-indiquée (septicémie, infection locale, coagulopathie, cardiopathie, hypovolémie) n’ont pas été inclus dans l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe B (bupivacaïne) (n = 30)

Pour le groupe B (groupe témoin), 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne + solution saline isotonique (5 ml) ont été administrés dans un volume total de 25 ml. Score ASA des patients, données démographiques (âge, taille, poids), tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, SpO₂, délais d'apparition des blocs sensoriels et moteurs, nécessité d'une sédation supplémentaire, effets secondaires et complications, le cas échéant. aucun, ont été enregistrés. Les temps de résolution des blocs sensoriels et moteurs postopératoires des patients, les scores EVA aux 0ème, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires, les besoins totaux en opioïdes et en AINS au cours des 24 premières heures et les durées d'analgésie ont été enregistrées.

Pendant la période périopératoire, tous les patients ont été surveillés pour détecter les effets secondaires tels que nausées, vomissements, acouphènes, goût métallique dans la bouche et allergie médicamenteuse.
Médicament: bupivacaïne
bupivacaïne
Expérimental: Groupe Groupe B+D (groupe bupivacaïne + dexaméthasone) (n= 30)
Pour le groupe B + D (groupe bupivacaïne + dexaméthasone), 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne + 4 mg de phosphate de dexaméthasone + solution saline isotonique (4 ml) ont été administrés dans un volume total de 25 ml. Score ASA des patients, données démographiques (âge, taille, poids), tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, SpO₂, délais d'apparition des blocs sensoriels et moteurs, nécessité d'une sédation supplémentaire, effets secondaires et complications, le cas échéant. aucun, ont été enregistrés. Les temps de résolution des blocs sensoriels et moteurs postopératoires des patients, les scores EVA aux 0ème, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires, les besoins totaux en opioïdes et en AINS au cours des 24 premières heures et les durées d'analgésie ont été enregistrées. Pendant la période périopératoire, tous les patients ont été surveillés pour détecter les effets secondaires tels que nausées, vomissements, acouphènes, goût métallique dans la bouche et allergie médicamenteuse.
Médicament: Bupivacaïne + dexaméthasone

Les signes vitaux ont été enregistrés avant le blocage. L'accès vasculaire périphérique a été établi avec un cathéter de calibre 20 et une perfusion de solution cristalloïde de NaCl à 0,9 % a été démarrée. Pour la sédation, tous les patients ont reçu systématiquement 1 mg de midazolam par voie intraveineuse avant l'intervention. Score ASA des patients, données démographiques (âge, taille, poids), tension artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (MAP), fréquence cardiaque (FC), SpO₂, temps d'apparition des blocs sensoriels et moteurs , la nécessité d'une sédation supplémentaire, les effets secondaires et les complications, le cas échéant, ont été enregistrés. Les temps de résolution des blocs sensoriels et moteurs postopératoires des patients, les scores EVA aux 0ème, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires, les besoins totaux en opioïdes et en AINS au cours des 24 premières heures et les durées d'analgésie ont été enregistrées.

Pendant la période périopératoire, tous les patients ont été surveillés pour détecter les effets secondaires tels que nausées, vomissements, acouphènes, goût métallique dans la bouche et allergie médicamenteuse.

Autres noms:
  • Groupe B+D
Comparateur actif: Groupe B+M (groupe bupivacaïne + magnésium) (n= 30)

Pour le groupe B+M (groupe bupivacaïne + magnésium), 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (20 ml de marcaïne à 0,5 % de tremble, dinde) + 150 mg de sulfate de magnésium (1 ml de sulfate de magnésium à 15 %, onfarma, dinde) + une solution saline isotonique (4 ml) ont été administrés. dans un volume total de 25 ml. Score ASA des patients, données démographiques (âge, taille, poids), tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, SpO₂, délais d'apparition des blocs sensoriels et moteurs, nécessité d'une sédation supplémentaire, effets secondaires et complications, le cas échéant. aucun, ont été enregistrés. Les temps de résolution des blocs sensoriels et moteurs postopératoires des patients, les scores EVA aux 0ème, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires, les besoins totaux en opioïdes et en AINS au cours des 24 premières heures et les durées d'analgésie ont été enregistrées.

Pendant la période périopératoire, tous les patients ont été surveillés pour détecter les effets secondaires tels que nausées, vomissements, acouphènes, goût métallique dans la bouche et allergie médicamenteuse.
Médicament: Bupivacaïne + sulfate de magnésium

Les signes vitaux ont été enregistrés avant le blocage. L'accès vasculaire périphérique a été établi avec un cathéter de calibre 20 et une perfusion de solution cristalloïde de NaCl à 0,9 % a été démarrée. Pour la sédation, tous les patients ont reçu systématiquement 1 mg de midazolam par voie intraveineuse avant l'intervention. Score ASA des patients, données démographiques (âge, taille, poids), tension artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (MAP), fréquence cardiaque (FC), SpO₂, temps d'apparition des blocs sensoriels et moteurs , la nécessité d'une sédation supplémentaire, les effets secondaires et les complications, le cas échéant, ont été enregistrés. Les temps de résolution des blocs sensoriels et moteurs postopératoires des patients, les scores EVA aux 0ème, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires, les besoins totaux en opioïdes et en AINS au cours des 24 premières heures et les durées d'analgésie ont été enregistrées.

Pendant la période périopératoire, tous les patients ont été surveillés pour détecter les effets secondaires tels que nausées, vomissements, acouphènes, goût métallique dans la bouche et allergie médicamenteuse.

Autres noms:
  • Groupe B+M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de début du blocage moteur
Délai: 24 heures
L'examen du bloc moteur a été réalisé avec l'échelle de Bromage modifiée. Lors de l'examen du bloc moteur, l'orientation du pouce a été examinée pour le nerf médian, l'abduction du pouce pour le nerf radial, l'adduction du pouce pour le nerf cubital et la flexion du coude pour le nerf musculo-cutané. Les patients présentant une échelle de Bromage modifiée ≤ 2 du côté où le bloc a été appliqué ont été considérés comme ayant un bloc réussi et l'intervention chirurgicale du patient a été initiée.
24 heures
Durée du bloc moteur
Délai: 24 heures
Les durées du bloc moteur ont été déterminées selon les échelles de Bromage aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires.
24 heures
Heure d’apparition du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
Un test sensoriel par piqûre d’épingle a été utilisé lors de l’examen sensoriel des patients. L'examen sensoriel a été réalisé à l'aide d'un test par piqûre d'épingle sur les 3 premiers doigts et la face dorsale du poignet pour le nerf radial, la face médiale du 5ème doigt pour le nerf cubital, les 3 premiers doigts et la face palmaire du poignet pour le nerf médian et la région latérale de l'avant-bras pour le nerf musculo-cutané. Un test sensoriel par piqûre d'épingle ≤ 1 du côté où le bloc a été appliqué a été considéré comme un bloc réussi et la chirurgie du patient a été initiée.
24 heures
Durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
Les durées des blocs sensoriels ont été déterminées selon le test sensoriel Pinprick aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires.
24 heures
Score EVA
Délai: 24 heures
Les scores EVA aux 1ère, 3ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires ont été évalués. Le dexkétoprofène trométamol 50 mg a été administré par voie intraveineuse aux patients présentant un score EVA postopératoire de 4 ou plus. Si le score EVA était de 6 ou plus, même si des AINS étaient administrés, les patients recevaient 1 mg/kg de chlorhydrate de tramadol, un analgésique opioïde, par voie intraveineuse.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03.03.2022/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès peut être fourni via les adresses e-mail ci-dessous hyusufgunes@hotmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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