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Confronto degli effetti del desametasone e del solfato di magnesio usati come adiuvante nel blocco nervoso infraclavicolare.

16 ottobre 2023 aggiornato da: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Confronto degli effetti del desametasone e del solfato di magnesio utilizzati come adiuvante nel blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è confrontare l'efficacia del desametasone e del solfato di magnesio aggiunti come adiuvanti alla bupivacaina nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare utilizzato sotto guida ecografica per gli interventi chirurgici sugli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su 90 pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori con blocco del plesso brachiale infraclavicolare.

90 pazienti inclusi nello studio sono stati randomizzati in 3 gruppi di 30 persone ciascuno mediante il metodo della busta sigillata.

30 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo Bupivacaina, 30 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo Bupivacaina + Desametasone e 30 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo Bupivacaina + Magnesio solfato.

Lo studio è stato avviato in doppio cieco. A seconda dell'anestetico locale utilizzato, i pazienti erano del gruppo B (30 pazienti, 20 cc 0,5% bupivacaina + 5 cc 0,9% NaCl), gruppo B+D (30 pazienti, 20 cc 0,5% bupivacaina + 4 mg desametasone + 4 cc 0,9% NaCl), gruppo Sono stati divisi in tre gruppi come B+M (30 pazienti, 20 cc di bupivacaina allo 0,5% + 150 mg di solfato di magnesio + 4 cc di NaCl allo 0,9%).

Sono state registrate le complicanze dei pazienti, come i tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, i parametri emodinamici peroperatori, la necessità di ulteriore analgesia, la durata del blocco postoperatorio, la durata dell'analgesia, il consumo di oppioidi e FANS, nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • VAN, Tacchino, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che forniscono il consenso informato scritto e verbale
  • 18-65 anni
  • ASA I-II
  • Casi sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Casi che non accettano l'applicazione dell'anestesia regionale
  • Coloro che hanno meno di 18 anni e più di 65 anni
  • ASA III e superiori
  • Casi in cui l'intervento è stato iniziato con blocco infraclavicolare e poi trasferito in anestesia generale.
  • Quelli con disfunzione epatica e renale
  • Quelli con diabete mellito
  • Quelli con allergie ai farmaci
  • Pazienti con disturbi acido-base ed elettrolitici
  • Donne incinte
  • Casi di emergenza
  • Quelli con disturbi neuropatici
  • Quelli con disturbi psichiatrici e cognitivi significativi o dipendenza da sostanze
  • Quelli con una storia di frattura della clavicola, pneumonectomia, paralisi emidiaframmatica controlaterale, pneumotorace, paralisi del nervo laringeo frenico o ricorrente.
  • Casi con BMI>30 o BMI<18
  • I pazienti nei quali l'anestesia regionale era controindicata (sepsi, infezione locale, coagulopatia, cardiopatia, ipovolemia) non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo B (bupivacaina) (n= 30)

Per il Gruppo B (gruppo di controllo), sono stati somministrati 100 mg di bupivacaina cloridrato + soluzione salina isotonica (5 ml) in un volume totale di 25 ml. Punteggio ASA dei pazienti, dati demografici (età, altezza, peso), pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, SpO₂, tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, necessità di sedazione aggiuntiva, effetti collaterali e complicanze, se qualsiasi, sono stati registrati. Sono stati registrati i tempi di risoluzione del blocco sensoriale e motorio postoperatorio dei pazienti, i punteggi VAS alla 0a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, il fabbisogno totale di oppioidi e FANS nelle prime 24 ore e la durata dell'analgesia.

Durante il periodo perioperatorio, tutti i pazienti sono stati monitorati per effetti collaterali quali nausea, vomito, tinnito, sapore metallico in bocca e allergia ai farmaci.
Droga: bupivacaina
bupivacaina
Sperimentale: Gruppo Gruppo B+D (gruppo bupivacaina + desametasone) (n= 30)
Per il gruppo B+D (gruppo bupivacaina + desametasone), sono stati somministrati 100 mg di bupivacaina cloridrato + 4 mg di desametasone fosfato + soluzione salina isotonica (4 ml) in un volume totale di 25 ml. Punteggio ASA dei pazienti, dati demografici (età, altezza, peso), pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, SpO₂, tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, necessità di sedazione aggiuntiva, effetti collaterali e complicanze, se qualsiasi, sono stati registrati. Sono stati registrati i tempi di risoluzione del blocco sensoriale e motorio postoperatorio dei pazienti, i punteggi VAS alla 0a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, il fabbisogno totale di oppioidi e FANS nelle prime 24 ore e la durata dell'analgesia. Durante il periodo perioperatorio, tutti i pazienti sono stati monitorati per effetti collaterali quali nausea, vomito, tinnito, sapore metallico in bocca e allergia ai farmaci.
Droga: Bupivacaina + desametasone

I segni vitali sono stati registrati prima del blocco. È stato stabilito l'accesso vascolare periferico con un catetere di calibro 20 ed è stata avviata l'infusione di soluzione cristalloide di NaCl allo 0,9%. Per la sedazione, a tutti i pazienti è stato somministrato di routine 1 mg di midazolam per via endovenosa prima della procedura. Punteggio ASA dei pazienti, dati demografici (età, altezza, peso), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), SpO₂, tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio , sono stati registrati la necessità di sedazione aggiuntiva, gli effetti collaterali e le eventuali complicanze. Sono stati registrati i tempi di risoluzione del blocco sensoriale e motorio postoperatorio dei pazienti, i punteggi VAS alla 0a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, il fabbisogno totale di oppioidi e FANS nelle prime 24 ore e la durata dell'analgesia.

Durante il periodo perioperatorio, tutti i pazienti sono stati monitorati per effetti collaterali quali nausea, vomito, tinnito, sapore metallico in bocca e allergia ai farmaci.

Altri nomi:
  • Gruppo B+D
Comparatore attivo: Gruppo B+M (gruppo bupivacaina + magnesio) (n= 30)

Per il gruppo B+M (gruppo bupivacaina + magnesio), sono stati somministrati 100 mg di bupivacaina cloridrato (20 ml 0,5% marcaina aspen, tacchino) + 150 mg di solfato di magnesio (1 ml 15% solfato di magnesio, onfarma, tacchino) + soluzione salina isotonica (4 ml). in un volume totale di 25 ml. Punteggio ASA dei pazienti, dati demografici (età, altezza, peso), pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, SpO₂, tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, necessità di sedazione aggiuntiva, effetti collaterali e complicanze, se qualsiasi, sono stati registrati. Sono stati registrati i tempi di risoluzione del blocco sensoriale e motorio postoperatorio dei pazienti, i punteggi VAS alla 0a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, il fabbisogno totale di oppioidi e FANS nelle prime 24 ore e la durata dell'analgesia.

Durante il periodo perioperatorio, tutti i pazienti sono stati monitorati per effetti collaterali quali nausea, vomito, tinnito, sapore metallico in bocca e allergia ai farmaci.
Droga: Bupivacaina + solfato di magnesio

I segni vitali sono stati registrati prima del blocco. È stato stabilito l'accesso vascolare periferico con un catetere di calibro 20 ed è stata avviata l'infusione di soluzione cristalloide di NaCl allo 0,9%. Per la sedazione, a tutti i pazienti è stato somministrato di routine 1 mg di midazolam per via endovenosa prima della procedura. Punteggio ASA dei pazienti, dati demografici (età, altezza, peso), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), SpO₂, tempi di insorgenza del blocco sensoriale e motorio , sono stati registrati la necessità di sedazione aggiuntiva, gli effetti collaterali e le eventuali complicanze. Sono stati registrati i tempi di risoluzione del blocco sensoriale e motorio postoperatorio dei pazienti, i punteggi VAS alla 0a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria, il fabbisogno totale di oppioidi e FANS nelle prime 24 ore e la durata dell'analgesia.

Durante il periodo perioperatorio, tutti i pazienti sono stati monitorati per effetti collaterali quali nausea, vomito, tinnito, sapore metallico in bocca e allergia ai farmaci.

Altri nomi:
  • Gruppo B+M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
L'esame del blocco motorio è stato eseguito con la scala di Bromage modificata. Nell'esame del blocco motorio, è stata esaminata l'orientamento del pollice per il nervo mediano, l'abduzione del pollice per il nervo radiale, l'adduzione del pollice per il nervo ulnare e la flessione del gomito per il nervo muscolocutaneo. I pazienti con una scala di Bromage modificata ≤ 2 sul lato in cui è stato applicato il blocco sono stati considerati come bloccati con successo e l'intervento chirurgico del paziente è stato avviato.
24 ore
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
La durata del blocco motorio è stata determinata secondo le scale di Bromage alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria.
24 ore
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
Il test sensoriale Pinprick è stato utilizzato nell’esame sensoriale dei pazienti. L'esame sensoriale è stato eseguito utilizzando un test puntura di spillo sulle prime 3 dita e sul lato dorsale del polso per il nervo radiale, sul lato mediale del 5o dito per il nervo ulnare, sulle prime 3 dita e sul lato volare del polso per il nervo nervo mediano e la regione laterale dell'avambraccio per il nervo muscolocutaneo. Il test sensoriale Pinprick ≤ 1 sul lato in cui è stato applicato il blocco è stato considerato un blocco riuscito ed è stato avviato l'intervento chirurgico del paziente.
24 ore
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
La durata del blocco sensoriale è stata determinata secondo il test sensoriale Pinprick alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria.
24 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Sono stati valutati i punteggi VAS alla 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria. Dexketoprofene trometamolo 50 mg è stato somministrato per via endovenosa a pazienti con un punteggio VAS postoperatorio pari o superiore a 4. Se il punteggio VAS era pari o superiore a 6 nonostante la somministrazione di FANS, ai pazienti veniva somministrato l'analgesico oppioide tramadolo cloridrato 1 mg/kg per via endovenosa.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03.03.2022/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere fornito tramite gli indirizzi e-mail seguenti hyusufgunes@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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